Porcilis ColiClos
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-06-2020
Vara einkenni
(SPC)
26-06-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-06-2013
Virkt innihaldsefni:
Clostridium perfringens tipo C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI09AB08
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Meðferðarhópur:
Porcos
Lækningarsvæði:
Imunologias
Ábendingar:
Para a imunização passiva da progênie por imunização ativa de porcas e gilts para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos durante os primeiros dias de vida, causada pelas cepas de Escherichia coli que expressam as adesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P) e causada por Clostridium perfringens tipo C.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2012-06-14
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO:
PORCILIS COLICLOS SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, Reino Unido
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Porcilis ColiClos suspensão injetável para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Componentes
_Escherichia coli_
:
- F4ab adesina fimbrial
9,7 log
2
título Ac
1
- F4ac adesina fimbrial
8,1 log
2
título Ac
1
- F5 adesina fimbrial
8,4 log
2
título Ac
1
- F6 adesina fimbrial
7,8 log
2
título Ac
1
- Toxoide LT
10,9 log
2
título Ac
1
Componente
_Clostridium perfringens_
:
- Tipo C (estirpe 578) beta toxoide
≥20 UI
2
1
Título médio de anticorpos (Ac) obtido após vacinação de ratos
com 1/20 ou 1/40 da dose administrada a
porcas
2
Unidades internacionais de antitoxina beta de acordo com a Farm. Eur.
ADJUVANTE:
Acetato de dl-α- tocoferilo
150 mg
Suspensão injetável aquosa, branca a esbranquiçada.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
19
Para a imunização passiva da descendência por imunização ativa de
porcas e marrãs para reduzir a
mortalidade e sintomas clínicos durante os primeiros dias de vida
causados pelas estirpes de
_E. coli_
,
_ _
as
quais expressam as adesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6
(987P) e pelo
_C. _
_perfringens_
tipo C.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
_Em estudos laboratoriais e ensaios de campo: _
Foi observado muito frequentemente um aumento da temperatura corporal
até 2ºC no di
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Porcilis ColiClos suspensão injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Componentes
_Escherichia coli_
:
- F4ab adesina fimbrial
9,7 log
2
título Ac
1
- F4ac adesina fimbrial
8,1 log
2
título Ac
1
- F5 adesina fimbrial
8,4 log
2
título Ac
1
- F6 adesina fimbrial
7,8 log
2
título Ac
1
- Toxoide LT
10,9 log
2
título Ac
1
Componente
_Clostridium perfringens_
:
- Tipo C (estirpe 578) beta toxoide
≥20 UI
2
1
Título médio de anticorpos (Ac) obtido após vacinação de ratos
com 1/20 ou 1/40 da dose administrada a
porcas
2
Unidades internacionais de antitoxina beta de acordo com a Farm. Eur.
ADJUVANTE:
Acetato de dl-α- tocoferilo
150mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Aquosa, branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE-ALVO
Porcos (porcas e primíparas)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização passiva da descendência por imunização ativa de
porcas e marrãs para reduzir a
mortalidade e sintomas clínicos durante os primeiros dias de vida
causados pelas estirpes de
_E. coli_
,
que expressam as adesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6
(987P) e pelo
_C._
_perfringens_
tipo C.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Dado que a proteção dos leitões é obtida pela ingestão de
colostro, deve ser assegurado que cada leitão
ingere quantidade suficiente de colostro.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Em caso de autoinjecção, dirija-se imediatamente a um médico e
mostre-lhe o folheto informativo ou o
rótulo.
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E
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