Plegridy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Plegridy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Plegridy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisörvandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Margvísleg sclerosis
  • Ábendingar:
  • Meðferð við endurteknum endurteknum mænusigg hjá fullorðnum sjúklingum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002827
  • Leyfisdagur:
  • 16-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002827
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Plegridy 63 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Plegridy 94 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Plegridy 125 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

peginterferón beta-1a

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.

Upplýsingar um Plegridy og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Plegridy

3.

Hvernig nota á Plegridy

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Plegridy

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.

Leiðbeiningar um inndælingu Plegridy með áfylltri sprautu

1.

Upplýsingar um Plegridy og við hverju það er notað

Hvað er Plegridy?

Virka efnið í Plegridy er peginterferón beta-1a. Peginterferón beta 1a er umbreytt langvirkt form

interferóns. Interferón eru náttúruleg efni sem líkaminn framleiðir til að verjast sýkingum og

sjúkdómum.

Við hverju er Plegridy notað?

Lyfið er notað til meðferðar á MS-sjúkdómi með endurteknum köstum hjá fullorðnum, 18 ára

og eldri.

MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu,

en í honum veldur náttúruleg vörn ónæmiskerfis líkamans skemmdum á taugaslíðrinu (mýelíninu) sem

umlykur taugar í heila og mænu. Þetta truflar boðsendingar á milli heila og annarra líkamshluta og

veldur einkennum MS. Sjúklingar með MS sjúkdóm með endurteknum köstum upplifa tímabil með

óvirkum sjúkdómi (sjúkdómshlé) á milli þess sem einkennin blossa upp (köst).

Hver og einn upplifir sín eigin MS-einkenni.

Þau geta m.a. verið:

Óstöðugleiki eða vægur svimi, gönguörðugleikar, stirðleiki og vöðvakippir, þreyta, dofi í andliti,

handleggjum eða fótleggjum.

Bráðir eða langvarandi verkir, blöðru- og þarmavandamál, kynlífsvandamál og vandamál með

sjón.

Örðugleikar við hugsun og einbeitingu, þunglyndi.

Hvernig virkar Plegridy?

Plegridy virðist hindra það að varnarkerfi líkamans valdi skemmdum á heila og mænu.

Það

getur dregið úr fjölda kasta sem þú færð og hægt á fatlandi áhrifum MS-sjúkdómsins. Meðferð með

Plegridy getur komið í veg fyrir versnun, þó það lækni ekki MS-sjúkdóminn.

2.

Áður en byrjað er að nota Plegridy

Ekki má nota Plegridy

Ef um er að ræða ofnæmi

fyrir peginterferón beta-1a, interferón beta-1a eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Sjá kafla 4 um einkenni ofnæmisviðbragða.

Ef þú ert með alvarlegt þunglyndi

eða íhugar sjálfsvíg.

Ekki byrja

að nota Plegridy

ef

þú ert

orðin þunguð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhvern tímann fengið:

Þunglyndi

eða önnur vandamál sem hafa áhrif á skap þitt

Hugleiðingar um að fremja sjálfsvíg

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú hefur fundið fyrir þunglyndi eða svipuðum

vandamálum sem hafa haft áhrif á skap þitt. Læknirinn gæti samt sem áður ávísað

Plegridy fyrir þig.

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum

áður en þú sprautar þig með

Plegridy

ef þú hefur einhvern af þeim kvillum sem taldir eru upp hér að neðan.

Þeir geta versnað

meðan á notkun Plegridy stendur:

Alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál

Ertingu á stungustað

sem getur leitt til húð- og vefjaskemmda (

drep á stungustað

). Þegar þú

ert tilbúin/n til að sprauta þig, skaltu fylgja nákvæmlega leiðbeiningunum í kafla 7

„Leiðbeiningar um inndælingu Plegridy með áfylltri sprautu“

aftast í þessum fylgiseðli. Það er

til að draga úr hættu á viðbrögðum á stungustað.

