Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastiske midler
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med karsinom i cervix tilbakevendende etter strålebehandling, og for pasienter med Stadium IVB sykdom. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Revision: 11
autorisert
2011-01-06
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN POTACTASOL 1 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING POTACTASOL 4 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING topotekan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Potactasol er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Potactasol 3. Hvordan du bruker Potactasol 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Potactasol 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA POTACTASOL ER OG HVA DET BRUKES MOT Potactasol inneholder virkestoffet topotekan som bidrar til å drepe kreftceller. Potactasol brukes til å behandle: - eggstokkreft og småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling - fremskreden livmorhalskreft hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig. I disse tilfellene gis Potactasol sammen med legemidler som inneholder cisplatin. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER POTACTASOL BRUK IKKE POTACTASOL: - hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.) - hvis du ammer. - hvis blodcellenivåene dine er for lave. Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene fra dine siste blodprøver. INFORMER LEGEN DIN hvis du tror at noe av dette gjelder deg. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege før du bruker Potactasol: - hvis du har nyreproblemer. Dosen med Potactasol må kanskje justeres. Potactasol er ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. - hvis du har leverproblemer. Potactasol er ikke anbefalt ved alvorlig Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid). 1 ml rekonstituert konsentrat inneholder 1 mg topotekan. Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,52 mg (0,0225 mmol). Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid). 1 ml rekonstituert konsentrat inneholder 1 mg topotekan. Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Gult pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av: - pasienter med metastaserende ovarialkreft etter terapisvikt av førstelinjebehandling eller påfølgende behandling. - pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt. 5.1). Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB. Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika. Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt. 6.6). _ _ 3 Dosering Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet. Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasiente Lestu allt skjalið