Porcilis PCV M Hyo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-06-2020
Vara einkenni
(SPC)
18-06-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-09-2018
Virkt innihaldsefni:
Svinjske цирковирус tipa 2 (pcv2) podjedinica antigen ORF2, микоплазмы hyopneumoniae soja J инактивированная
Fáanlegur frá:
Intervet International B.V.
ATC númer:
QI09AL08
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Meðferðarhópur:
Svinja (za tov)
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Ábendingar:
Za aktivne imunizacije svinja za smanjenje виремии, virusne opterećenje u pluća i лимфоидных tkivima, izlučivanje virusa uzrokovana svinjske цирковирус tipa 2 (pcv2) infekcije i težini lezije pluća uzrokovane mycoplasma hyopneumoniae infekcije. Kako bi se smanjio gubitak dnevne debljanja tijekom razdoblja završetka u lice infekcija s Mycoplasma hyopneumoniae i / ili PCV2 (kao što je vidljivo u terenskim studijama).
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2014-11-06
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. UPUTA O VMP
19
UPUTA O VMP:
PORCILIS PCV M HYO EMULZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Porcilis PCV M Hyo emulzija za injekciju za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
2 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
Cirkovirus svinja tip 2 (PCV2), ORF2 subjedinica antigena
≥ 2828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
J inaktivirani soj
≥ 2,69 RPU
2
ADJUVANS:
Svijetlo mineralno ulje
0,268 ml
Aluminij (hidroksid)
2,0 mg
1
Jedinice antigena određene
_in vitro_
testom potencije (ELISA).
2
Relativne jedinice. potentnosti, određene prema referentnom cjepivu.
Nakon protresanja homogena bijela do bjelkasta emulzija.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja u cilju smanjivanja viremije,
nakupljanja virusa u plućima i limfoidnim
tkivima, širenja virusa radi infekcije cirko virusom svinja tip 2
(PCV2) te smanjenje jačine plućnih
lezija uzrokovanih infekcijom s
_ Mycoplasma hyopneumoniae_
. Za smanjenje dnevnog prirasta u
kasnom stadiju infekcije s
_Mycoplasma hyopneumoniae_
i/ili PCV2 (kao što je primijećeno u terenskim
ispitivanjima).
Početak imunosti s jednokratnim cijepljenjem:
PCV2: 2 tjedna nakon cijepljenja.
_M. hyopneumoniae:_
4 tjedna nakon cijepljenja.
Početak imunosti s dvokratnim planom cijepljenja:
PCV2: 18 dana nakon prvog cijepljenja.
_M. hyopneumoniae: _
3 tjedna nakon drugog cijepljenja.
Trajanje imunosti (kod oba načina cijepljenja)
PCV2: 22 tjedna nakon (zadnjeg) cijepljenja:
20
_M. hyopneumoniae: _
21 tjedan nakon (zadnjeg) cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
U laboratorijskim i terenskim ispitivanjima:
Na dan cijepljenja vrlo često se pojavljuje prolazno povećanje
tjelesne temper
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Porcilis PCV M Hyo emulzija za injekciju za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
Cirkovirus svinja tip 2 (PCV2), ORF2 subjedinica antigena
≥ 2828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
J inaktivirani soj
≥ 2,69 RPU
2
ADJUVANS:
Svijetlo mineralno ulje
0,268 ml
Aluminij (hidroksid)
2,0 mg
1
Jedinice antigena određene
_in vitro_
testom potencije (ELISA).
2
Relativne jedinice potentnosti, određene prema referentnom cjepivu.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Nakon protresanja, homogena bijela do bjelkasta emulzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje za tov.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju svinja u cilju smanjivanja viremije,
nakupljanja virusa u plućima i limfoidnim
tkivima, širenja virusa radi infekcije cirkovirusom svinja tip 2
(PCV2) te smanjenje jačine plućnih
lezija uzrokovanih infekcijom s
_ Mycoplasma hyopneumoniae_
. Za smanjenje gubitka dnevnog prirasta
u kasnom stadiju infekcije s
_Mycoplasma hyopneumoniae_
i/ili PCV2 (kao što je primijećeno u
terenskim ispitivanjima).
Početak imunosti s jednokratnim cijepljenjem:
PCV2:
2 tjedna nakon cijepljenja.
_ _
_M. hyopneumoniae: _
4 tjedna nakon cijepljenja.
Početak imunosti s dvokratnim cijepljenjem:
PCV2: 18 dana nakon prvog cijepljenja
_M. hyopneumoniae: _
3 tjedna nakon drugog cijepljenja
_ _
Trajanje imunosti (kod oba načina cijepljenja)
PCV2: 22 tjedna nakon (zadnjeg) cijepljenja
_M. hyopneumoniae: _
21 tjedan nakon (zadnjeg) cijepljenja
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nije primjenjivo.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Korisniku:
O
Lestu allt skjalið
