Porcilis AR-T DF
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-05-2014
Vara einkenni
(SPC)
05-05-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-12-2011
Virkt innihaldsefni:
fehérje (nem mérgező törlés származéka Pasteurella multocida dermonecrotic toxin), inaktivált Bordetella bronchiseptica sejtek
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI09AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Meðferðarhópur:
Sertés (kecske és kocák)
Lækningarsvæði:
Immunológiai készítmények suidae számára
Ábendingar:
Progresszív atrófiás rhinitis klinikai tüneteinek csökkentése a malacoknál passzív orális immunizálással a vakcinával aktív módon immunizált gátak kolosztrumával.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2000-11-16
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PORCILIS AR-T DF SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Porcilis AR-T DF szuszpenziós injekció sertések számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Adagonként (2 ml):
Hatóanyagok:
- dO fehérje (a
_Pasteurella multocida_
dermonecroticus toxinjának
nem toxikus deléciós származéka)
≥ 6,2 log
2
TN titer
1
-Inaktivált
_Bordetella bronchiseptica_
sejtek
≥ 5,5 log
2
Aggl. titer
2
1
Az átlagos toxin-neutralizáló titert nyulak ismételt fél adagos
vakcinázása után határozták meg.
2
Az átlagos agglutinációs titert nyulak egyszeri fél adagos
vakcinázása után határozták meg.
Adjuváns:
dl-α-tokoferol acetát
150 mg
Segédanyag:
Formaldehid
≤ 1 mg
4.
JAVALLAT(OK)
Malacok
kolosztrumon
át
történő
passzív
immunizálására
a
torzító
orrgyulladás
tüneteinek
csökkentése érdekében a kocák és kocasüldők aktív
immunizálásával.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Enyhe, átmeneti, kb. 1,5°C-os, néhány sertésnél 3°C-os
testhőmérséklet-emelkedés - amely vetélést
okozhat
-
a
vakcinázás
napján
vagy
az
azt
követő
napon
előfordulhat.
A
vakcinázás
napján
étvágytalanság és bágyadtság nagyon gyakran előfordul és/vagy
az injekció helyén ármeneti duzzanat
17
(max.
átmérő:
10
cm)
alakulhat
ki,
ami
két
hétig
eltarthat.
Nagyon
ritkán
egyéb
azonnali
túlérzékenységi reakció, mint pl. hányás, nehezített légzés
és sokk előfordulhat.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati
utasításban nem szereplő hatásokat észlel,
értesítse erről a kezelő állatorvost!
7.
CÉLÁLLAT FAJOK
Sertés (kocák
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Porcilis AR-T DF szuszpenziós injekció sertések számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Adagonként (2 ml):
HATÓANYAGOK:
dO fehérje (a
_Pasteurella multocida_
dermonecroticus toxinjának
nem toxikus deléciós származéka)
≥ 6,2 log
2
TN titer
1
-Inaktivált
_Bordetella bronchiseptica_
sejtek
≥ 5,5 log
2
Aggl. titer
2
1
Az átlagos toxin-neutralizáló titert nyulak ismételt fél adagos
vakcinázása után határozták meg.
2
Az átlagos agglutinációs titert nyulak egyszeri fél adagos
vakcinázása után határozták meg.
ADJUVÁNS:
dl-α-tokoferol acetát
150 mg
SEGÉDANYAG:
Formaldehid
≤1 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (kocák és kocasüldők).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Malacok
kolosztrumon
át
történő
passzív
immunizálására
a
torzító
orrgyulladás
tüneteinek
csökkentése érdekében a kocák és kocasüldők aktív
immunizálásával.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Nincsenek.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A KEZELT ÁLLATOKRA VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
AZ ÁLLATOK KEZELÉSÉT VÉGZŐ SZEMÉLYRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Véletlen
öninjekciózás
esetén
haladéktalanul
orvoshoz
kell
fordulni,
bemutatva
a
készítmény
használati utasítását vagy címkéjét.
3
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
Enyhe, átmeneti, kb. 1,5°C-os, néhány sertésnél 3°C-os
testhőmérséklet-emelkedés - amely vetélést
okozhat
-
a
vakcinázás
napján
vagy
az
azt
követő
napon
előfordulhat.
A
vakcinázás
napján
étvágytalanság és bágyadtság nagyon gyakran előfordul és/vagy
az injekció helyén ármeneti duzzanat
(max.
átmérő:
10
cm)
alakulhat
ki,
ami
Lestu allt skjalið
