Porcilis PCV M Hyo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-06-2020
Vara einkenni
(SPC)
18-06-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-09-2018
Virkt innihaldsefni:
Circovirusul porcin tip 2 (PCV2) ORF2 subunitate antigen Mycoplasma hyopneumoniae J tulpina inactivat
Fáanlegur frá:
Intervet International B.V.
ATC númer:
QI09AL08
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Meðferðarhópur:
Porci (pentru îngrășare)
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Ábendingar:
Pentru imunizarea activă a porcilor, pentru a reduce viremiei, virusul se încarcă în plămâni și țesuturile limfoide, virus vărsare cauzate de circovirus porcin tip 2 (PCV2) infecție, și severitatea leziunile pulmonare cauzate de Mycoplasma hyopneumoniae infecție. Pentru a reduce pierderile de creștere zilnică în greutate pe parcursul perioadei de finisare în fața infecțiilor cu Mycoplasma hyopneumoniae și / sau PCV2 (observate în studii de teren).
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2014-11-06
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PROSPECT
19
PROSPECT:
PORCILIS PCV M HYO EMULSIE INJECTABILA PENTRU PORCI.
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
OLANDA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Porcilis PCV M Hyo emulsie injectabila pentru porci.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
2 ml conține:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Circovirus porcin tip 2 (PCV2) antigen subunitar ORF2
≥
2,828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae _
tulpina inactivată J
≥
2.69 RPU
2
ADJUVANŢI:
Ulei mineral ușor
0.268 ml
Aluminium (ca hidroxid)
2.0 mg
1
unitati antigenice determinate prin testul potență in vitro (ELISA).
2
Unități de potența relativă definite față de un vaccin de
referință.
Emulsie omogenă albă sau aproape albă după agitare
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a porcilor în scopul reducerii viremiei, a
încărcăturii virale în pulmoni și
țesuturile limfoide, a eliminării virusului produs de infectia cu
circovirusul porcin tip 2 (CVP2) și a
severității leziunilor pulmonare cauzate de infectia cu Mycoplasma
hyopneumoniae. Pentru a reduce
pierderea sporului de crestere în greutate zilnică în perioada de
finisare în urma infecțiilor cu
Mycoplasma hyopneumoniae și / sau PCV2 (așa cum au fost observate
în studiile de teren).
Instalarea imunității după vaccinarea cu o singură administrare:
PCV2: 2 săptămâni după vaccinare
_M. hyopneumoniae_
: 4 săptămâni după vaccinare
Instalarea imunității după vaccinarea cu două administrări:
PCV2: 18 zile după prima vaccinare
_M. hyopneumoniae_
: 3 săptămâni după a doua vaccinare
Durata imunităţii (pentru ambele scheme de vaccinare):
PCV: 22 săptămâni după (ultima) vaccinare
_ _
_M. hyopn
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Porcilis PCV M Hyo emulsie injectabila pentru porci.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2 ml conține:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Circovirus porcin tip 2 (PCV2) antigen subunitar ORF2
≥
2,828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae _
tulpina J inactivată
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANŢI:
Ulei mineral ușor
0,268 ml
Aluminium (ca hidroxid)
2,0 mg
1
unitati antigenice determinate prin testul potență in vitro (ELISA).
2
Unități de potența relativă definite față de un vaccin de
referință.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie pentru injectare
Emulsie omogenă albă sau aproape albă după agitare
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci pentru îngrășare
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a porcilor în scopul reducerii viremiei, a
încărcăturii virale în pulmoni și
țesuturile limfoide, a eliminării virusului produs de infectia cu
circovirusul porcin tip 2 (CVP2) și a
severității leziunilor pulmonare cauzate de infectia cu Mycoplasma
hyopneumoniae. Pentru a reduce
pierderea sporului de crestere zilnică în perioada de finisare
față de infecțiile cu Mycoplasma
hyopneumoniae și / sau PCV2 (așa cum au fost observate în studiile
de teren).
Instalarea imunității după vaccinarea cu o singură doză:
PCV2: 2 săptămâni după vaccinare
_M. hyopneumoniae_
: 4 săptămâni după vaccinare
Instalarea imunității după vaccinarea cu două administrări:
PCV2: 18 zile după prima vaccinare
_M. hyopneumoniae_
: 3 săptămâni după a doua vaccinare
Durata imunităţii (pentru ambele scheme de vaccinare):
PCV: 22 săptămâni după (ultima) vaccinare
_ _
_M. hyopneumoniae_
: 21 săptămâni după (ultima) vaccinare
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Se vor vaccina doar animalele sănătoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Preca
Lestu allt skjalið
