Porcilis ColiClos
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-06-2020
Vara einkenni
(SPC)
26-06-2020
Virkt innihaldsefni:
Клостридии filtera tipa C / escherichia coli F4ab / F4ac E. coli / escherichia coli Ф5 / Ф6 E. coli / escherichia coli LT
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI09AB08
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Meðferðarhópur:
svinje
Lækningarsvæði:
Immunologicals
Ábendingar:
Za pasivne imunizacije potomstva kroz aktivne imunizacije krmača i подсвинков za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova tijekom prvih dana života, uzrokovano sojevi e. coli koji se izražavaju адгезинов F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), Ф5 (u k99) ili F6 (987P) i uzrokovan Clostridium filtera tipa C.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2012-06-14
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP
PORCILIS COLICLOS SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u
promet:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manili, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Porcilis ColiClos suspenzija za injekciju za svinje.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 2ml sadržava:
DJELATNA TVAR:
_Escherichia coli _
komponente
_:_
- F4ab fimbrijalni adhezin
9,7 log
2
Ab titar
1
- F4ac fimbrijalni adhezin
8,1 log
2
Ab titar
1
- F5 fimbrijalni adhezin
8,4 log
2
Ab titar
1
- F6 fimbrijalni adhezin
7,8 log
2
Ab titar
1
- LT toksoid
10,9 log
2
Ab titar
1
_ _
_Clostridium perfringens_
komponenta:
- Tip C (soj 578) beta toksoid
≥ 20 IU
2
1
Srednja vrijednosti titra antitijela (Ab) dobivena nakon cijepljenja
miševa s 1/20 doze ili krmača s
1/40 doze.
2
Međunarodna jedinica beta antitoksina prema Ph.Eur.
ADJUVANS:
dl-
-tokoferil acetat
150 mg
Vodena, bijela do bjelkasta suspenzija za injekciju.
4.
INDIKACIJE
18
Za pasivnu imunizaciju potomstva, aktivnom imunizacijom krmača i
nazimica, za smanjenje smrtnosti
i kliničkih znakova tijekom prvih dana života, uzrokovanih sojevima
_E. coli_
koji izlučuju adhezin
F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P) i uzrokovanih s
_C. perfringens_
tipa C.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
_U laboratorijskim ispitivanjima i terenskim pokusima: _
Na dan cijepljenja obično je opažen porast temperature tijela do 2°
C.
Obično se na dan cijepljenja javlja smanjena aktivnost i nedostatak
apetita a često se na mjestu
injiciranja primijeti bolno i tešk
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Porcilis ColiClos suspenzija za injekciju za svinje.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Doza od 2 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
_Escherichia coli komponente: _
- F4ab fimbrijalni adhezin
9,7 log
2
Ab titar
1
- F4ac fimbrijalni adhezin
8,1 log
2
Ab titar
1
- F5 fimbrijalni adhezin
8,4 log
2
Ab titar
1
- F6 fimbrijalni adhezin
7,8 log
2
Ab titar
1
- LT toksoid
10,9 log
2
Ab titar
1
_ _
_Clostridium perfringens_
komponenta:
Tip C (soj 578) beta toksoid
≥20 IU
2
1
Srednja vrijednosti titra antitijela (Ab) dobivena je nakon
cijepljenja miševa s 1/20 doze ili krmača s
1/40 doze.
2
Međunarodna jedinica beta antitoksina prema Ph.Eur.
ADJUVANS
:
dl-
-tokoferil acetat
150 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju; vodenasta, bijela do bezbojna.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (krmače i nazimice)
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za pasivnu imunizaciju potomstva, aktivnom imunizacijom krmača i
nazimica, za smanjenje smrtnosti
i kliničkih znakova tijekom prvih dana života, uzrokovanih sojevima
_E. coli_
koji izlučuju adhezin
F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P) i uzrokovanih s
_C. perfringens,_
tipa C.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
3
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Zaštita prasadi postiže se uzimanjem kolostruma. Stoga treba
pripaziti da svako prase dobije dovoljnu
količinu kolostruma.
Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja
primjenjuje veterinarsko-medicinski
proizvod na životinjama
U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti pomoć
liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
_U laboratorijskim ispitivanjima i terenskim pokusima: _
Na dan ci
Lestu allt skjalið
