Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazole
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Hundar
Otologicals
Meðferð bráð bólgu í ytra og bráð tilvikum endurteknum bólgu í ytra, tengslum við bakteríum næm orbifloxacin og sveppi næm posaconazole, einkum Malassezia pachydermatis.
Revision: 9
Leyfilegt
2008-06-23
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL FYRIR POSATEX EYRNADROPAR, DREIFA HANDA HUNDUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Þýskaland 2. HEITI DÝRALYFS Posatex eyrnadropar, dreifa handa hundum. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Orbifloxacin 8,5 mg/ml Mometasonfuroat (sem mónóhýdrat) 0,9 mg/ml Posaconazol 0,9 mg/ml 4. ÁBENDING(AR) Meðferð við bráðri eyrnabólgu í ytra eyra og bráðri versnun endurtekinnar eyrnabólgu í ytra eyra af völdum baktería sem eru næmar fyrir orbifloxacini og sveppa sem eru næmir fyrir posaconazoli, sérstaklega _Malassezia pachydermatis._ 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki ef gat er á hljóðhimnu. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna í dýralyfinu, barksterum, öðrum azol-sveppalyfjum eða öðrum flúorókínólónum. 6. AUKAVERKANIR Væg roðaútbrot hafa komið fram. Notkun eyrnadropa getur valdið heyrnarskerðingu, yfirleitt tímabundinni, sérstaklega hjá öldruðum hundum. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum. 19 7. DÝRATEGUND(IR) Hundar 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til notkunar í eyra. Einn dropi inniheldur 267 μg af orbifloxacini, 27 μg af mometasonfuroati og 27 μg af posaconazoli. Hristið vel fyrir notkun. Gefið hundum léttari en 2 kg, 2 dropa í eyra einu sinni á sólarhring. Gefið hundum 2-15 kg að þyngd, 4 dropa í eyra einu sinni á sólarhring. Gefið hundum 15 kg eða þyngri, 8 dropa í eyra einu sinni á sólarhring. Meðferð skal haldið áfram í 7 daga samfleytt. 9. LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF Ytri eyrnaganginn skal hreinsa og þurrka mjög vandlega fyrir me Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Posatex eyrnadropar, dreifa handa hundum 2. INNIHALDSLÝSING VIRK INNIHALDSEFNI: Orbifloxacin 8,5 mg/ml Mometasonfuroat (sem mónóhýdrat) 0,9 mg/ml Posaconazol 0,9 mg/ml HJÁLPAREFNI: Paraffínolía. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Eyrnadropar, dreifa. Hvít eða beinhvít, seigfljótandi dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðferð við bráðri eyrnabólgu í ytra eyra og bráðri versnun endurtekinnar eyrnabólgu í ytra eyra af völdum baktería sem eru næmar fyrir orbifloxacini og sveppa sem eru næmir fyrir posaconazoli, sérstaklega _Malassezia pachydermatis._ 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki ef gat er á hljóðhimnu. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna, barksterum, öðrum azol-sveppalyfjum eða öðrum flúorókínólónum. Dýralyfið má ekki nota á neinum hluta meðgöngu. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Eyrnabólga af völdum baktería og sveppa er í eðli sínu oft afleiðing annarra sjúkdóma. Greina skal undirliggjandi orsök og meðhöndla hana. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Ef treyst er um of á notkun sýklalyfja af einum flokki sýklalyfja getur það leitt til myndunar ónæmis hjá bakteríunum. Rétt er að nota ekki flúorókínólóna nema til meðferðar á þeim sýkingum sem hafa 3 ekki látið undan meðferð eða talið er að munu ekki láta undan meðferð með sýklalyfjum af öðrum flokkum sýklalyfja. Notkun þessa dýralyfs skal byggjast á næmisprófunum á einangruðum bakteríum og/eða öðrum viðeigandi greiningaraðferðum. Dýralyf af flokki kínólóna hafa tengst brjóskeyðingu í liðamótum sem bera þunga og einnig öðrum liðsjúkdómum, hjá ungum dýrum ýmissa dýrategunda. Þess vegna má ekki nota dýralyfið hjá dýrum sem eru yngri en 4 mánaða. Þekkt e Lestu allt skjalið