Portrazza

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Portrazza
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Portrazza
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, lungnakrabbamein
  • Ábendingar:
  • Portrazza ásamt gemcitabin og cisplatíni lyfjameðferð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum api vöxt þáttur viðtaka (EGFR) tjá æxli ekki lítið klefi lungnakrabbamein sem hafa ekki fengið áður en lyfjameðferð í þessu ástandi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003886
  • Leyfisdagur:
  • 14-02-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003886
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill:

Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn

necítúmúmab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Portrazza

Hvernig nota á Portrazza

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Portrazza

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað

Portrazza inniheldur virka efnið necítúmúmab, sem tilheyrir flokki efna sem kallast einstofna mótefni.

Necítúmúmab þekkir og binst sértækt við prótein á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna. Próteinið

kallast viðtaki fyrir húðþekjuvaxtarþátt (EGFR). Önnur prótein í líkamanum (sem kallast vaxtarþættir)

geta tengst EGFR og örvað krabbameinsfrumuna til að vaxa og skipta sér. Necítúmúmab hindrar

bindingu annarra próteina við EGFR og kemur þannig í veg fyrir að krabbameinsfruman vaxi og skipti

sér.

Portrazza er notað hjá fullorðnum í samsetningum með öðrum krabbameinslyfjum til meðferðar hjá

fullorðnum á ákveðinni tegund af langt gengnu lungnakrabbameini (flöguþekjukrabbameini í lungum

sem ekki er af smáfrumugerð) þegar krabbameinsfrumurnar bera EGFR prótein á yfirborði sínu.

Krabbameinslyfin sem eru notuð samhliða eru gemcítabín og císplatín.

2.

Áður en byrjað er að nota Portrazza

Ekki má nota Portrazza

ef um er að ræða ofnæmi fyrir necítúmúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið

tafarlaust

ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig

(eða ef þú ert ekki viss)

meðan á meðferð

með Portrazza stendur

eða eftir hana

Blóðtappar í slagæðum eða bláæðum

Portrazza getur valdið blóðtappa í slagæðum eða bláæðum. Einkenni geta verið þroti, verkur og

eymsli í útlim, öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða óeðlilegur hjartsláttur og óþægindi.

Læknirinn mun ræða við þig um það hvort þú þarft á fyrirbyggjandi meðferð að halda. Sjá

einnig kafla 4 um einkenni blóðtappa.

Hjarta- og lungna kvillar

Fram hafa komið tilfelli af hjarta- og lungnakvillum ásamt dauðsföllum af óþekktum orsökum

hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Portrazza í samsetningu með gemcítabíni og

císplatíni og einnig hjá sjúklingum sem fengu eingöngu gemcítabín og císplatín. Ástæður

dauðsfallanna og tengsl þeirra við meðferð voru ekki alltaf þekktar. Hugsanlega eykur Portrazza

þessa áhættu. Læknirinn mun ræða þetta við þig.

Innrennslistengd viðbrögð

Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á meðferð með Portrazza stendur. Slík

viðbrögð geta verið ofnæmistengd. Læknirinn mun ræða við þig um hvort þörf sé á

fyrirbyggjandi ráðstöfunum eða meðferð. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með

aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur. Ef þú færð alvarleg innrennslistengd viðbrögð

gæti læknirinn mælt með því að aðlaga skammtinn af Portrazza eða hætta meðferð með

Portrazza. Sjá kafla 4 til að fá frekari upplýsingar um innrennslistengdar aukaverkanir sem

kunna að eiga sér stað meðan á innrennslinu stendur eða eftir á.

Húðviðbrögð

Portrazza getur valdið aukaverkunum í húð. Læknirinn mun ræða við þig um hvort þörf sé á

fyrirbyggjandi ráðstöfunum eða meðferð. Ef þú færð alvarleg húðviðbrögð, gæti læknirinn mælt

með því að aðlaga skammtinn af Portrazza eða hætta meðferð með Portrazza. Sjá kafla 4 til að

fá frekari upplýsingar um húðviðbrögð.

