Poteligeo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-01-2019
Virkt innihaldsefni:
Mogamulizumab
Fáanlegur frá:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC númer:
L01XC25
INN (Alþjóðlegt nafn):
mogamulizumab
Meðferðarhópur:
Aġenti antineoplastiċi
Lækningarsvæði:
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Ábendingar:
Poteligeo huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'mycosis fungoides (MF) jew Sézary sindromu (SS) li rċevew ta'l-anqas qabel terapija sistemika.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2018-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
POTELIGEO 4 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
Mogamulizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu POTELIGEO u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża POTELIGEO
3.
Kif jingħata POTELIGEO
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen POTELIGEO
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU POTELIGEO U GĦALXIEX JINTUŻA
POTELIGEO fih is-sustanza attiva mogamulizumab, li tagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini msejħa
antikorpi monoklonali. Mogamulizumab jimmira ċ-ċelluli tal-kanċer
li mbagħad jinqerdu mis-sistema
immunitarja (id-difiża tal-ġisem).
Din il-mediċina tintuża għat-trattament ta’ adulti b’
_mycosis fungoides _
u bis-sindrome ta’ Sézary, li
huma tipi ta’ kanċers imsejħa limfomi taċ-ċelluli-T tal-ġilda.
Il-mediċina hija għall-użu f’pazjenti li
jkunu talanqas ingħataw mediċina oħra bil-ħalq jew permezz ta’
injezzjoni.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL TUŻA POTELIGEO
_ _
TUŻAX POTELIGEO:
-
jekk inti allerġiku/a għal mogamulizumab jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
KELLEM LIT-TABIB JEW LILL-INFERMIER TIEGĦEK QABEL TUŻA POTELIGEO
JEKK:
-
qatt kellek reazzjoni severa tal-ġilda b’din il-mediċina.
-
qatt kellek reazzjoni għal infużjoni b’din il-mediċina (sintomi
possibbli ta’ reazzjoni għall-
infużjoni huma elenkati fis-sezzjoni 4).
-
għandek il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), herpes,
ċitomegalovirus (CMV), jew
infezzj
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 20 mg ta’ mogamulizumab f’5 mL, li jikkorrispondi
għal 4 mg/mL.
Mogamulizumab jiġi prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji ta’ ħamsters
Ċiniżi permezz ta’ teknoloġija tad-DNA
rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni bla kulur ċara għal ftit opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
POTELIGEO huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’
_mycosis fungoides _
(MF) jew bis-
sindrome ta’ Sézary (SS) li talanqas ikunu ngħataw terapija
sistemika waħda preċedenti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jkun taħt is-sorveljanza ta’ tobba
b’esperjenza fit-trattament tal-kanċer,
u għandu jingħata biss minn professjonisti tat-trattament
tas-saħħa f’ambjent fejn ikun hemm tagħmir
ta’ risuxxitazzjoni disponibbli.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 1 mg/kg mogamulizumab li tingħata
bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu
ta’ mill-inqas siegħa. Tingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8,
15 u 22 tal-ewwel ċiklu ta’ 28-jum,
segwita minn infużjonijiet kull ġimgħatejn fil-Jiem 1 u 15 ta’
kull ċiklu sussegwenti ta’ 28-jum
sakemm il-marda tipprogressa jew it-tossiċità ma tkunx
aċċettabbli.
POTELIGEO għandu jingħata fi żmien jumejn mill-ġurnata skedata.
Jekk doża tinqabeż b’aktar minn
jumejn, id-doża li jmiss għandha tingħata kemm jista’ jkun
malajr, u wara dan, l-iskeda tad-dożaġġ
għandha terġa' tinbeda u d-dożi għandhom jingħataw abbażi
tal-jiem ġodda skedati.
Premedikazzjoni b’mediċini antipiretiċi u antistamini huwa
rakkomandat għall-ewwel infużjoni ta’
POTELIGEO. F’każ ta’ reazzjoni għall-infużjoni, għandha
tingħata premedikazzjoni g
Lestu allt skjalið
