Porcilis AR-T DF

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Porcilis AR-T DF
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín (gilts og sows)
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf fyrir suidae,
  • Ábendingar:
  • Til að draga úr klínískum einkennum um framsækið rýrnun í ristli hjá grísum með óbeinum ónæmisaðgerð með ristli frá dömum sem eru virkir bólusettar með bóluefninu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000055
  • Leyfisdagur:
  • 16-11-2000
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000055
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Porcilis AR-T DF stungulyf, dreifa fyrir svín

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Handhafi markaðsleyfis og framleiðandi:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

HEITI DÝRALYFS

Porcilis AR-T DF stungulyf, dreifa fyrir svín

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 2 ml skammtur inniheldur:

Virk innihaldsefni:

- Prótein dO (óeitrað úrfellingarafbrigði húðdrepseiturs

(dermonecrotic toxin) úr

Pasteurella multocida

6,2 log2 hlutleysingartítri

- Óvirkjaðar

Bordetella bronchiseptica

frumur

5,5 log2 kekkjunartítri

Meðal hlutleysingartítri (toxin neutralising, TN) fundinn eftir endurtekna bólusetningu með hálfum

skammti hjá kanínum.

Meðal kekkjunartítri fundinn eftir staka bólusetningu með hálfum skammti hjá kanínum.

Ónæmisglæðir:

dl-α-tókóferól asetat

150 mg

Hjálparefni:

Formaldehýð

≤1 mg

4.

ÁBENDING(AR)

Til að draga úr klínískum einkennum ágengs snúðtrýnis (progressive atrophic rhinitis) hjá grísum með

óbeinni ónæmisaðgerð, þ.e. neyslu broddmjólkur frá gyltum sem hafa verið bólusettar með bóluefninu.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar

6.

AUKAVERKANIR

Skammvinn hækkun líkamshita að meðaltali 1,5°C en hjá sumum svínum allt að 3°C, sem getur leitt til

fósturláts, mælist yfirleitt á bólusetningardegi eða daginn eftir. Skert virkni og lystarleysi á

bólusetningardegi eru einnig mjög algeng, og/eða tímabundin bólga (að hámarki 10 cm í þvermál) á

stungustað getur komið fyrir og varað í allt að tvær vikur. Örsjaldan geta önnur bráð ofnæmisviðbrögð t.d.

uppköst, andþrengsli og lost komið fyrir.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Svín (gyltur).

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefið einn 2 ml skammt með inndælingu í vöðva hjá svínum 18 vikna eða eldri. Æskilegt er að gefa

bóluefnið rétt aftan við eyra.

Bólusetningaráætlun:

Grunnbólusetning:

Sprautið einum skammti (2 ml) í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu 4 vikum

eftir fyrri sprautu. Gefa skal fyrsta skammt 6 vikum fyrir áætlað got.

Endurbólusetning

: Gefa skal einn skammt (2 ml) 2 til 4 vikum fyrir hvert got.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Látið bóluefnið ná herbergishita fyrir notkun.

Hristið vel fyrir notkun og öðru hvoru meðan á notkun stendur.

Forðist mengun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2

C til 8

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.

Geymsluþol eftir að flaska hefur verið opnuð: 10 klukkustundir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Má nota á meðgöngu.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun

neinsannars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars

dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Visnun neföðu (turbinate) í ágengu snúðtrýni er af völdum

Pasteurella multocida

sem framleiðir

húðdrepseitur (dermonecrotic toxin). Smitun nefslímhúðar með

Pasteurella multocida

er oftast örvuð af

Bordetella bronchiseptica.

Bóluefnið inniheldur óeitrað raðbrigði eiturs úr

Pasteurella multocida

óvirkjaðar

Bordetella bronchiseptica

frumur. Ónæmisvakarnir eru blandaðir ónæmisglæði sem byggður er

á dl-α-tókóferóli. Nýfæddir grísir öðlast ónæmi með neyslu broddmjólkur frá bólusettum gyltum.

Pappaaskja sem inniheldur 1 glerhettuglas (gler af gerð I), 20 ml eða 50 ml.

Pappaaskja sem inniheldur 1 PET hettuglas, 20 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.