Porcilis PCV ID

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Porcilis PCV ID
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Porcilis PCV ID
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf fyrir suidae, , óvirkur veiru bóluefni fyrir svín.
  • Ábendingar:
  • Fyrir virka ónæmisaðgerð svínakjöts til að draga úr veirumlækkun, veiruálag í lungum og eitlavef og veiruskipti af völdum PCV2 sýkingar. Að auki, til að minnka tap á daglegum þyngdaraukningu og dánartíðni sem tengist PCV2 sýkingu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003942
  • Leyfisdagur:
  • 27-08-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003942
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Porcilis PCV ID stungulyf, fleyti handa svínum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

HEITI DÝRALYFS

Porcilis PCV ID stungulyf, fleyti handa svínum

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 0,2 ml skammtur inniheldur:

ORF2 undireiningarmótefnavaka af svínacircoveiru af tegund 2

1436 AU

dl-α-tókóferólasetat

0,6 mg

Létt fljótandi paraffín

8,3 mg

Mótefnavakaeiningar (AU) sem voru ákvarðaðar í

in vitro

virkniprófunum (magngreining mótefna).

Einsleit, hvít til næstum hvít dreifa, eftir að hún hefur verið hrist.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar hjá eldissvínum til að draga úr veirumagni í blóði, í lungum og eitilvefjum og

útskilnaði veira eftir PCV2 sýkingu. Einnig til að draga úr minnkun á daglegri þyngdaraukningu og

dánartíðni í tengslum við PCVD sýkingu.

Upphaf ónæmis:

2 vikur eftir bólusetningu.

Ending ónæmis

23 vikur eftir bólusetningu.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Skammvinn staðbundin viðbrögð sem samanstanda af hörðum, sársaukalausum bólgum með þvermál

allt að 2 cm eru mjög algeng. Algengt er að fram komi tvífasa mynstur, sem lýsir sér sem aukning og

minnkun og þar á eftir önnur aukning og minnkun á stærð. Hjá einstökum svínum getur stærðin farið

upp í 4 cm og roði getur komið fram. Staðbundnu viðbrögðin hverfa að fullu innan u.þ.b. 5 vikna eftir

bólusetninguna.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Svín (eldissvín).

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar í húð.

0,2 ml eru gefnir í húð fyrir hvert dýr, helst í hliðar hálsins, meðfram bakvöðvunum eða í afturfætur

með fjölskammta nálalausu tæki til inndælingar vökva í húð sem hentar til að gefa rúmmál

bóluefnisins með „þrýsti-straumi“ (0,2 ml ± 10%) í gegnum húðþekjulag húðarinnar.

Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Porcilis PCV ID með notkun tækisins IDAL.

Bólusetningaráætlun

Bólusetjið einu sinni frá 3 vikna aldri og upp úr.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Leyfið bóluefninu að ná stofuhita fyrir notkun.

Hristið vel fyrir notkun.

Forðist að stinga oft.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn beinu sólarljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klukkustundir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Á ekki við.

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:

Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni

getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í lið eða í fingur. Í mjög

sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.

Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið

magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis. Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum

eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.

Upplýsingar til læknisins:

Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu,

getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps

og jafnvel fingurmissis. TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt

getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis

einhverju öðru dýralyfi. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars

dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi og verkun sýna að þetta bóluefni má gefa með Porcilis M Hyo

ID ONCE sama degi frá 3 vikna aldri, annaðhvort á mismunandi staði (t.d. sitt hvor hliðin á hálsinum),

eða á sama stað að því gefnu að gjöf hvors bóluefnis undir húð sé aðskilin með a.m.k. 3 cm.

Taka skal mið af upplýsingum um Porcilis M Hyo ID ONCE. Í þeim tilfellum sem bæði bóluefnin eru

notuð sama dag getur stærð staðbundnu viðbragðanna aukist upp í 6 cm hjá einstökum svínum og geta

staðið yfir í 7 vikur og mjög algengt er að roði og hrúður sjáist við. Ef hrúðrið nuddast af er algengt að

sjá litla húðskemmd. Enn fremur er algengt að fram komi skammvinn hækkun líkamshita um u.þ.b.

0,2°C daginn sem bólusetning fer fram. Hjá einstökum svínum getur þessi hækkun á hita verið allt að

2°C. Dýrin ná eðlilegum hita aftur 1-2 dögum eftir að hámarkshiti kemur fram.

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis

einhverju öðru dýralyfi. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars

dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Bóluefnið örvar myndun virks ónæmis gegn svínacircoveiru af tegund 2.

Pakkningastærð:

Askja með 1 eða 10 gler hettuglösum.

Askja með 1 eða 10 PET hettuglösum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.