Porcilis PCV M Hyo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Porcilis PCV M Hyo
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Porcilis PCV M Hyo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín
  • Lækningarsvæði:
  • Óvirkt veiru- og óvirkt bakteríubóluefni fyrir svín
  • Ábendingar:
  • Fyrir virka bólusetningar svín til að draga úr viraemia, veira hlaða í lungun og eitilfruma vefja, veira úthella af völdum svín circovirus tegund 2 (PCV2) sýkingu, og alvarleika lunga sár af völdum R hyopneumoniae sýkingu. Til að draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á klínískum tíma í ljósi sýkinga með Mycoplasma hyopneumoniae og / eða PCV2 (eins og sést í rannsóknum á sviði).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003796
  • Leyfisdagur:
  • 06-11-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003796
  • Síðasta uppfærsla:
  • 05-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Porcilis PCV M Hyo stungulyf, fleyti fyrir svín

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

HEITI DÝRALYFS

Porcilis PCV M Hyo stungulyf, fleyti fyrir svín

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

2 ml skammtur inniheldur:

Virk innihaldsefni:

ORF2 undireininga mótefnavaki úr svínacircoveiru af tegund 2

≥ 2.828 AU

Mycoplasma hyopneumoniae

, J stofn, óvirkjuð

≥ 2,69 RPU

Ónæmisglæðar:

Létt paraffínolía

0,268 ml

Ál (sem hýdroxíð)

2,0 mg

Mótefnatítri ákvarðaður í samræmi við

in vitro

styrkleikapróf (ELISA próf)

Einingar hlutfallslegrar virkni (Relative Potency Units) skilgreind m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá svínum til að draga úr veirumagni í blóði, veirumagni í lungum og

eitilvefjum, útskilnaði (shedding) veira vegna sýkingar af völdum svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2)

og alvarleika vefjaskemmda í lungum vegna sýkingar af völdum

Mycoplasma hyopneumoniae

. Til að

draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á lokatímabili eldis þegar hætta er á sýkingum af völdum

Mycoplasma hyopneumoniae

og/eða PCV2 (eins og fram hefur komið í vettvangsrannsóknum).

Ónæmi eftir einskammta bólusetningu myndast:

PCV2: 2 vikum eftir bólusetningu.

M. hyopneumoniae:

4 vikum eftir bólusetningu.

Ónæmi eftir tveggja skammta bólusetningu myndast:

PCV2: 18 dögum eftir fyrri bólusetninguna.

M. hyopneumoniae

: 3 vikum eftir seinni bólusetninguna.

Ónæmis (báðar bólusetningaráætlanirnar) endist í:

PCV2: 22 vikur eftir (seinni) bólusetningu.

M. hyopneumoniae

: 21 viku eftir (seinni) bólusetningu.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Á rannsóknarstofu og í rannsóknum á vettvangi:

Mjög algengt er að fram komi tímabundin hækkun líkamshita daginn sem bólusett er

(meðalgildi ±1°C, hjá einstaka svíni allt að 2 °C). Dýrin verða hitalaus 1 til 2 dögum eftir að

hámarkshiti kom fram.

Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram væg altæk áhrif allt að einum degi eftir bólusetningu sem

einkennast af minni virkni, tilhneigingu dýrsins að liggja og minniháttar einkennum um vanlíðan. Í

mjög sjaldgæfum tilvikum geta ofnæmislík viðbrögð komið fram eftir fyrri bólusetninguna í tveggja

skammta áætluninni.

Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram tímabundin viðbrögð á stungustað sem einskorðast við vægan

þrota (< 2 cm í þvermál). Þessi viðbrögð hverfa innan 12 daga frá fyrri bólusetningunni í tveggja

skammta áætluninni og innan 3 daga eftir að eins skammta eða tveggja skammta áætluninni er lokið.

Eftir markaðssetningu (með einskammta bólusetningu):

Örsjaldan geta bráðaofnæmislík viðbrögð komið fyrir, sem geta verið lífshættuleg. Komi slík einkenni

fram gæti þurft meðferð við þeim.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Eldissvín.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Bólusetjið svín með inndælingu í vöðva í hnakka.

Einskammta bólusetningaráætlun

Stakur 2 ml skammtur fyrir svín frá 3 vikna aldri.

Tveggja skammta bólusetningaráætlun

Tvær 1 ml inndælingar fyrir svín frá 3 daga aldri með minnst 18 daga millibili.

Lengd og þvermál nálar fer eftir aldri dýrsins.

Þegar PCV2 og/eða M

. hyopneumoniae

sýkingar koma snemma fram er mælt með tveggja skammta

áætluninni.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Áður en bóluefnið er notað skal leyfa því að ná stofuhita (15°C-25°C) og hrista það vel fyrir notkun.

Forðist að menga það.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn sólarljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Á ekki við.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:

Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni

getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur. Í mjög

sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.

Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið

magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis. Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum

eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.

Upplýsingar til læknisins:

Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu,

getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps

og jafnvel fingurmissis. TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum vegna þess að

nauðsynlegt getur verið að skera strax í stungustaðinn og skola hann, sérstaklega ef um er að ræða

fingurgóm eða sin.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars

dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því

tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Lyfið örvar myndun virks ónæmis gegn svínacircoveiru af tegund 2 og

Mycoplasma hyopneumoniae

hjá svínum.

Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum með 20, 50, 100, 200 eða 500 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.