Flogaveiki

eða aðra flogasjúkdóma sem ekki hefur tekist að meðhöndla með lyfjum

Hjartavandamál

sem geta valdið einkennum á borð við brjóstverk (

hjartakveisu

), einkum eftir

hvers kyns athafnir, þrútnum ökklum, mæði (

hjartabilun

) eða óreglulegum hjartslætti

hjartsláttartruflanir

Skjaldkirtilsvandamál

Lágt gildi hvítra blóðkorna eða blóðflagna

sem geta hugsanlega valdið aukinni hættu á

sýkingum eða blæðingum

Önnur atriði sem þarf að íhuga þegar Plegridy er notað

Þú munt þurfa að fara í blóðpróf til að ákvarða fjölda blóðfruma, efnainnihald blóðsins og

mæligildi lifrarensíma. Prófin verða gerð áður en þú byrjar í meðferð með Plegridy, reglulega

eftir að meðferð með Plegridy er hafin og síðan öðru hverju meðan á meðferð stendur, jafnvel

þó að þú sért ekki með nein ákveðin einkenni. Þessi blóðpróf bætast við þau próf sem eru

venjulega gerð til að fylgjast með MS sjúkdómi þínum.

Fylgst verður reglulega með starfsemi skjaldkirtils eða þegar læknirinn álítur það nauðsynlegt.

Myndun blóðtappa í litlum æðum getur komið fram meðan á meðferð stendur. Blóðtapparnir

geta haft áhrif á nýrun. Þetta getur átt sér stað nokkrum vikum og allt að nokkrum árum eftir

að meðferð með Plegridy er hafin. Læknirinn gæti viljað gera mælingar á blóðþrýstingi, blóði

(blóðflögum) og starfsemi nýrnanna.

Ef þú stingur þig eða einhvern annan fyrir slysni með nálinni í Plegridy skaltu

umsvifalaust

þvo

svæðið með sápu og vatni

og hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing eins fljótt og auðið

er.

Börn og unglingar

Ekki má nota

Plegridy hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Ekki er vitað um öryggi og

verkun Plegridy hjá þessum aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Plegridy

Nota skal Plegridy með varúð með lyfjum sem brotin eru niður af hópi próteina sem kallast „cýtókróm

P450“ í líkamanum (t.d. ákveðin lyf sem notuð eru við flogaveiki eða þunglyndi).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, sérstaklega þau sem notuð eru til meðferðar á flogaveiki eða þunglyndi. Þetta á einnig

við um öll lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Stundum getur þú þurft að minna annað heilbrigðisstarfsfólk á að þú fáir meðferð með Plegridy. Til

dæmis ef þér eru ávísuð önnur lyf eða ef þú ferð í blóðprufu. Plegridy getur haft áhrif á hin lyfin eða

rannsóknarniðurstöðurnar.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki byrja að nota Plegridy ef þú ert orðin þunguð.

Ef þú gætir orðið þunguð,

þarft þú að nota getnaðarvörn á meðan þú tekur Plegridy.

Ef þungun er fyrirhuguð eða ef þú verður þunguð

meðan þú notar Plegridy skaltu láta

lækninn vita. Þú og læknirinn getið rætt hvort rétt sé að halda meðferð áfram.

Ef þú vilt hafa barn á brjósti

meðan þú notar Plegridy, talaðu þá fyrst við lækninn.

Akstur og notkun véla

Plegridy hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Plegridy inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Plegridy

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur

Ein inndæling með 125 míkrógrömmum af Plegridy á 14 daga fresti (tveggja vikna fresti). Reyndu að

sprauta þig með Plegridy alltaf á sama tíma og á sama vikudegi.

