Portrazza
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-07-2021
Vara einkenni
(SPC)
27-07-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2021
Virkt innihaldsefni:
necitumumab
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
L01
INN (Alþjóðlegt nafn):
necitumumab
Meðferðarhópur:
Antineoplastiski līdzekļi
Lækningarsvæði:
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Ábendingar:
Portrazza kombinācijā ar gemcitabine un cisplatin ķīmijterapija ir norādīts ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar lokāli papildu vai metastātisku Epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR) izsakot plakan-mazo šūnu plaušu vēža kuri nav saņemta iepriekšēja ķīmijterapija šis nosacījums.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2016-02-15
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PORTRAZZA 800 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI_ _
_necitumumab_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Portrazza un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Portrazza ievadīšanas
3.
Kā Jums tiks ievadīts Portrazza
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Portrazza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PORTRAZZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Portrazza satur aktīvo vielu necitumumabu, kas pieder zāļu grupai,
kuras sauc par monoklonālām
antivielām.
Necitumumabs atpazīst un specifiski piesaistās pie noteiktas
olbaltumvielas uz dažu vēža šūnu
virsmas. Šo olbaltumvielu sauc par epidermālā augšanas faktora
receptoru (EGFR). Citas organisma
olbaltumvielas (ko sauc par augšanas faktoriem) var saistīties ar
EGFR un veicināt vēža šūnu augšanu
un dalīšanos. Necitumumabs novērš citu olbaltumvielu saistīšanos
ar EGFR un tā novērš vēža šūnu
augšanu un dalīšanos.
Portrazza kombinācijā ar citām pretvēža zālēm lieto noteikta
veida plaušu vēža progresējošā stadijā
(plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzis), uz kura šūnu virsmas ir
EGFR olbaltumviela, ārstēšanai
pieaugušajiem. Pretvēža zāles
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Portrazza 800 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 50 ml flakons satur 800 mg necitumumaba (Necitumumab).
Katrā mililitrā koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir
16 mg necitumumaba.
Pirms lietošanas koncentrāts ir jāatšķaida (skatīt 6.6.
apakšpunktu).
Necitumumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas
palīdzību iegūtas no peļu (NS0) šūnām.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrā 50 ml flakonā ir aptuveni 76 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai nedaudz
iedzeltens šķidrums, kura pH ir 6,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Portrazza kombinācijā ar gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju
ir indicēts vietēji progresējoša vai
metastātiska, epidermālo augšanas faktora receptoru (EGFR)
ekspresējoša plakanšūnu nesīkšūnu
plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri šīs
slimības ārstēšanai ķīmijterapiju iepriekš nav
saņēmuši.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Necitumumaba terapija jāveic pretvēža ķīmijterapijas lietošanā
kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Necitumumaba infūziju laikā ir jābūt pieejamiem atbilstošiem
medicīniskiem resursiem smagu
infūzijas reakciju ārstēšanai. Jānodrošina reanimācijas
aprīkojuma pieejamība.
Devas
_ _
_ _
Portrazza lieto papildus līdz pat 6 gemcitabīnu un cisplatīnu
saturo
Lestu allt skjalið
