Poteligeo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-01-2019
Virkt innihaldsefni:
Mogamulizumab
Fáanlegur frá:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC númer:
L01XC25
INN (Alþjóðlegt nafn):
mogamulizumab
Meðferðarhópur:
Agents antinéoplasiques
Lækningarsvæði:
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Ábendingar:
Poteligeo est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de mycosis fongoïde (MF) ou le syndrome de Sézary (SS) qui ont reçu au moins une avant de thérapie systémique.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2018-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
POTELIGEO 4 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
mogamulizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que POTELIGEO et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
POTELIGEO
3.
Comment POTELIGEO est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver POTELIGEO
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE POTELIGEO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
POTELIGEO contient la substance active mogamulizumab, qui appartient
à un groupe de
médicaments appelés anticorps monoclonaux. Mogamulizumab cible les
cellules cancéreuses qui sont
ensuite détruites par le système immunitaire (le système de
défense de l’organisme).
Ce médicament est utilisé dans le traitement des patients adultes
présentant un mycosis fongoïde ou un
syndrome de Sézary, qui sont des types de cancers appelés lymphomes
T cutanés. Le médicament est
utilisé chez les patients qui ont reçu au moins un traitement par
voie orale ou en injection.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
POTELIGEO
_ _
N’UTILISEZ JAMAIS POTELIGEO :
-
si vous êtes allergique au mogamulizumab ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
ADRESSEZ-VOUS À VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE AVANT D’UTILISER
POTELIGEO :
-
si vous avez présenté dans le passé une réaction cutanée sévère
ave
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
POTELIGEO 4 mg/mL solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 20 mg de mogamulizumab dans 5 mL, correspondant
à 4 mg/mL.
Le mogamulizumab est produit dans des cellules d’ovaire de hamster
chinois par la technologie de
l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution incolore limpide à légèrement opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
POTELIGEO est indiqué dans le traitement des patients adultes
présentant un mycosis fongoïde (MF)
ou un syndrome de Sézary (SS) qui ont reçu au moins un traitement
systémique antérieur.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins
expérimentés dans les traitements
anticancéreux et ne doit être administré que par des professionnels
de santé dans un environnement
disposant d’un équipement de réanimation.
Posologie
La dose recommandée est de 1 mg/kg de mogamulizumab, administrée en
perfusion intraveineuse
d’au moins 60 minutes. Les perfusions sont administrées une fois
par semaine les jours 1, 8, 15 et 22
du premier cycle de 28 jours, suivies de perfusions toutes les deux
semaines les jours 1 et 15 de
chaque cycle de 28 jours suivant jusqu’à la progression de la
maladie ou la survenue d’une toxicité
inacceptable.
POTELIGEO doit être administré dans les deux jours suivant le jour
planifié. En cas d’omission d’une
dose pendant plus de 2 jours, la dose suivante doit être administrée
dès que possible et le schéma
d’administration doit ensuite être repris selon le nouveau
calendrier.
Une prémédication par antipyrétique et antihistaminique est
recommandée pour la première perfusion
de POTELIGEO. En cas de réaction à la perfusion, une prémédication
doit être administrée pour les
perfusions suivantes de PO
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