Porcilis PCV ID
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
04-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-10-2015
Virkt innihaldsefni:
porcines Circovirus Typ 2 ORF2-Untereinheits-Antigen
Fáanlegur frá:
Intervet International B.V.
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Meðferðarhópur:
Schweine
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Ábendingar:
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2015-08-28
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION
Porcilis PCV ID Emulsion zur Injektion für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis PCV ID Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (0,2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2):
≥
1436 AE
1
ADJUVANZIEN:
D,L-α-Tocopherolacetat
0,6 mg
Dünnflüssiges Paraffin
8,3 mg
1
Antigeneinheiten bestimmt mittels
_in-vitro-_
Antigenmengen-ELISA.
Emulsion zur Injektion.
Nach dem Schütteln homogene weiße bis weißliche Emulsion.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um die durch eine
PCV2-Infektion verursachte Virämie,
Viruslast in Lungen und lymphatischen Geweben, Virusausscheidung sowie
um die Mortalität und die
Gewichtsverluste, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen, zu
verringern.
Beginn der Immunität:
2 Wochen nach Impfung.
Dauer der Immunität:
23 Wochen nach Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Vorübergehende Lokalreaktionen, meist in Form von harten, nicht
schmerzhaften Schwellungen von
bis zu 2 cm Durchmesser wurden sehr häufig in Laborstudien und
Feldversuchen beobachtet. Ein
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biphasischer Verlauf der Lokalreaktionen mit einer Zu- und Abnahme,
gefolgt von einer weiteren Zu-
und Abnahme der Größe, wird häufig beobachtet. Bei einzelnen
Schweinen kann der Durchmesser bis
zu 6,5 cm erreichen, sowie Rötungen und/oder Schorfbildung können
beobachtet werden. Die
Lokalreaktionen bilden sich innerhalb von ungefähr 7 Wochen nach der
Impfung vollständig zurück.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis PCV ID Emulsion zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2):
≥
1436 AE
1
ADJUVANZIEN:
D,L-α-Tocopherolacetat
0,6 mg
Dünnflüssiges Paraffin
8,3 mg
1
Antigeneinheiten bestimmt mittels
_in-vitro_
-Wirksamkeitstest (Antigenmengen-ELISA)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Nach dem Schütteln homogene weiße bis weißliche Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um die durch eine
PCV2-Infektion verursachte Virämie,
Viruslast in Lungen und lymphatischen Geweben, Virusausscheidung sowie
um die Mortalität und die
Gewichtsverluste, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen, zu
verringern.
Beginn der Immunität:
2 Wochen nach Impfung.
Dauer der Immunität:
23 Wochen nach Impfung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Impfstoffes bei Ebern wurde nicht untersucht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
3
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst-)Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein
Gelenk oder den Finger. In
seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers
führen, wenn er nicht umgehend
ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen
(Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen
Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen
injiziert wurden, und zeigen Sie dem
Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger
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