Að byrja að nota Plegridy

Ef þú ert að fara að nota Plegridy í fyrsta skipti, gæti læknirinn ráðlagt þér að auka skammtinn smám

saman svo að þú getir aðlagast áhrifum Plegridy áður en þú notar fullan skammt. Þú færð

upphafspakkningu sem inniheldur fyrstu 2 sprauturnar: Eina sprautu merkt appelsínugul sem

inniheldur 63 míkrógrömm af Plegridy (til notkunar á degi 0) og aðra blámerkta sprautu með

94 míkrógrömmum af Plegridy (til notkunar á 14. degi).

Eftir þetta færð þú viðhaldspakkningu með grámerktum sprautum sem innihalda 125 míkrógrömm af

Plegridy (til notkunar á 28. degi og síðan á tveggja vikna fresti).

Lestu leiðbeiningarnar í kafla 7

„Leiðbeiningar um inndælingu Plegridy með áfylltri sprautu“

aftast í

þessum fylgiseðli áður en þú byrjar að nota Plegridy.

Notaðu skráningartöfluna sem prentuð er innan á lok upphafspakkningarinnar til að halda utan um

inndælingardagsetningarnar.

Að sprauta sig sjálfur

Plegridy á að sprauta undir undir húðina

(inndæling undir húð).

Skiptu um þau svæði sem þú notar til

inndælingar. Notaðu ekki sama stungustaðinn fyrir margar inndælingar í röð.

Þú getur sprautað þig sjálf/ur með Plegridy án aðstoðar læknisins ef þú hefur hlotið til þess þjálfun.

Lestu og fylgdu leiðbeiningunum sem gefnar eru í kafla 7

„Leiðbeiningar um inndælingu

Plegridy með áfylltri sprautu“

áður en þú byrjar.

Ef þú átt erfitt með

að meðhöndla sprautuna skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn

sem geta hugsanlega hjálpað þér.

Hversu lengi á að nota Plegridy

Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þarft að nota Plegridy. Það er mikilvægt að halda áfram að

nota Plegridy reglulega. Ekki gera neinar breytingar nema læknirinn fyrirskipi það.

Ef notaður er stærri skammtur af Plegridy en mælt er fyrir um

Þú mátt aðeins sprauta þig með Plegridy á 2 vikna fresti.

Ef þú hefur notað meira en eina inndælingu af Plegridy á 7 daga tímabili,

skaltu tafarlaust

hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að nota Plegridy

Þú þarft að sprauta þig með Plegridy á 2 vikna fresti. Þessi reglulega áætlun hjálpar til við að veita eins

jafna meðferð og kostur er.

Ef þú gleymir inndælingardegi skaltu sprauta þig eins fljótt og þú getur og halda síðan áfram eins og

venjulega. Hins vegar skaltu ekki sprauta þig oftar en einu sinni á 7 daga tímabili. Ekki á að tvöfalda

skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Lifrarkvillar

(algeng - getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ef þú færð einhver af þessum einkennum:

Gulur litur á húð eða augnhvítu

Kláði um allan líkamann

Ógleði, uppköst

Mar myndast auðveldlega

Hafðu tafarlaust samband við lækni.

Þetta geta verið merki um hugsanlegan

lifrarkvilla.

Þunglyndi

(algeng - getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ef þú:

Finnur fyrir óvenjulegri depurðar-, kvíða- eða gagnleysistilfinningu eða

Veltir fyrir þér að fremja sjálfsvíg

Hafðu tafarlaust samband við lækni.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

(sjaldgæf – getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ef þú færð eitthvað af eftirfarandi:

Öndunarörðugleikar

Þroti í kringum andlit (á vörum, tungu eða hálsi)

Húðútbrot eða roði

Hafðu tafarlaust samband við lækni.

Flog

(sjaldgæf – getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ef þú færð krampa eða flogakast

Hafðu tafarlaust samband við lækni.

Áverkar á stungustað

(mjög sjaldgæf – getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ef þú færð einhver af þessum einkennum:

Húðrof með þrota, bólgu eða vökvaútferð á stungustað.

