Porcilis Pesti
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-10-2011
Vara einkenni
(SPC)
06-10-2011
Virkt innihaldsefni:
Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 undireiningu mótefnavaka
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI09AD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
Meðferðarhópur:
Svín
Lækningarsvæði:
Ónæmissjúkdómar fyrir suidae
Ábendingar:
Virkt ónæmisaðgerðir svín frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum á klassískum svínakjöti, auk þess að draga úr sýkingu við og útskilnað á CSF sviði veira. Upphaf verndar er 2 vikur. Verndartími er 6 mánuðir.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2000-06-09
Upplýsingar fylgiseðill
B. FYLGISEÐILL
FYLGISEÐILL
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Porcilis Pesti stungulyf, fleyti handa svínum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
120 Elisa-einingar svínapestaveiru-E2 undireiningar mótefnavaki.
Fljótandi paraffín sem ónæmisglæðir: 941,4 mg
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir
dauðsföll og draga úr klínískum
einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að
draga úr
svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru
(CSF field virus).
Vörn næst eftir 2 vikur.
Vörn endist í 6 mánuði.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar
6.
AUKAVERKANIR
Staðbundin og yfirleitt skammvinn bólga á stungustað getur komið
fram í allt að 4 vikur frá
bólusetningu. Skammvinnur, hár hiti getur komið fram eftir aðra
bólusetningu.
Ígerðir á stungustað geta komið fram. Þar sem ekki hefur verið
gengið úr skugga um öryggi
þegar báðar bólusetningarnar eru gefnar á sama stað, er
ráðlagt að bólusetja ekki á sama stað í
seinna skiptið.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana
eða aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Svín
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND ÍKOMULEIÐ(IR) OG
AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í vöðva á
hálssvæðinu á bak við eyra.
Bólusetningaráætlun:
Grunnbólusetning:
Sprautið einum skammti í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu
4 vikum eftir fyrri sprautu.
Endurbólusetning:
Á 6 mánaða fresti, einn skammtur í hvert sinn.
9.
LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF
Hristið vel fyrir notkun.
Látið bóluefnið ná herbergishita áður en það er notað.
Notið sæfðar sprautur og nálar.
Ráðlagt að nota lokað, fjölsprautu bólusetningarker
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Porcilis Pesti stungulyf, fleyti handa svínum
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Svínapestarveira (CSFV, Classical Swine Fever Virus) E2 undireiningar
mótefnavaki:
120 Elisa-einingar (EU)
ÓNÆMISGLÆÐIR:
941,4 mg fljótandi paraffín
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND
Svín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir
dauðsföll og draga úr klínískum
einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að
draga úr
svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru
(CSF field virus).
Vörn næst eftir 2 vikur.
Vörn endist í 6 mánuði.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ
Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Lyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf
sprautar sig eða aðra með dýralyfinu
fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu,
sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði
eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta
á fingurmissi ef viðeigandi
meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita
til læknis, jafnvel þótt um lítið
magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis. Ef
sársaukinn er enn til staðar eftir
12 klst. frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Upplýsingar til læknisins:
Lyfið inniheldur paraffínolíu. Jafnvel þótt aðeins lítið magn
hafi verið gefið með inndælingu,
getur inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum
bólgum sem t.d. ge
Lestu allt skjalið
