Portrazza
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-07-2021
Vara einkenni
(SPC)
27-07-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2021
Virkt innihaldsefni:
necitumumab
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
L01
INN (Alþjóðlegt nafn):
necitumumab
Meðferðarhópur:
Antineoplastická činidla
Lækningarsvæði:
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
Ábendingar:
Portrazza v kombinaci s chemoterapií gemcitabinu a cisplatiny je indikován k léčbě dospělých pacientů s receptorem lokálně pokročilého nebo metastatického epidermální růstový faktor (EGFR) vyjádření skvamózní nemalobuněčný karcinom plic není předchozí chemoterapii pro tuto podmínku.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Staženo
Leyfisdagur:
2016-02-15
Upplýsingar fylgiseðill
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
Léčivý přípravek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PORTRAZZA 800 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
necitumumabum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM
BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou v této příbalové informaci
uvedeny. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Portrazza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Portrazza
podán
3.
Jak Vám bude přípravek Portrazza podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Portrazza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PORTRAZZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portrazza obsahuje léčivou látku necitumumab, která patří do
skupiny látek zvaných monoklonální
protilátky.
Necitumumab rozpozná a specificky se naváže na bílkovinu na
povrchu některých nádorových buněk.
Tato bílkovina se nazývá receptor pro epidermální růstový
faktor (EGFR). Na EGRF se mohou
navázat jiné tělesné bílkoviny (zvané růstové faktory) a
podporovat růst a dělení nádorových buněk.
Necitumumab brání jiným bílkovinám, aby se navázaly na EGFR a
tím brání růstu a dělení
nádorových buněk.
Portrazza se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými
léčivými příprav
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Léčivý přípravek již není registrován
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portrazza 800 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16
mg.
Koncentrát je nutné před použitím zředit (viz bod 6.6).
Necitumumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v
myších (NS0) buňkách
technologií rekombinantní DNA.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 76 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá
tekutina s pH 6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Portrazza je indikován v kombinaci s chemoterapií
gemcitabinem a cisplatinou k léčbě
dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím
dlaždicobuněčným nemalobuněčným
karcinomem plic s expresí receptoru pro epidermální růstový
faktor (EGFR), kteří k léčbě tohoto
onemocnění dosud neužívali chemoterapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu necitumumabem je třeba podávat pod dohledem lékaře
kvalifikovaného k podávání
protinádorové chemoterapie.
Během infuzí necitumumabu mají být k dispozici vhodné
zdravotnické prostředky k léčbě závažných
infuzních reakcí. Zajištěna musí být dostupnost resuscitačního
vybavení.
Dávkování
_ _
Portrazza se přidává k chemoterapii založené na kombinaci
gemcitabinu a cisplatiny po dobu až 6
cyklů léčby, následovan
Lestu allt skjalið