Hafðu samband við lækni til að fá ráð.

Nýrnasjúkdómar, þ.m.t. örmyndun sem getur skert starfsemi nýrna

(mjög sjaldgæf – getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ef vart verður við einhver eða öll eftirfarandi einkenna:

Froðukennt þvag

Þreyta

Bólgu, sérstaklega í ökklum og augnlokum, og þyngdaraukningu.

Hafðu samband við lækni því þetta geta verið merki um hugsanlegan nýrnakvilla.

Blóðkvillar

(mjög sjaldgæf – getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Eftirfarandi getur komið fram: Blóðtappar geta myndast í litlum æðum og þeir geta haft áhrif á nýrun

(blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða rauðalos-þvageitrunarheilkenni). Einkennin geta birst í

auknum marblettum, blæðingu, hita, miklum slappleika, höfuðverkjum, svima eða sundli. Hugsanlega

greinast breytingar á blóðmynd og á starfsemi nýrnanna.

Ef vart verður við einhver eða öll eftirfarandi einkenna:

Tilhneiging til að fá mar eða blæðingu

Mikill slappleiki

Höfuðverkur, sundl eða svimi

Hafðu tafarlaust samband við lækni.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Flensulík einkenni. Þessi einkenni eru í raun ekki flensa, sjá hér að neðan. Þú getur ekki smitað

aðra.

Höfuðverkur

Vöðvaverkur

(myalgia)

Verkir í liðum, handleggjum, fótleggjum eða hálsi

(arthralgia)

Hrollur

Hiti

Slappleika- og þreytutilfinning

(asthenia)

Roði, kláði eða verkur í kringum staðinn sem þú sprautaðir þig.

Ef einhver af þessum einkennum angra þig, skaltu hafa samband við lækni.

Flensulík einkenni

Flensulík einkenni eru algeng einkenni þegar notkun Plegridy er hafin. Það dregur smátt og smátt úr

þeim eftir því sem þú sprautar þig oftar. Hér að neðan eru einfaldar aðferðir til að draga úr áhrifum

þessara flensulíku einkenna ef þú færð þau.

Þrjár einfaldar aðferðir til að draga úr áhrifum flensulíkra einkenna:

Íhugaðu tímasetninguna á inndælingu Plegridy. Upphaf og lok flensulíkra einkenna eru

mismunandi fyrir hvern sjúkling. Að meðaltali koma flensulík einkenni fram u.þ.b.

10 klukkustundum eftir inndælingu og standa yfir í 12 til 24 klukkustundir.

Taktu parasetamól eða íbúprófen hálftíma fyrir Plegridy inndælinguna og haltu áfram að taka

parasetamól eða íbúprófen á meðan flensulíku einkennin standa yfir. Ræddu við lækninn eða

lyfjafræðing um hversu mikið þú ættir að taka og hversu lengi.

Ef þú ert með hita, skaltu drekka mikið af vatni til að viðhalda vökva í líkamanum.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ógleði eða uppköst

Hármissir

Kláði í húð

(pruritus)

Hækkaður líkamshiti

Breytingar í kringum staðinn sem þú sprautaðir þig, svo sem þroti, bólga, mar, hiti, útbrot eða

litabreyting.

Breytingar á blóðinu sem geta valdið þreytu eða skertri getu til að vinna bug á sýkingu.

Aukning á lifrarensímum í blóði (kemur fram í blóðprófum)

Ef einhver af þessum einkennum angra þig, skaltu hafa samband við lækni.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofsakláði

Breytingar á blóðinu sem geta valdið óútskýranlegu mari eða blæðingu.

Ef einhver af þessum einkennum angra þig, skaltu hafa samband við lækni.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Lungnaháþrýstingur: Sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Lungnaháþrýstingur hefur

sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með

interferón beta lyfjum hófst.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir

sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Plegridy

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi. Opnaðu pakkann aðeins þegar þú þarft

nýja sprautu.

