Portrazza
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-07-2021
Vara einkenni
(SPC)
27-07-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2021
Virkt innihaldsefni:
necitumumab
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
L01
INN (Alþjóðlegt nafn):
necitumumab
Meðferðarhópur:
Agentes antineoplásicos
Lækningarsvæði:
Carcinoma, pulmón no microcítico
Ábendingar:
Portrazza en combinación con la quimioterapia de gemcitabina y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con receptor localmente avanzado o metastático factor de crecimiento epidérmico (EGFR) expresión de cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas que no han recibido quimioterapia previa para esta condición.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Retirado
Leyfisdagur:
2016-02-15
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PORTRAZZA 800 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
necitumumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Portrazza y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Portrazza
3.
Cómo usar Portrazza
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Portrazza
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PORTRAZZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portrazza contiene necitumumab como principio activo, el cual
pertenece a un grupo de sustancias
llamadas anticuerpos monoclonales.
Necitumumab reconoce y se une de manera específica a una proteína de
la superficie de algunas
células cancerígenas. Esta proteína se llama receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGFR).
Otras proteínas del cuerpo (llamadas factores de crecimiento) pueden
unirse al EGFR y estimular el
crecimiento y división de la célula cancerígena. Necitumumab impide
la unión de otras proteínas al
EGFR y por tanto previene el crecimiento y división de la célula
cancerígena.
Portrazza se utiliza en combinación con otros medicamentos
anticancerosos para el tratamiento de
adultos con un cierto tipo de cáncer de pulmón en estado avanzado
(cáncer de pulmón no microcítico
escamoso), cuyas células cancerígenas tienen la proteína EGFR
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FT010316 + 1A (VAR II02 JFCL STUDY)
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Portrazza 800 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 50 ml contiene 800 mg de necitumumab.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 16 mg
de necitumumab.
El concentrado debe ser diluido antes de su uso (ver sección 6.6).
Necitumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1 producido por
células murinas (NS0)
mediante tecnología de ADN recombinante.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 76 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido de aspecto transparente a ligeramente opalescente e incoloro
a ligeramente amarillo, con
pH 6,0.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Portrazza en combinación con quimioterapia con gemcitabina y
cisplatino está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no
microcítico escamoso localmente avanzado
o metastásico que expresan el receptor del factor de crecimiento
epidérmico (
_epidermal growth factor _
_receptor,_
EGFR), que no han recibido quimioterapia previa para esta enfermedad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con necitumumab se debe administrar bajo la
supervisión de un médico cualificado en
el uso de quimioterapia antineoplásica.
Durante las perfusiones con necitumumab se debe disponer de recursos
médicos adecuados para el
tratamiento de reacciones graves a la perfusión. Debe estar
disp
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