Potactasol
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
01-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-11-2015
Virkt innihaldsefni:
topotekanas
Fáanlegur frá:
Actavis Group PTC ehf
ATC númer:
L01CE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
topotecan
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Ábendingar:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan kartu su cisplatina skiriamas pacientams su karcinomos, gimdos kaklelio periodinis po radioterapijos ir pacientams, sergantiems Etape IVB ligos. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2011-01-06
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
POTACTASOL 1 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
POTACTASOL 4 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
Topotekanas
_(Topotecanum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Potactasol ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Potactasol
3.
Kaip vartoti Potactasol
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Potactasol
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA POTACTASOL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Potactasol sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano, kuris
padeda sunaikinti auglių ląsteles.
Potactasol vartojamas gydyti:
-
kiaušidžių vėžį ar smulkialąstelinį plaučių vėžį, kuris
atsinaujino po chemoterapijos;
-
progresavusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos
arba švitinti. Gydant nuo
gimdos kaklelio vėžio, Potactasol derinamas su vaistais, kurių
sudėtyje yra cisplatinos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT POTACTASOL
POTACTASOL VARTOTI NEGALIMA:
-
jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jei žindote kūdik;
-
jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis. Apie tai Jums
pasakys gydytojas,
remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
PASAKYKITE GYDYTOJUI
, jeigu manote, kad Jums tinka kuri nors iš čia išvardytų
aplinkybių.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Potactasol:
-
jeigu sergate inkstų liga, nes gali prireikti koreguoti Potactasol
dozę. Jei inkstai sunkiai
pažeisti, Potactasol vartoti nerekomenduojama;
-
jeigu serg
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Potactasol 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Potactasol 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename flakone yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu)
(topotecanum).
Ištirpinus miltelius, 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename flakone yra 0,52 mg (0,0225 mmol) natrio.
Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename flakone yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu)
(topotecanum).
Ištirpinus miltelius, 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename flakone yra 2,07 mg (0,09 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Geltoni milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Monoterapija topotekanu skiriama:
•
pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei
pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo
neveiksmingas;
•
pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio
(SPV) recidyvas ir jiems netinka
pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr. 5.1
skyrių).
Topotekano derinys su cisplatina skiriamas po spindulinio gydymo
recidyvavusiai arba IVB stadijos
gimdos kaklelio karcinomai gydyti. Cisplatina anksčiau gydytos
pacientės turi būti negydomos gana ilgą
laikotarpį, kad šio vaistų derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės
chemoterapijos skyriuose. Topotekanas
vartojamas tik stebint gydytojui, turinčiam patirties taikyti
chemoterapinį gydymą (žr. 6.6 skyrių).
Dozavimas
Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą
informaciją apie cisplatinos skyrimą.
3
Prieš pradedant pirmąjį gydymo to
Lestu allt skjalið
