Posatex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Posatex
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Posatex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • OTOLOGICALS
  • Ábendingar:
  • Meðferð bráð bólgu í ytra og bráð tilvikum endurteknum bólgu í ytra, tengslum við bakteríum næm orbifloxacin og sveppi næm posaconazole, einkum Malassezia pachydermatis.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000122
  • Leyfisdagur:
  • 22-06-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000122
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR

Posatex eyrnadropar, dreifa handa hundum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt

Vet Pharma Friesoythe

Sedelsberger Straße 2

26169 Friesoythe

Þýskaland

2.

HEITI DÝRALYFS

Posatex eyrnadropar, dreifa handa hundum.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Orbifloxacin

8,5 mg/ml

Mometasonfuroat (sem mónóhýdrat)

0,9 mg/ml

Posaconazol

0,9 mg/ml

4.

ÁBENDING(AR)

Meðferð við bráðri eyrnabólgu í ytra eyra og bráðri versnun endurtekinnar eyrnabólgu í ytra eyra af

völdum baktería sem eru næmar fyrir orbifloxacini og sveppa sem eru næmir fyrir posaconazoli,

sérstaklega

Malassezia pachydermatis.

5.

FRÁBENDINGAR

Notið ekki ef gat er á hljóðhimnu.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna í dýralyfinu,

barksterum, öðrum azol-sveppalyfjum eða öðrum flúorókínólónum.

6.

AUKAVERKANIR

Væg roðaútbrot hafa komið fram.

Notkun eyrnadropa getur valdið heyrnarskerðingu, yfirleitt tímabundinni, sérstaklega hjá öldruðum

hundum.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar í eyra.

Einn dropi inniheldur 267 μg af orbifloxacini, 27 μg af mometasonfuroati og 27 μg af posaconazoli.

Hristið vel fyrir notkun.

Gefið hundum léttari en 2 kg, 2 dropa í eyra einu sinni á sólarhring.

Gefið hundum 2-15 kg að þyngd, 4 dropa í eyra einu sinni á sólarhring.

Gefið hundum 15 kg eða þyngri, 8 dropa í eyra einu sinni á sólarhring.

Meðferð skal haldið áfram í 7 daga samfleytt.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Ytri eyrnaganginn skal hreinsa og þurrka mjög vandlega fyrir meðferð. Klippa skal óþarfa hár

umhverfis meðferðarsvæðið.

Eftir gjöf dýralyfsins má nudda neðsta hluta eyrans örlítið og létt til þess að lyfið renni inn í neðri

hluta eyrnagangsins.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar:

8,8 ml: Rofna pakkningu skal nota innan 7 sólarhringa.

17,5 ml og 35,1 ml: Rofna pakkningu skal nota innan 28 sólarhringa.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Eyrnabólga af völdum baktería og sveppa er í eðli sínu oft afleiðing annarra sjúkdóma. Greina skal

undirliggjandi orsök og meðhöndla hana.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ef treyst er um of á notkun sýklalyfja af einum flokki sýklalyfja getur það leitt til myndunar ónæmis

hjá bakteríunum. Rétt er að nota ekki flúorókínólóna nema til meðferðar á þeim sýkingum sem hafa

ekki látið undan meðferð eða talið er að munu ekki láta undan meðferð með sýklalyfjum af öðrum

flokkum sýklalyfja.

Notkun þessa dýralyfs skal byggjast á næmisprófunum á einangruðum bakteríum og/eða öðrum

viðeigandi greiningaraðferðum.

Lyf af flokki kínólóna hafa tengst brjóskeyðingu í liðamótum sem bera þunga og einnig öðrum

liðsjúkdómum, hjá ungum dýrum ýmissa dýrategunda. Þess vegna má ekki nota dýralyfið hjá dýrum

sem eru yngri en 4 mánaða.

Þekkt er að langvarandi og mikil notkun barkstera til staðbundinnar notkunar veldur staðbundnum og

altækum viðbrögðum, t.d. bælingu á starfsemi nýrnahettna, þynningu á húð og seinkun á því að sár

grói.

Áður en dýralyfið er notað verður að skoða

ytri eyrnaganginn

vel og ganga úr skugga um að ekki sé

gat á hljóðhimnu, til þess að forðast hættu á að sýkingin berist inn í miðeyra og til að koma í veg fyrir

skemmdir á heyrnar- og jafnvægisfærum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þvoið hendur vandlega eftir gjöf dýralyfsins. Forðist snertingu við húð. Ef sá sem annast lyfjagjöf

hellir dýralyfinu á sig fyrir slysni skal skola svæðið vandlega með miklu vatni.

Meðganga

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.

Dýralyfið má ekki nota á neinum hluta meðgöngu.

Mjólkurgjöf:

Ekki er mælt með notkun dýralyfsins við mjólkurgjöf.

Í rannsóknum á hvolpum hafa komið fram liðsjúkdómar eftir altæka (systemic) gjöf orbifloxacins.

Flúorókínólónar fara yfir fylgju og skiljast út í brjóstamjólk.

Frjósemi:

Rannsóknir til að ganga úr skugga um áhrif orbifloxacins á frjósemi hjá hundum hafa ekki verið

gerðar.

Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar upplýsingar liggja fyrir.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Gjöf ráðlagðs skammts (4 dropar í eyra) 5 sinnum á sólarhring í 21 dag samfleytt handa hundum sem

vógu 7,6 til 11,4 kg dró lítils háttar úr kortisólsvörun eftir gjöf kortikótrópíns (ACTH) í ACTH

örvunarprófi. Eftir að meðferð er hætt verður svörun nýrnahettna aftur fullkomlega eðlileg.

Ósamrýmanleiki

Ekki hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan ósamrýmanleika í rannsóknum með mismunandi

eyrnahreinsiefnum. Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni eða lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að

nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.