Porcilis Pesti

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Porcilis Pesti
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Porcilis Pesti
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf fyrir suidae,
  • Ábendingar:
  • Virkt ónæmisaðgerðir svín frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum á klassískum svínakjöti, auk þess að draga úr sýkingu við og útskilnað á CSF sviði veira. Upphaf verndar er 2 vikur. Verndartími er 6 mánuðir.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000046
  • Leyfisdagur:
  • 08-06-2000
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000046
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

HEITI DÝRALYFS

Porcilis Pesti stungulyf, fleyti handa svínum

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 2 ml skammtur inniheldur:

120 Elisa-einingar svínapestaveiru-E2 undireiningar mótefnavaki.

Fljótandi paraffín sem ónæmisglæðir: 941,4 mg

4.

ÁBENDING(AR)

Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum

einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að draga úr

svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru (CSF field virus).

Vörn næst eftir 2 vikur.

Vörn endist í 6 mánuði.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar

6.

AUKAVERKANIR

Staðbundin og yfirleitt skammvinn bólga á stungustað getur komið fram í allt að 4 vikur frá

bólusetningu. Skammvinnur, hár hiti getur komið fram eftir aðra bólusetningu.

Ígerðir á stungustað geta komið fram. Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi

þegar báðar bólusetningarnar eru gefnar á sama stað, er ráðlagt að bólusetja ekki á sama stað í

seinna skiptið.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Svín

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND ÍKOMULEIÐ(IR) OG

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í vöðva á hálssvæðinu á bak við eyra.

Bólusetningaráætlun:

Grunnbólusetning:

Sprautið einum skammti í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu

4 vikum eftir fyrri sprautu.

Endurbólusetning:

Á 6 mánaða fresti, einn skammtur í hvert sinn.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hristið vel fyrir notkun.

Látið bóluefnið ná herbergishita áður en það er notað.

Notið sæfðar sprautur og nálar.

Ráðlagt að nota lokað, fjölsprautu bólusetningarkerfi.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2

C - 8

C). Má ekki frjósa.

Geymsluþol eftir að flaska hefur verið opnuð: 3 klukkustundir.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.

Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:

Lyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu

fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði

eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi

meðferð er ekki veitt tafarlaust. Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig, áttu strax að

leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafðu fylgiseðilinn meðferðis. Ef

sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.

Upplýsingar til læknisins:

Lyfið inniheldur paraffínolíu. Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu,

getur inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til

blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis. TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í

skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega

ef um er að ræða fingurgóm eða sin.

Má nota á meðgöngu, en ekki er víst að það komi í veg fyrir að svínapestarsvæðisveira berist

um fylgju úr gyltu í fóstur.

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun

neins annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers

annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Staðbundin einkenni á stungustað geta orðið meira áberandi eftir ofskömmtun lyfsins.

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.

Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eingöngu heimiluð við ákveðin

skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun

80/21/EES, með viðaukum). Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota dýralyfið skal

fá leyfi hjá viðkomandi yfirvöldum.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi

reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Þar sem bóluefnið er undireining, örvar bólusetning ekki myndun mótefna gegn öðrum

mótefnavökum svínapestarveiru en E2.

50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta glerflaska

50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta PET flaska

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.