Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Porcine circovirus tipo 2 (pcv2 è disposta) ORF2 subunità antigene, Mycoplasma hyopneumoniae J inattivato ceppo
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Suini da ingrasso)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Per l'immunizzazione attiva dei suini per ridurre la viremia, carico di virus nei polmoni e nei tessuti linfoidi, spargimento del virus causato da porcine circovirus tipo 2 (pcv2 è disposta) infezione, e la gravità delle lesioni polmonari causate da Mycoplasma hyopneumoniae infezione. Ridurre la perdita di aumento di peso giornaliero durante il periodo di finitura di fronte a infezioni da Mycoplasma hyopneumoniae e / o PCV2 (come osservato negli studi sul campo).
Revision: 7
autorizzato
2014-11-06
18 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 19 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: PORCILIS PCV M HYO EMULSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis PCV M Hyo emulsione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 2 ml contengono: PRINCIPI ATTIVI: Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2 (PCV2) ≥ 2.828 UA 1 Ceppo inattivato J di _ Mycoplasma hyopneumoniae_ ≥ 2,69 RPU 2 ADIUVANTI: Olio minerale leggero 0,268 ml Alluminio (come idrossido) 2,0 mg. 1 Unità antigeniche determinate nel test di potency _in vitro_ (ELISA). 2 Unità di potency relativa definite in confronto ad un vaccino di riferimento. Emulsione omogenea da bianca a biancastra dopo agitazione. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva dei suini al fine di ridurre la viremia, la carica virale nei polmoni e nei tessuti linfoidi, la diffusione del virus causate dall’infezione da circovirus suino tipo 2 (PCV2) e la gravità delle lesioni polmonari causate dall’infezione da _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Per ridurre la perdita di incremento ponderale giornaliero durante il periodo di ingrasso in presenza di infezioni da _Mycoplasma hyopneumoniae_ e/o PCV2 (come osservato in studi di campo). Inizio dell’immunità a seguito di un singolo intervento vaccinale: PCV2: 2 settimane dopo la vaccinazione. _M. hyopneumoniae_ : 4 settimane dopo la vaccinazione. Inizio dell’immunità a seguito di un doppio intervento vaccinale: PCV2: 18 giorni dopo la prima vaccinazione. _M. hyopneumoniae_ : 3 settimane dopo la seconda vaccinazione. 20 Durata dell’immunità (per entrambi gli schemi vaccinal Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis PCV M Hyo emulsione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 ml contengono: PRINCIPI ATTIVI: Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2 (PCV2) ≥ 2.828 UA 1 Ceppo inattivato J di _ Mycoplasma hyopneumoniae_ ≥ 2,69 RPU 2 ADIUVANTI: Olio minerale leggero 0,268 ml Alluminio (come idrossido) 2,0 mg. 1 Unità antigeniche determinate nel test di potency _in vitro_ (ELISA). 2 Unità di potency relativa definite in confronto ad un vaccino di riferimento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile. Emulsione omogenea da bianca a biancastra dopo agitazione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini da ingrasso 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei suini al fine di ridurre la viremia, la carica virale nei polmoni e nei tessuti linfoidi, la diffusione del virus causate dall’infezione da circovirus suino tipo 2 (PCV2) e la gravità delle lesioni polmonari causate dall’infezione da _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Per ridurre la perdita di incremento ponderale giornaliero durante il periodo di ingrasso in presenza di infezioni da _Mycoplasma hyopneumoniae_ e/o PCV2 (come osservato in studi di campo). Inizio dell’immunità a seguito di un singolo intervento vaccinale: PCV2: 2 settimane dopo la vaccinazione _M. hyopneumoniae_ : 4 settimane dopo la vaccinazione. Inizio dell’immunità a seguito di un doppio intervento vaccinale: PCV2: 18 giorni dopo la prima vaccinazione _M. hyopneumoniae_ : 3 settimane dopo la seconda vaccinazione. Durata dell’immunità (per entrambi gli schemi vaccinali): PCV2: 22 settimane dopo (l’ultima) vaccinazione _M. hyopneumoniae_ : 21 settimane dopo (l’ultima) vaccinazione. 4.3 CONTROINDICAZIONI 3 Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. Lestu allt skjalið