Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
svinjski circovirus tip 2 ORF2 podjedinica antigena
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
svinje
Imunološke za suidae
Za aktivnu imunizaciju svinja smanjiti opterećenje virusa u krvi i limfoidnim tkivima i smanjiti gubitak težine povezanu s infekcijom svinjske cirkovirus tipa 2 koja se pojavljuje tijekom razdoblja tova. Napad imuniteta: 2 weeksDuration imuniteta: 22 tjedna.
Revision: 7
odobren
2009-01-12
16 B. UPUTA O VMP 17 UPUTA O VMP: PORCILIS PCV EMULZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis PCV emulzija za injekciju za svinje. 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 2 ml sadrži: Cirkovirus svinja tip 2, subjedinični antigen ORF2 ≥ 3720 Antigenske jedinice * (kako je utvrđeno u _in vitro _ testom potencije(AlphaLisa). Adjuvans: 25 mg dl-α-tokoferil acetata 346 mg rijetko tekućeg parafina Emulzija za injekcije. Opalescentno bijela, sa smeđim talogom koji se lako ponovno suspendira. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju svinja za smanjenje količine virusa u krvi i limfnom tkivu, te smanjenje smrtnost i gubitka težine, povezane s PCV2 infekcijom koja se javlja tijekom tova. Početak imuniteta: 2 tjedna. Trajanje imuniteta: 22 tjedna. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE U laboratorijskim i terenskim ispitivanjima: Uočene su prolazne lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja nakon cijepljenja, u obliku tvrde, tople i ponekad bolne otekline (promjera do 10 cm). Te reakcije rješavaju se spontano tijekom razdoblja od 14 do 21 dan bez većih posljedica na opće zdravstveno stanje životinja. Nakon cijepljenja obično se uoče su brze sustavne reakcije, nalik na reakcije preosjetljivosti, , koje rezultiraju malim neurološkim simptomima kao što su podrhtavanje i/ili uzbuđenje, koji mogu prestati u roku od par minuta bez liječenja. Prolazan porast tjelesne temperature, obično za 1ºC, uočen je vrlo često 2 dana nakon cijepljenja. U individualnim slučajevima rijetko može doći do povećanja rektalne temperature od 2,5 18 ºC, u trajanju od 24 sata. U rijetkim slučajevima uočena je potištenost pojedine prasad Lestu allt skjalið
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis PCV emulzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml cjepiva sadrži: DJELATNA TVAR: Cirkovirus svinja tip 2, subjedinični antigen ORF2 ≥3720 AU* * Antigenske jedinice utvrđene _in vitro_ testom potencije (AlphaLISA) ADJUVANSI: D1-α-tokoferil acetat 25 mg Parafin, rijetko tekući 346 mg POMOĆNE TVARI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju. Opalescentna bijela, sa smeđim talogom koji se lako ponovno suspendira. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju svinja, za smanjenje količine virusa u krvi i limfnom tkivu, te smanjenje smrtnost i gubitka težine, povezane s PCV2 infekcijom koja se javlja tijekom tova. Početak imuniteta: 2 tjedna. Trajanje imuniteta: 22 tjedna. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Na temelju dobivenih podataka može se zaključiti da je pri cijepljenju jednom dozom cjepiva razina materalnih protutijela u prasadi srednje razine, a pri shemi cijepljenja s dvostrukom dozom razina materalnih protutijela kod prasadi je srednja do visoka. Nema dostupnih podataka primjene cjepiva kod rasplodnih nerasta. 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere predostrožnost prilikom primjene na životinjama Smiju se cijepiti samo zdrave svinje. 3 Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Za korisnika Veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Slučajno injiciranje/samoinjiciranje može uzrokovati jaku bol i oteklinu, posebice ako je ubrizgan u zglob na prstu, i u rijetkim slučajevima, ako se trenutno nije poduzeta liječnička pomoć, može doći i do gubitka prsta. Ako dođe do slučajnog injiciranja ovim pripravkom, čak i kod male injicirane količine treba odmah p Lestu allt skjalið