Porcilis ColiClos
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-06-2020
Vara einkenni
(SPC)
26-06-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-06-2013
Virkt innihaldsefni:
Clostridium perfringens type C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI09AB08
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Meðferðarhópur:
Les cochons
Lækningarsvæði:
Immunologiques
Ábendingar:
Pour l'immunisation passive de la descendance par active la vaccination des truies et des cochettes à réduire la mortalité et les signes cliniques pendant les premiers jours de la vie, causé par ces souches d'Escherichia coli, qui expriment les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P) et provoquée par Clostridium perfringens type C.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2012-06-14
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. NOTICE
17
NOTICE
PORCILIS COLICLOS
SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, Royaume Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis ColiClos suspension injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 ml contient :
PRINCIPES ACTIFS :
Composants d’
_Escherichia coli_
:
Adhésine F4 ab
9.7 log
2
titre Ac
1
Adhésine F4 ac
8.1 log
2
titre Ac
1
Adhésine F5
8.4 log
2
titre Ac
1
Adhésine F6
7.8 log
2
titre Ac
1
Anatoxine LT
10.9 log
2
titre Ac
1
Composant de
_Clostridium perfringens_
:
Anatoxine bêta type C (souche 578)
20 UI
2
1
Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris
avec 1/20 ou 1/40 d’une dose truie.
2
Unités internationales d’anatoxine bêta conformément à la Ph.
Eur.
ADJUVANT :
Acétate de dl-
-tocophérol
150 mg
Suspension injectable aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
18
4.
INDICATION(S)
Immunisation passive de la descendance par immunisation active des
truies et cochettes afin de réduire
la mortalité et les signes cliniques, durant les premiers jours de la
vie, causés par les souches d’
_E. coli_
exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6
(987P) ainsi que par
_C. _
_perfringens_
type C.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
_Etudes de laboratoire et essais terrain : _
Une augmentation de la température corporelle allant jusqu’à 2°C
a été très fréquemment observée le
jour de la vaccination. Une b
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis ColiClos suspension injectable pour porcs.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml contient :
PRINCIPE(S) ACTIF(S) :
Composants d’
_Escherichia coli_
:
Adhésine F4 ab
9.7 log
2
titre Ac
1
Adhésine F4 ac
8.1 log
2
titre Ac
1
Adhésine F5
8.4 log
2
titre Ac
1
Adhésine F6
7.8 log
2
titre Ac
1
Anatoxine LT
10.9 log
2
titre Ac
1
Composant de
_Clostridium perfringens_
:
Anatoxine bêta type C (souche 578)
20 UI
2
1
Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris
avec 1/20 ou 1/40 d’une dose truie.
2
Unités internationales d’anatoxine bêta conformément à la Ph.
Eur.
ADJUVANT(S)
:
Acétate de dl-
-tocophérol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs (truies et cochettes).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation passive de la descendance par immunisation active des
truies et cochettes afin de réduire
la mortalité et les signes cliniques, durant les premiers jours de la
vie, causés par les souches d’
_E. coli_
exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6
(987P) ainsi que par
_C. _
_perfringens_
type C.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
La protection des porcelets est assurée par la prise de colostrum.
Par conséquent, il convient de veiller
à s’assurer que chaque porcelet ingère une quantité suffisante de
colostrum.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conse
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