Potactasol

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Potactasol
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Potactasol
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Legi Legháls Æxli, Lítil Klefi Lunga Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Tópótecan sér er ætlað fyrir meðferð: sjúklingar með sjúklingum krabbamein eggjastokkum eftir bilun í fyrsta lína eða næstu meðferð, sjúklinga með fallið lítið klefi lungnakrabbamein (SCLC) fyrir hvern aftur meðferð með sá fyrsti-línu meðferð er ekki talið viðeigandi. , Tópótecan ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með krabbamein í legháls endurtekin eftir geislameðferð og fyrir sjúklinga með Stigi IVB sjúkdómur. Sjúklingar með áður en útsetningu cisplatíni þurfa áframhaldandi meðferð frjáls bili til að réttlæta meðferð við samsetningu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002282
  • Leyfisdagur:
  • 05-01-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002282
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

tópótecan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Potactasol og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Potactasol

Hvernig nota á Potactasol

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Potactasol

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Potactasol og við hverju það er notað

Potactasol inniheldur virka efnið tópótecan sem hjálpar til við að drepa krabbameinsfrumur.

Potactasol er notað við meðhöndlun á:

-

krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju

eftir lyfjameðferð

-

langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg. Í því

tilfelli er Potactasol meðferð notuð með lyfjum sem innihalda

cisplatín

2.

Áður en byrjað er að nota Potactasol

Ekki má nota Potactasol

ef þú ert með ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6);

ef þú ert með barn á brjósti;

ef blóðkorn eru of fá. Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu

blóðrannsóknar.

Láttu lækninn vita

ef eitthvað af ofangreindu gæti átt við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Potactasol er notað:

ef þú ert með einhver nýrnavandamál. Það gæti þurft að breyta skammtinum af Potactasol. Ekki

er mælt með notkun Potactasol ef nýrnastarfsemi er alvarlega skert;

ef þú ert með vandamál tengd lifur. Ekki er mælt með notkun Potactasol ef lifrarstarfsemi er

alvarlega skert;

ef þú ert með lungnabólgu með einkennum eins og hósta, hita og öndunarerfiðleikum, sjá einnig

kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Potactasol getur valdið fækkun á blóðflögum, sem getur leitt til mikilla blæðinga frá tiltölulega litlum

áverkum eins og smá skurðum. Í einstökum tilfellum getur það leitt til alvarlegra blæðinga. Ræddu við

lækninn um hvernig hægt er að lágmarka hættuna á blæðingum.

Tíðni aukaverkana er hærri hjá sjúklingum sem eru við almennt slæma heilsu. Læknirinn mun fylgjast

með heilsufari þínu meðan á meðferð stendur og þú ættir að láta hann vita ef þú færð hita, sýkingar

eða finnur fyrir vanlíðan.

Notkun handa börnum og unglingum

Ekki er mælt með lyfinu fyrir börn og unglinga þar sem reynsla af notkun lyfsins hjá þeim er

takmörkuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Potactasol

Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Potactasol á ekki að gefa þunguðum konum nema það sé algerlega nauðsynlegt. Ef þú ert eða telur að

þú sért þunguð skalt þú láta lækninn vita strax.

Nota skal örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun hjá konum og að karlmenn geti barn

meðan á meðferð með Potactasol stendur. Leitið ráða hjá lækninum.

Sjúklingar með áhyggjur af frjósemi, eiga að biðja lækninn um ráðgjöf um frjósemi og möguleika á

barneignum áður en meðferð hefst.

Þú mátt ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð með Potactasol stendur.

Akstur og notkun véla

Potactasol getur valdið þreytu eða slappleika. Ef þú finnur fyrir því skalt þú ekki aka eða nota vélar.

Potactasol inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Potactasol

Skammturinn sem þú færð af Potactasol miðast við:

sjúkdóminn sem verið er að meðhöndla

stærð yfirborðs líkamans (m

útkomu úr rannsóknum á blóðprufum sem gerðar eru fyrir og meðan á meðferð stendur

hversu vel þú þolir meðferðina.

Fullorðnir

Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lunga

Venjulegur skammtur er 1,5 mg/m

líkamsyfirborðs einu sinni á dag í 5 daga. Meðferðin er venjulega

endurtekin á þriggja vikna fresti.