-

Geymið í kæli

við 2º - 8ºC.

Má ekki frjósa. Fleygið öllu Plegridy sem er fryst fyrir slysni.

Plegridy má geyma utan kælis við stofuhita (upp að 25°C) í allt að 30 daga en það verður að

vera

varið ljósi.

Pakkningar má taka úr kæli og setja aftur í kælinn oftar en einu sinni ef þörf krefur.

Gakktu úr skugga um að heildartíminn sem Plegridy sprauturnar hafa verið utan kælis sé

ekki lengri en 30 dagar.

Fleygðu öllum sprautum sem hafa verið utan kælis í meira en 30 daga.

Ef þú ert óviss um þann fjölda daga sem sprautan hefur verið utan kælis skaltu fleygja

sprautunni.

Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:

Ef sprautan er brotin.

Ef lausnin er lituð, skýjuð eða þú getur séð agnir fljótandi í henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Plegridy inniheldur

Virka innihaldsefnið er Peginterferón beta-1a.

Hver 63 míkrógramma áfyllt sprauta inniheldur 63 míkrógrömm af peginterferón beta-1a í 0,5 ml af

stungulyfi, lausn.

Hver 94 míkrógramma áfyllt sprauta inniheldur 94 míkrógrömm af peginterferón beta-1a í 0,5 ml af

stungulyfi, lausn.

Hver 125 míkrógramma áfyllt sprauta inniheldur 125 míkrógrömm af peginterferón beta-1a í 0,5 ml af

stungulyfi, lausn.

Önnur innihaldsefni eru: Natríumasetat þríhýdrat, ísedik, arginín hýdróklóríð, pólýsorbat 20 og vatn

fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Plegridy inniheldur natríum“).

Lýsing á útliti Plegridy og pakkningastærðir

Plegridy er tært og litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu úr gleri með áfastri nál.

Pakkningastærðir:

Plegridy upphafspakkning inniheldur eina áfyllta sprautu merkt appelsínugul með 63 míkrógrömmum

og eina blámerkta áfyllta sprautu með 94 míkrógrömmum.

125 míkrógramma grámerktar sprautur eru afhentar í pökkum sem innihalda annaðhvort tvær eða sex

áfylltar sprautur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holland

Framleiðandi

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

7.

Leiðbeiningar um inndælingu Plegridy með áfylltri sprautu

ÁÐUR EN ÞÚ BYRJAR

Hvernig gefa á Plegridy inndælingu

Lestu notkunarleiðbeiningarnar áður en þú byrjar að nota Plegridy og í hvert sinn sem þú færð

lyfseðilinn endurnýjaðan. Það gætu verið komnar nýjar upplýsingar. Þessar upplýsingar koma ekki í

staðinn fyrir að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing um sjúkdómsástand þitt eða meðferð.

Athugið:

Áður en þú notar Plegridy áfyllta sprautu í fyrsta sinn

, ætti læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa og gefa

inndælingu með Plegridy áfylltu sprautunni.

Áfyllt Plegridy sprauta er eingöngu ætluð til inndælingar lyfsins undir húðina (inndæling undir

húð).

Hverja áfyllta Plegridy sprautu er aðeins hægt að nota einu sinni.

Ekki

deila áfylltu Plegridy sprautunni með öðrum. Það er til þess að forðast að valda sýkingu

hjá þeim eða fá sýkingu frá þeim.

Ekki

nota meira en eina áfyllta sprautu á 14 daga fresti (2 vikna fresti).

Ekki

nota sprautuna ef hún hefur dottið eða sýnilegar skemmdir eru á henni.

Skammtaáætlun

Upphafspakkningin inniheldur fyrstu tvær inndælingarnar til að hægt sé að stilla skammtinn smám

saman. Veldu rétta sprautu úr pakkningunni.

