Porcilis Pesti
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-10-2011
Vara einkenni
(SPC)
06-10-2011
Virkt innihaldsefni:
Virus tal-Ħnieżer Klassiku tal-Ħnieżer (CSFV) -E2 antigen
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI09AD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
Meðferðarhópur:
Majjali
Lækningarsvæði:
Immunoloġiċi għal suidae
Ábendingar:
Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta ' 5 ġimgħat il-quddiem biex tipprevjeni mwiet u biex tnaqqas sinjali kliniċi tal-Deni Klassiku tal-Ħnieżer, kif ukoll sabiex titnaqqas l-infezzjoni bl-u l-eskrezzjoni tal-virus fil-qasam tas-CSF. Il-bidu tal-protezzjoni huwa ta 'ġimagħtejn. It-tul tal-protezzjoni huwa ta '6 xhur.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
2000-06-09
Upplýsingar fylgiseðill
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
14
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
PORCILIS PCV
EMULSJONI GĦAL-INJEZZJONI GĦALL-ĦNIEŻER
1
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Porcilis Pesti emulsjoni għall-injezzjoni
3
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 2 ml:
Elisa Units _Classical Swine Fever_ Virus-E2 subunit antiġen
Paraffina likwida bħala sustanza mhux attiva: 941.4mg
4
INDIKAZZJONI (JIET)
Għal-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer minn eta` ta’ 5 ġimgħat
il-fuq biex jipprevjeni l-imwiet u
sabiex jitnaqqas is-sinjali kliniċi tal-_Classical Swine Fever_ , u
sabiex ukoll biex jitnaqqas it-tixrid tal-
virus fl-ippurgar tal-CSF virus.
Bidu tal-immunita` hija
2 ġimġħat
Kemm iddum l-immunita`hija
6 xhur.
5
KUNTRADIZZJONIJIET
Xejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Nefħa lokali u ħafna drabi li ma ddumx fil-post tal-injezzjoni tista
tfiġġ sa 4 ġimgħat wara l-
amministrazzjoni ta’ kull doża tal-vaċċin. It-temperatura tista
togħla għall-ftit
żm
ien wara t-tieni doża.
Aċċessi jistgħu jiġu osservati fil-post tal-injezzjoni. Billi
s-sigurta` wara li tingħata ż-żewġ
injezzjonijiet fl-istess post ma ġietx eżaminata, huwa rakkomandat
li t-tieni vaċċinazzjoni tingħata
f’post differenti mill-ewwel vaċċinazzjoni.
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan
il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-
tabib veterinarju tiegħek.
7.
SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT
15
Ħnieżer
8
DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Injezzjoni fil-muskolu ta’ doża waħda (2ml) fl-għonq fin-naħa
ta’ wara l-widna.
Skema ta’ vaċċinazzjoni:
Vaċċinazzjoni basika: Injetta doża waħda kull ħanżir segwita
bit-tieni injezzjoni 4 ġimgħa
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
1
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Porcilis Pesti emulsjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta' 2ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA :
_Classical Swine Fever Virus_ (CSFV) E2 subunit tal-antiġen: 120
ELISA units (EU)
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
941.4mg paraffina likwida
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għal injezzjoni
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għal-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer minn eta` ta’ 5 ġimgħat
il-fuq biex jipprevjeni l-imwiet u
sabiex jitnaqqas is-sinjali kliniċi tal-_Classical Swine Fever _(deni
tal-ħnieżer) , u sabiex ukoll biex
jitnaqqas it-tixrid tal-virus fl-ippurgar tal-CSF virus.
Bidu tal-immunita` hija
2 ġimġħat
Kem
m iddum l-immunita`hija
6 xhur.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Xejn
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI
Laqqam biss annimali b'saħħithom.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI LI GĦANDHOM JITTIEĦDU MILL-PERSUNA LI
TAMMINISTRA L-PRODOTT MEDIĊINALI
VETERINARJU LILL-ANNIMALI
Għal min se juża:
Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk
tinjetta lilek innifsek jista' jirriżulta
f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u
f'kazijiet rari jista’ jkun il-kawża li
jkollok taqta' subgħajk jekk ma tikkonsultax tabib mal-ewwel.
Jekk tiġi njettat bi żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna
medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie
njettat u ħu l-fuljetta ta' informazzjoni li tinsab fil-pakkett
miegħek.
Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax -ilsiegħa, wara l-eżami
mediku, erġa' kellem lit-tabib.
Għat-Tabib:
Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti
żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan
Lestu allt skjalið
