Porcilis PCV

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
15-01-2009

Virkt innihaldsefni:

porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen

Fáanlegur frá:

Intervet International BV

ATC númer:

QI09AA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Meðferðarhópur:

svin

Lækningarsvæði:

Immunologiske stoffer til suidae

Ábendingar:

Til aktiv immunisering af svin for at reducere virusbelastningen i blod og lymfoide væv og for at reducere vægttab i forbindelse med svin-circovirus-type-2-infektion, der forekommer i opfedningsperioden. Starten af immunitet: 2 weeksDuration af immunitet: 22 uger.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2009-01-12

Upplýsingar fylgiseðill

                                16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL:
PORCILIS PCV
INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis PCV injektionsvæske, emulsion til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis a 2 ml indeholder:
Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ ≥3720 AE
Antigenenheder bestemt ved
_in vitro _
potencytest (AlphaLISA).
Adjuvanser:
25 mg dl-α-tocopherylacetat
346 mg paraffinolie, tynd
Injektionsvæske, emulsion. Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt
bundfald.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere
virusmængden i blod og lymfoidt væv samt
til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i
forbindelse med en PCV2-infektion.
Indtræden af immunitet:
2 uger.
Varighed af immunitet: 22 uger.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
Fra laboratoriestudier og feltforsøg:
Meget almindeligt blev observeret forbigående lokale reaktioner på
injektionsstedet i form af en hård,
varm og nogle gange smertefuld hævelse (med en diameter på op til 10
cm). Disse reaktioner aftager
spontant over en periode på ca. 14-21 dage, uden væsentlige
konsekvenser for dyrenes almene
helbredstilstand. Almindeligt kan der kort tid efter vaccination
opstå en akut overfølsomheds-lignende
reaktion resulterende i lettere neurologiske symptomer, som kramper
og/eller ekscitation, som normalt
18
aftager efter nogle minutter uden at kræve behandling. Meget
almindeligt blev observeret en
forbigående stigning i kropstemperaturen, normalt ikke overstigende 1
0
C, i op til 2 dage efter
vaccination. I enkelte dyr sås en ualmindelig stigning af
endetarmstemperaturen med op til 2,5
0
C
varende min
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis af 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF
Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen: ≥3720 AE*
* Antigenenheder bestemt ved
_in vitro_
potencytest (AlphaLISA).
ADJUVANS:
Dl-
α
-tocopherylacetat
25 mg
Paraffinolie, tynd
346 mg
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt bundfald.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere
virusmængden i blod og lymfoidt væv samt
til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i
forbindelse med en PCV2-infektion.
Indtræden af immunitet: 2 uger.
Varighed af immunitet:
22 uger.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Af den fremlagte dokumentation kan konkluderes, at et
enkeltdosis-vaccinationsprogram
gennembryder op til middelhøje niveauer af maternelle antistoffer. Et
dobbeltdosis-
vaccinationsprogram gennembryder middelhøje til høje niveauer af
maternelle antistoffer i smågrise.
Der foreligger ingen dokumentation om brug af vaccinen til avlsorner.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
3
Vacciner kun raske dyr.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Til brugeren:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig
injektion/selvinjektion kan medføre
alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller
fingre. I sjældne tilfælde kan det
medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles
omgående. Hvis du ved et uheld
injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp,
også selvom det kun drejer si
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni spænska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni þýska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni gríska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni enska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni franska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni pólska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni finnska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni sænska 06-09-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 15-01-2009
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni norska 06-09-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 06-09-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 06-09-2021
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 06-09-2021

Skoða skjalasögu