Gildi magnesíum, kalsíum, kalíum og fosfats í blóði

Meðan á meðferð stendur mun læknirinn athuga gildi ákveðinna efna í blóðinu reglulega, t.d.

magnesíum, kalsíum, kalíum og fosfats. Ef þessi gildi eru of lág getur verið að læknirinn ávísi

viðeigandi uppbót.

Sýkingar

Láttu lækninn vita ef þú ert með ummerki um sýkingu áður en meðferð hefst.

Börn og unglingar

Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Portrazza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um

verkun þess hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Portrazza

Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur og í a.m.k. 3 mánuði eftir

síðasta skammt af Portrazza, þar sem lyfið getur hugsanlega skaðað fóstrið. Ráðfærðu þig við lækninn

um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Portrazza stendur og í a.m.k. 4 mánuði eftir síðasta

skammt, þar sem lyfið getur skaðað vöxt og þroska barnsins.

Akstur og notkun véla

Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem skerða einbeitingu og viðbrögð,

fyrr en áhrifin hverfa.

Portrazza inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 76 mg af natríum í hverjum skammti. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að

taka tillit til þess.

3.

Hvernig nota á Portrazza

Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja mun hafa umsjón með meðferð með Portrazza.

Lyfjaforgjöf

Hugsanlega verður þér gefið annað lyf til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum eða

húðviðbrögðum áður en þú færð Portrazza.

Skammtur og lyfjagjöf

Ráðlagður skammtur af Portrazza er 800 mg á degi 1 og degi 8 í hverri 3 vikna lotu. Portrazza er gefið

í samsettri meðferð með lyfjunum gemcítabíni og císplatíni í allt að 6 lotur og síðan gefið eitt sér.

Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig og hversu lengi þú ert að svara meðferð með Portrazza.

Læknirinn mun ræða þetta við þig.

Lyfið er gefið sem innrennsli með dreypi í bláæð. Innrennslið tekur um það bil 60 mínútur.

Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á Portrazza

innrennsli eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun“).

Skammtaaðlögun

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu hafa eftirlit með aukaverkunum meðan á hverju

innrennsli stendur. Ef þú finnur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum meðan á meðferðinni stendur

verður hægt á innrennslinu og seinni skammtar verða gefnir hægar. Innrennslistíminn skal ekki vera

lengri en 2 klst. Sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur“.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mikilvægar aukaverkanir Portrazza eru húðviðbrögð og blóðtappar í bláæðum.

Leitaðu umsvifalaust læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:

Blóðtappar í bláæðum

Líklegt er að blóðtappar í bláæðum komi fram hjá u.þ.b. 8 af hverjum 100 sjúklingum. Líklegt er að

þessar aukaverkanir séu alvarlegar hjá u.þ.b. 4 af hverjum 100 sjúklingum. Þeir geta valdið stíflu í æð í

fætinum. Einkenni geta verið þroti, verkur og eymsli í útlim. Blóðtappar geta einnig valdið stíflu í æð í

lungum. Einkenni geta verið öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða óeðlilegur hjartsláttur og óþægindi.

Húðviðbrögð

Húðviðbrögð geta komið fram hjá u.þ.b. 80 af hverjum 100 sjúklingum sem taka Portrazza og eru

yfirleitt væg eða meðalslæm. Líklegt er að þessar húðbreytingar séu alvarlegar hjá u.þ.b. 5 af hverjum

100 sjúklingum. Einkenni um alvarleg húðviðbrögð geta verið einkenni sem líkjast unglingabólum og

húðútbrot. Útbrotin líkjast oft unglingabólum og koma fram á andliti, efri hluta bringu og baki, en geta

komið fram á hvaða svæði líkamans sem er. Flestar þessara aukaverkana hverfa yfirleitt með tímanum

eftir að meðferð með Portrazza er hætt.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

kláði, þurrkur í húð, flögnun, naglakvillar (húðviðbrögð)

uppköst

hiti eða hár hiti (sótthiti)

