Portrazza
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-07-2021
Vara einkenni
(SPC)
27-07-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2021
Virkt innihaldsefni:
necitumumab
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
L01
INN (Alþjóðlegt nafn):
necitumumab
Meðferðarhópur:
Antineoplastilised ained
Lækningarsvæði:
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Ábendingar:
Portrazza gemtsitabiini ja tsisplatiini kellel on näidustatud täiskasvanud patsientidel, metastaatilise epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi väljendada kes on saanud see tingimus.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2016-02-15
Upplýsingar fylgiseðill
27
B.
PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PORTRAZZA 800 MG, INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Netsitumumab (necitumumabum)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE, KUI TEILE SEDA RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Portrazza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne kui teile Portrazza’t manustatakse
3.
Kuidas Portrazza’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Portrazza’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PORTRAZZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Portrazza sisaldab toimeainena netsitumumabi, mis kuulub
monoklonaalseteks antikehadeks
nimetatavate ainete rühma.
Netsitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt mõne vähirakkude
pinnal oleva valguga. Seda
valku teatakse kui epidermise kasvufaktori retseptorit (
_epidermal growth factor receptor_
, EGFR).
Organismi teised valgud (mida nimetatakse kasvufaktoriteks) võivad
siduda end EGFR-iga ja
stimuleerida vähiraku kasvu ja jagunemist. Netsitumumab pärsib
teiste valkude seondumist EGFR-iga
ja takistab seega vähirakkude kasvu ja paljunemist.
Portrazza’t kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste
ravimitega teatud liiki kaugelearenenud
kopsuvähi (lamerakuline mitteväikerakk-kopsuvähk) raviks
täiskasvanutel, kelle vähirakkude pinnal
on EGRF valk. Seda kasutatakse koos selliste vähivastaste ravimitega,
nagu gemtsitabiin ja tsisplatiin.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TEILE PORTRAZZA’T M
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Portrazza 800 mg, infusioonilahuse kontsentraat
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 50 ml viaal sisaldab 800 mg netsitumumabi.
Üks milliliiter infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 16 mg
netsitumumabi.
Kontsentraati tuleb enne manustamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Netsitumumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud
hiirlaste
_ (_
NS0
_) _
rakkudest
rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_. _
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 76 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas
lahus, pH 6,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Portrazza koos gemtsitabiini ja tsisplatiini keemiaraviga on
näidustatud epidermaalse kasvufaktori
retseptorit (EGFR) ekspresseeriva lokaalselt levinud või
metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-
kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole selle
seisundi raviks eelnevalt keemiaravi
saanud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Netsitumumabravi tuleb teostada vähivastase keemiaravi kasutamises
kogenud arsti järelevalve all.
Netsitumumabi infusioonide ajal peavad olema saadaval tõsiste
infusioonireaktsioonide raviks sobivad
esmaabivahendid. Tuleb olla kindel, et elustamisvahendid on
käepärast.
Annustamine
Portrazzat manustatakse lisaks kuni 6 ravitsüklilisele gemtsitabiini-
ja tsisplatiinipõhisele
keemiaravile, millele järgneb Portrazza monoteraapia nendel
patsientidel, kelle haigus ei ole
progresseerunud, kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu
toksilisuseni.
Portrazza soovituslik annus on 800 mg (m
Lestu allt skjalið