Leghálskrabbamein

Venjulegur skammtur er 0,75 mg/m

líkamsyfirborðs einu sinni á dag í 3 daga. Meðferðin er venjulega

endurtekin á þriggja vikna fresti.

Við leghálskrabbameini er lyfið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum sem innihalda cisplatín. Lesið

fylgiseðil viðkomandi lyfs fyrir meiri upplýsingar um cisplatín.

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Læknirinn gæti þurft að minnka skammta í samræmi við nýrnastarfsemi.

Hvernig Potactasol er blandað

Potactasol er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Duftið þarf að leysa upp og þykknið sem úr verður

er síðan þynnt fyrir inngjöf.

Hvernig Potactasol er gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér

blandaða og þynnta Potactasol lausn með innrennsli

(dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.

Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þetta lyf er gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, ólíklegt er að þér verði gefið of mikið.

Læknirinn mun fylgjast með aukaverkunum ef þér er gefið of mikið. Láttu lækninn eða

hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur áhyggjur af lyfjaskammtinum sem þú færð.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Þú verður að segja lækninum

strax

frá því ef þú verður var/vör við einhverja eftirfarandi alvarlegra

aukaverkana. Þær geta leitt til þess að þú þurfir að leggjast inn á sjúkrahús og geta jafnvel verið

lífshættulegar.

Sýkingar

(mjög algengar; geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) með

einkennum eins og:

hita

almennri heilsu þinni hrakar verulega

staðbundnum einkennum svo sem særindum í hálsi eða sviðatilfinning við þvaglát

miklum kviðverkjum, hita og hugsanlega niðurgangi (í mjög sjaldgæfum tilfellum

blóðugum) sem geta verið einkenni ristilbólgu.

Potactasol getur dregið úr getu líkamans til að berjast gegn sýkingum.

Lungnabólga

(mjög sjaldgæf; getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

með einkennum eins og:

öndunarerfiðleikum

hósta

hita

Hættan á að fá þennan alvarlega sjúkdóm (millivefslungnasjúkdóm) er meiri ef þú ert með

lungnavandamál fyrir og ef þú hefur áður fengið geislameðferð eða meðferð með lyfjum sem hafa

áhrif á lungun, sjá einnig kafla 2, „Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Potactasol“. Þessi

aukaverkun getur verið banvæn.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

(mjög sjaldgæf; geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 einstaklingum) með einkennum eins og:

bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleikum, lágum blóðþrýstingi, sundli

og útbrotum með kláða.

Aðrar aukaverkanir Potactasol:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Almennur slappleiki og þreyta, sem getur verið einkenni fækkunar rauðra blóðkorna (blóðleysi).

Þú gætir þurft blóðgjöf.

Fækkun hvítra blóðkorna í blóðrás. Óeðlilega lítið af daufkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) í

blóði, með eða án hita.

Óvenjuleg marblettasækni eða blæðingar, stundum alvarlegar, sem stafa af fækkun á

blóðflögum.

Þyngdartap og lystarleysi; þreyta, máttleysi.

Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, harðlífi.

Bólgur í munnslímhúð og meltingarvegi.

Hiti.

Hármissir.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot).

Óeðlilega hátt gildi gallrauða, úrgangsefnis sem myndast í lifur við niðurbrot á rauðum

blóðkornum. Einkenni getur m.a. verið gula.

Blóðfrumnafæð.

Lasleikatilfinning.

Alvarleg blóðsýking sem getur verið banvæn.

Kláði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Þroti vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur) t.d. í kringum augu og varir og á höndum, fótum og

hálsi. Ef bjúgurinn er alvarlegur getur hann leitt til öndunarerfiðleika.

Útbrot með kláða (eða ofsakláði).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum)

Vægur sársauki og bólga á stungustað vegna þess að lyfið berst út í nærliggjandi vefi, t.d. vegna

leka.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum)

Alvarlegir kviðverkir, ógleði, blóðug uppköst, svartar eða blóðugar hægðir (mögulega vegna

rofs í meltingarvegi).

Eymsli í munni, kyngingarörðugleikar, kviðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, blóð í hægðum

(mögulega einkenni bólgu í slímhúð munnsins, magans og/eða þörmum [slímhimnubólga]).

Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins

(cisplatín) sem þér er gefið ásamt Potactasol.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Potactasol

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Geymsla eftir að lyfið hefur verið leyst upp og þynnt

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þykknisins, við notkun í 24 klukkustundir

við 25 ± 2ºC við venjulega lýsingu og í 24 klukkustundir við 2 C til 8°C sé lyfið varið ljósi.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar sem fæst eftir þynningu í

innrennslislyf, lausn (0,9 % natríumklóríð og 5 % glúkósa) í 4 klst. við herbergishita, við venjulega

lýsingu, á sýnum sem voru leyst upp og geymd í annars vegar 12 klst. og hins vegar í 24 klst. við

25 ±2°C og síðan þynnt.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina tafarlaust. Sé lausnin ekki notuð

tafarlaust er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og væri venjulega

ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar

aðstæður við smitgát.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur um frumuskemmandi efni.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Potactasol

Virka innihaldsefnið er tópótecan. Hvert hettuglas inniheldur 1 mg eða 4 mg af tópótecani (sem

hýdróklóríð). Þegar búið er að leysa lyfið upp inniheldur 1 ml af þykkninu 1 mg af tópótecani.

Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), vínsýra (E334), saltsýra (E507) og natríumhýdroxíð

(sjá kafla 2).

Útlit Potactasol og pakkningastærðir:

Potactasol er í hettuglasi af tegund I úr litlausu gleri með gráum brómóbútýl tappa og innsigli úr áli og

plasthettu sem flett er af. Hettuglösunum getur verið pakkað í hlífðarumbúðir. Hettuglösin innihalda

annað hvort 1 mg eða 4 mg af tópótecani.

Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Búkarest

Rúmenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Tel: + 351 214967120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Potactasol

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Upplausn og þynning fyrir notkun

Áður en Potactasol stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, er gefinn með innrennsli verður að leysa

stofninn upp með hæfilegu magni af vatni fyrir stungulyf sem hér segir:

Potactasol 1 mg með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf (þar sem lyfið inniheldur 10%

umframmagn)

Potactasol 4 mg með 4 ml af vatni fyrir stungulyf.

Eftir upplausn inniheldur hver ml af þykkni 1 mg af tópótecani.

Þetta þykkni (1 mg/ml) verður að þynna fyrir notkun.

Það rúmmál af þykkninu sem samsvarar útreiknuðum skammti skal þynna enn frekar með annaðhvort

9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði eða 5% w/v glúkósa til að lokastyrkur innrennslislausnarinnar verði

milli 25 og 50 míkróg/ml til dæmis:

Rúmmál fyrir

25 míkróg/ml lausn

Rúmmál fyrir

50 míkróg/ml lausn

1 ml af 1 mg/ml tópótecan lausn

Bætið við 39 ml til að fá 40 ml

Bætið við 19 ml til að fá 20 ml

4 ml af 1 mg/ml tópótecan lausn

Bætið við 156 ml til að fá 160 ml

Bætið við 76 ml til að fá 80 ml

Geymsla eftir að lyfið hefur verið leyst upp og þynnt

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þykknisins við notkun í 24 klukkustundir

við 25 ± 2ºC við venjulega lýsingu og í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C sé lyfið varið ljósi.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar sem fæst

eftir þynningu

þykknisins með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa

innrennslislyfi, lausn í 4 klukkustundir við 25 ± 2ºC við venjulega lýsingu. Þykknin sem voru prófuð

voru leyst upp og geymd í annars vegar 12 klukkustundir og hins vegar í 24 klukkustundir við

25 ±2°C, eftir að þau voru leyst upp og síðan þynnt.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina tafarlaust. Sé lausnin ekki notuð

tafarlaust er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og væri venjulega

ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar

aðstæður við smitgát.

Meðhöndlun og förgun

Beita skal venjulegum aðferðum til réttrar meðhöndlunar og förgunar krabbameinslyfja:

Kenna skal starfsfólki að blanda og þynna lyfið.

Þungaðar konur skulu ekki vinna með lyfið.

Starfsfólk sem vinnur við blöndun og þynningu lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,

hlífðargleraugu og hanska.

Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.

Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega

merkta poka og brennt við háan hita.