þyngdartap

sár í munni og áblástur (munnbólga)

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

hóstað upp blóði (blóðhósti)

blóðnasir

óvenjulegt bragð, málmbragð (breyting á bragðskyni)

augnbólga (tárubólga)

blóðtappar í slagæðum

þvagfærasýking (í þvagblöðru og/eða nýrum)

verkir við þvaglát

erfiðleikar við kyngingu

vöðvakrampar

bólga í bláæðum í fótleggjum

ofnæmisviðbrögð

verkir í munni og koki

Portrazza getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna. Þetta eru m.a. lág gildi

magnesíums, kalsíum, kalíum eða fosfats í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Portrazza

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiða

hettuglassins á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C–8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Innrennslislausn: Eftir þynningu og blöndun skal nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru

geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir

24 klst. við 2ºC til 8ºC eða allt að 4 klst. við 9ºC til 25ºC. Ekki má frysta eða hrista

innrennslislausnina. Ekki má gefa lausnina ef vart verður við agnir eða mislitun.

Lyfið er eingöngu einnota.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Portrazza inniheldur

Virka innihaldsefnið er necítúmúmab. Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 16 mg af

necítúmúmabi.

Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 800 mg af necítúmúmabi.

Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat (E331), vatnsfrí sítrónusýra (E330), natríum

klóríð

(sjá kafla 2 „Portrazza inniheldur natríum“)

, glýsín (E640), mannitól (E421),

pólýsorbat 80 (E433) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Portrazza og pakkningastærðir

Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða

gulleitur vökvi í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.

Það fæst í pakkningum með:

1 hettuglasi með 50 ml

Markaðsleyfishafi

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 Utrecht, Holland

Framleiðandi

Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

+48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

<{

mánuður ÁÁÁÁ

}>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar um meðhöndlun

Portrazza 800 mg

innrennslisþykkni, lausn

necítúmúmab

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Undirbúa skal innrennslislausnina að viðhafðri smitgát til að tryggja að lausnin sé sæfð.

Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti. Kannið innihald hettuglasanna með tilliti til agna

og mislitunar. Innrennslisþykknið á að vera tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus til gulleit lausn fyrir

þynningu. Fargið hettuglasinu ef um er að ræða agnir eða mislitun.

Hettuglösin innihalda 800 mg sem 16 mg/ml lausn af necítúmúmabi, eitt 50 ml hettuglas inniheldur

heilan skammt. Notið eingöngu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til þynningar.

Ef notast er við áfyllt ílát fyrir innrennsli í bláæð

Að viðhafðri smitgát skal fjarlægja 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr áfyllta

250 ml ílátinu og flytja 50 ml af necítúmúmabi í ílátið, þannig að heildarrúmmálið í ílátinu verði aftur

250 ml. Hvolfa skal ílátinu varlega til að tryggja blöndun. EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA

innrennslislausnina. EKKI má þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með

öðrum blóðsöltum eða lyfjum.

Ef notast er við tóm ílát fyrir innrennsli í bláæð:

Að viðhafðri smitgát skal flytja 50 ml af necítúmúmabi í tómt ílát fyrir innrennsli í bláæð og bæta

200 ml af sæfðu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í ílátið þannig að heildarrúmmálið í

ílátinu verði aftur 250 ml. Hvolfa skal ílátinu varlega til að tryggja blöndun. EKKI MÁ FRYSTA EÐA

HRISTA innrennslislausnina. EKKI má þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis

innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.

Gefa á lausnina með innrennslisdælu. Nota skal aðskilda innrennslisslöngu og hana þarf að skola með

natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í lok innrennslisins.

Áður en stungu- eða innrennslislyf eru gefin skal skoða þau með tilliti til agna. Ef um er að ræða agnir

skal farga innrennslislyfinu, lausninni.

Fargið öllum lyfjaleifum af necítúmúmabi sem eftir eru í hettuglasinu þar sem lyfið inniheldur engin

örverueyðandi rotvarnarefni.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.