Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Mogamulizumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
L01XC25
mogamulizumab
Antineoplastiski līdzekļi
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Poteligeo ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar mycosis fungoides (MF) vai Sézary sindroms (SS), kuri ir saņēmuši vismaz vienu pirms sistēmiskā terapija.
Revision: 6
Autorizēts
2018-11-22
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM POTELIGEO 4 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI mogamulizumab PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir POTELIGEO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms POTELIGEO lietošanas 3. Kā POTELIGEO tiek ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt POTELIGEO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR POTELIGEO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO POTELIGEO satur aktīvo vielu mogamulizumabu, kas ietilpst tā saukto monoklonālo antivielu zāļu grupā. Mogamulizumabs uzbrūk ļaundabīgā audzēja šūnām, kuras pēc tam iznīcina imūnā sistēma (organisma aizsardzība). Šīs zāles lieto, lai ārstētu pieaugušos ar fungoīdo mikozi ( _mycosis fungoides_ ) un Sezarī ( _Sézary_ ) sindromu; tie ir ļaundabīgo audzēju veidi, ko sauc par ādas T-šūnu limfomām. Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienas iekšķīgi lietotas vai injicējamas zāles. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS POTELIGEO LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET POTELIGEO ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret mogamulizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ PIRMS POTELIGEO LIETOŠANAS KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU VAI MEDMĀSU, JA: - Jums jebkad ir bijusi smaga ādas reakcija, lietojot šīs zāles; - Jums jebkad ir bijusi reakcija uz šo zāļu infūziju (iespējamie reakcijas uz infūziju simptomi ir uzskaitīti 4. punktā); - Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa ( Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS POTELIGEO 4 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 20 mg mogamulizumaba ( _mogamulizumab_ ) 5 ml, kas atbilst 4 mg/ml. Mogamulizumabs tiek ražots Ķīnas kāmja olšūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS POTELIGEO ir paredzēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir fungoīdā mikoze _ _ ( _Mycosis _ _fungoides;_ MF) vai Sezarī sindroms (SS) un kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju sistēmisku terapiju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi vēža ārstēšanā, un šīs zāles drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti vidē, kurā ir pieejams reanimācijas aprīkojums. Devas Ieteicamā deva ir 1 mg/kg mogamulizumaba, ievadot intravenozas infūzijas veidā vismaz 60 minūšu laikā. Zāles jāievada vienu reizi nedēļā pirmā 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā, kam seko infūzijas ik pēc divām nedēļām katra turpmākā 28 dienu cikla 1. un 15. dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei. POTELIGEO jāievada 2 dienu laikā no plānotās devas ievadīšanas dienas. Ja deva tiek izlaista vairāk nekā 2 dienas, nākamā deva jāievada, cik drīz vien iespējams, un pēc tam jāatsāk dozēšanas grafiks, lietojot dotās devas jaunajās grafika dienās. Pirmajai POTELIGEO infūzijai ieteicama premedikācija ar pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem. Ja rodas reakcija uz infūziju, veiciet premedikāciju arī turpmākajām POTELIGEO infūzijām. Devas izmaiņas _Ādas reakcijas_ Pacientiem, kuri saņem mogamulizumabu, ir bijuši zāļu izraisīti izsitumi (zāļu izsitumi), kas dažos gadījumos bija smagi un/vai nopi Lestu allt skjalið