Porcilis PCV

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Porcilis PCV
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Porcilis PCV
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf fyrir suidae,
  • Ábendingar:
  • Fyrir virka bólusetningar svín til að draga úr veira hlaða í blóði og eitilfruma vefi og til að draga úr þyngd tap í tengslum við svín-circovirus-gerð-2 sýkingu koma á fitandi tímabil. Upphaf friðhelgi: 2 weeksDuration friðhelgi: 22 vikum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000135
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000135
  • Síðasta uppfærsla:
  • 18-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

Porcilis PCV stungulyf, fleyti handa svínum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

HEITI DÝRALYFS

Porcilis PCV stungulyf, fleyti handa svínum

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 2 ml skammtur inniheldur:

ORF2 undireininga mótefnavaki af svínacircoveiru af tegund 2: að minnsta kosti 4,5 log

ELISA

einingar (eins og er ákvarðað í

in vivo

styrkleikaprófi hjá kjúklingum).

Ónæmisglæðar:

25 mg Dl-α-tókóferólasetat

364 mg létt paraffínolía

Stungulyf, fleyti. Ópallýsandi hvítt með brúnu botnfalli sem hristist upp.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá svínum til að draga úr veirumagni í blóði og eitilvefjum og til að draga

úr dauðsföllum og þyngdartapi í tengslum við PCV2 sýkingu sem kemur fram á eldistímabili.

Upphaf ónæmis:

2 vikur frá bólusetningu.

Ending ónæmis

22 vkur.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar

6.

AUKAVERKANIR

Á rannsóknarstofu og í rannsóknum á vettvangi:

Mjög algengt var að skammvinn staðbundin viðbrögð á stungustað kæmu fram eftir bólusetningu,

aðallega sem hörð, heit og stundum sársaukafull bólga (þvermál allt að 10 cm). Þessi viðbrögð ganga

til baka af sjálfu sér á um það 14 – 21 daga tímabili án nokkurra meiriháttar afleiðinga á almennt

heilsufar dýrsins. Eftir bólusetningu var algengt að bráð altæk ofnæmisviðbrögð kæmu fram, sem

valda vægum einkennum á taugakerfi eins og skjálfta og/eða æsing, sem ganga yfirleitt til baka innan

nokkurra mínútna án meðferðar. Mjög algengt var að skammvinn hækkun á líkamshita, sem fer

yfirleitt ekki yfir 1°C, kæmi fram í allt að 2 daga eftir bólusetningu. Sjaldgæft var að fram kæmi 2,5°C

hækkun á hita í endaþarmi sem varði í minna en 24 klukkustundir hjá sumum dýrum. Sjaldgæft var að

sumir grísir yrðu daufur og drægi úr fóðurneyslu í allt að 5 daga. Bólusetningin getur valdið

skammvinnri vaxtarskerðingu fljótlega eftir bólusetninguna.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

Eftir markaðssetningu:

Örsjaldan geta bráðaofnæmislík viðbrögð komið fyrir, sem geta verið lífshættuleg. Komi slík einkenni

fram gæti þurft meðferð við þeim.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

7.

DÝRATEGUND(IR)

Svín

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefið einn 2 ml skammt með inndælingu í vöðva í hnakka, svæðinu aftan við eyrað samkvæmt

eftirfarandi áætlun:

Ef lítill eða miðlungsmikill styrkur er af mótefnum gegn PCV2 frá móður er ein bólusetning (2 ml)

ráðlögð hjá svínum frá 3 vikna aldri.

Þegar búist er við að meira magn af mótefnum gegn PCV2 frá móður sé til staðar er eftirfarandi áætlun

tveggja bólusetninga ráðlögð: Fyrstu inndælinguna (2 ml) má gefa frá 3-5 daga aldir og aðra

inndælinguna (2 ml) má gefa 2-3 vikum síðar.

Búast má við miklum styrk mótefna frá móður þegar unggyltur/gyltur eru bólusettar gegn PCV2

veirum eða þegar unggyltur/gyltur hafa verið útsettar fyrir miklu magni af PCV2 veirum. Í slíkum

tilvikum er ráðlagt að framkvæma PCV2 mótefnagreiningu með aðferðum við hæfi til að velja

viðeigandi bólusetningaráætlun. Í vafatilfellum skal nota tveggja bólusetningaáætlun.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Áður en bóluefnið er notað skal leyfa því að ná stofuhita (15 – 20°C) og hrista það vel fyrir

notkun.

Forðist að stinga oft í hettuglasið.

Notið smitsæfðar sprautur og nálar.

Forðist mengun.

Forðist notkun bólusetningaráhalda með hlutum úr gúmmíi.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa. Verjið gegn ljósi.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klukkustundir.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir

EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Eingöngu skal bólusetja heilbrigð dýr

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:

Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni

getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur. Í mjög

sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.

Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið

magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis. Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum

eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.

Upplýsingar til læknisins:

Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu,

getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps

og jafnvel fingurmissis. TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt

getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.

Meðganga og mjólkurgjöf

Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis

einhverju öðru dýralyfi. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars

dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu hafa ekki komið fram aðrar aukaverkanir en þær sem lýst var í

kaflanum „Aukaverkanir“.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir: Pappaöskjur með annaðhvort 1 eða 10 hettuglösum með 20, 50, 100, 200 eða

500 ml (10, 25, 50, 100 eða 250 skömmtum).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.