Portrazza
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-07-2021
Vara einkenni
(SPC)
27-07-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2021
Virkt innihaldsefni:
necitumumab
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
L01
INN (Alþjóðlegt nafn):
necitumumab
Meðferðarhópur:
Agentes antineoplásicos
Lækningarsvæði:
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
Ábendingar:
Portrazza em combinação com gemcitabina e quimioterapia com cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com receptor de fator de crescimento epidérmico localmente avançado ou metastático (EGFR) que expressa câncer de pulmão de células não pequenas escamosas que não receberam quimioterapia anterior para esta condição.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Retirado
Leyfisdagur:
2016-02-15
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PORTRAZZA 800 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
necitumumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer efeitos
secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos
secundários, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE ESTE MEDICAMENTO LHE SER
ADMINISTRADO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Portrazza e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Portrazza
3.
Como utilizar Portrazza
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Portrazza
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PORTRAZZA E PARA QUE É UTILIZADO
Portrazza contém a substância ativa necitumumab, que pertence a um
grupo de substâncias
designadas por anticorpos monoclonais.
O necitumumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína que
se encontra na
superfície de algumas células cancerígenas. A proteína tem o nome
de recetor do fator de
crescimento epidérmico (EGFR). Outras proteínas do organismo
(designadas por fatores de
crescimento) podem ligar-se ao EGFR, estimulando o crescimento e
divisão das células
cancerígenas. O necitumumab impede que outras proteínas se liguem ao
EGFR, prevenindo
assim o crescimento e divisão das células cancerígenas.
Portrazza é utilizado em associação com outros medicamentos
anticancerígenos para tratamento
de adultos com um certo tipo de cancro do pulmão num estadio
avançado (cancro do pulmão de
não-pequenas células de histologia
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Portrazza 800 mg concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de 50 ml contém 800 mg de necitumumab.
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 16 mg de
necitumumab.
O concentrado deve ser diluído antes de ser utilizado (ver secção
6.6).
Necitumumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em
células de murino (NS0)
por tecnologia de ADN recombinante.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada frasco de 50 ml contém aproximadamente 76 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente
amarelado, com um pH de
6,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Portrazza em associação com quimioterapia com gemcitabina e
cisplatina está indicado no
tratamento de doentes adultos com carcinoma do pulmão de não
pequenas células localmente
avançado ou metastático, de histologia escamosa, com expressão do
recetor do fator de
crescimento epidérmico (EGFR) que não receberam prévia
quimioterapia para esta patologia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com necitumumab deve ser administrada sob a supervisão
de um médico com
experiência na utilização de quimioterapia antineoplásica.
Durante as perfusões com necitumumab deverão estar disponíveis os
recursos médicos
adequados ao tratamento de reações graves à perfusão. Deve estar
assegurada a disponibilidade
de equipamento de reanimação.
Posologia
Portrazza é administrado e
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