Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
antigène de la sous-unité ORF2 du circovirus porcin de type 2
Intervet International B.V.
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Les cochons
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Revision: 3
Autorisé
2015-08-28
14 B. NOTICE 15 NOTICE : Porcilis PCV ID, émulsion injectable pour porcs 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis PCV ID, émulsion injectable pour porcs 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 0,2 mL contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin ≥ 1436 AU 1 ADJUVANT(S) : Acétate de dl-α-tocophérol 0,6 mg Paraffine liquide légère 8,3 mg 1 Unités d’antigène telles que définies dans l’essai de masse antigénique _in vitro_ . Emulsion injectable. Emulsion homogène, de couleur blanche à presque blanche après homogénéisation. 4. INDICATION(S) Immunisation active des porcs afin de réduire la virémie, la charge virale dans les poumons et les tissus lymphoïdes, et l’excrétion du virus causées par l’infection par le PCV2. Pour la réduction de la perte de gain de poids quotidien et de la mortalité associées à l’infection par le PCV2. Début de l’immunité : 2 semaines après la vaccination. Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Des réactions locales transitoires, consistant principalement en œdèmes durs non douloureux pouvant aller jusqu’à 2 cm de diamètre ont été très fréquemment observées dans les études en laboratoire et les 16 essais sur le terrain. Un modèle biphasique de réactions locales est fréquemment observé, consistant en une augmentation et une diminution de la taille, suivies par une autre augmentation et diminution de la taille. Chez certains porcs, la taille peut augmenter jusqu’à 6,5 cm et une rougeur et/ou des cro Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis PCV ID, émulsion injectable pour porcs. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 0,2 mL contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin ≥ 1436 AU 1 ADJUVANT(S) : Acétate de dl-α-tocophérol 0,6 mg Paraffine liquide légère 8,3 mg 1 Unités d’antigène telles que définies dans le test d’activité _in vitro_ (essai de masse antigénique). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion injectable. Emulsion homogène, de couleur blanche à presque blanche après homogénéisation. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des porcs afin de réduire la virémie, la charge virale dans les poumons et les tissus lymphoïdes, et l’excrétion du virus causées par l’infection par le PCV2. Pour la réduction de la perte de gain de poids quotidien et de la mortalité associées à l’infection par le PCV2. Début de l’immunité : 2 semaines après la vaccination. Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal L'utilisation du vaccin chez les sangliers n'a pas été évaluée. 3 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Pour l’utilisateur : Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut entraîner une douleur importante et de l’œdème, particulièrement s’il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n’est pas ré Lestu allt skjalið