Hvenær

Hvaða skammtur

Hvaða pakkning

Dagur 0

(63 míkrógrömm)

Fyrsta inndæling:

63 míkrógrömm, veldu

appelsínugula sprautu

Dagur 14

(94 míkrógrömm)

Önnur inndæling:

94 míkrógrömm, veldu

bláa sprautu

Dagur 28 og síðan á

tveggja vikna fresti

eftir það

(125 míkrógrömm)

Inndæling á fullum skammti:

125 míkrógrömm, veldu

gráa sprautu

Notaðu ekki meira en eina áfyllta sprautu á 14 daga tímabili (á 2 vikna fresti).

Útbúnaður sem þarf fyrir Plegridy inndælingu

Plegridy áfyllt sprauta (sjá mynd A)

Fyrir notkun – Hlutar áfylltu Plegridy sprautunnar (mynd A)

Útbúnaður sem þarf aukalega sem ekki er í pakkningunni (sjá mynd B):

Sprittþurrka

Grisjur

Plástur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig heppilegast er að farga

notuðum sprautum.

Undirbúningur inndælingar

Skref 1: Taktu áfylltu sprautuna úr kæli

Taktu eina Plegridy pakkningu úr kæli og veldu viðeigandi áfyllta sprautu úr pakkningunni.

Lokaðu pakkningunni og settu hana aftur í kæli eftir að þú hefur fjarlægt eina áfyllta sprautu.

Láttu áfylltu Plegridy sprautuna hitna við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur.

Ekki

nota utanaðkomandi hitagjafa svo sem heitt vatn til þess að hita áfylltu Plegridy

sprautuna.

Skref 2: Taktu til útbúnaðinn og þvoðu þér um hendurnar

Finndu vel upplýst, hreint, slétt yfirborð, t.d. borð til að vinna á. Taktu til allan útbúnaðinn sem

þú þarft til að gefa þér eða til þess að fá inndælingu.

Þvoðu þér um hendurnar með vatni og sápu.

Skref 3: Athugaðu Plegridy áfylltu sprautuna

Athugaðu fyrningardagsetninguna á

áfylltu Plegridy sprautunni (sjá

mynd C).

Ekki

nota Plegridy áfyllta sprautu

sem komin er fram yfir fyrningar-

dagsetningu.

Athugaðu hvort Plegridy lyfið sé tært

og litlaust (sjá mynd D).

Ekki

nota Plegridy áfyllta sprautu ef

vökvinn er litaður, skýjaður eða

inniheldur fljótandi agnir.

Þú gætir séð loftbólur í Plegridy

lyfinu. Það er eðlilegt og þær þarf

ekki að fjarlægja fyrir

inndælinguna.

Inndælingin gefin

Skref 4: Veldu og hreinsaðu stungustaðinn

Plegridy áfyllt sprauta er ætluð til

inndælingar undir húð (inndælingar í

húð).

Plegridy áfyllta sprautu skal nota til

inndælingar á kviði, læri eða aftanverðum

upphandlegg (sjá mynd E).

Ekki

gefa inndælinguna beint í

naflann.

Ekki

gefa inndælinguna á þeim

svæðum líkamans þar sem um er að

ræða ertingu, eymsli, roða, mar,

húðflúr, sýkingu eða ör í húðinni.

Veldu stungustað og hreinsaðu húðina

með sprittþurrku.

Láttu stungustaðinn þorna áður en

skammtinum er dælt inn.

Ekki

snerta svæðið aftur eða blása á

það áður en þú gefur inndælinguna.

Skref 5: Fjarlægðu nálarhlífina ákveðið

Haltu utan um glerhylki sprautunnar með

annarri höndinni. Taktu ákveðið utan um

nálarhlífina með hinni höndinni og dragðu

nálarhlífina beint fram af nálinni (sjá

mynd F).

Gættu varúðar

þegar þú tekur

nálarhlífina af til að forðast að stinga

þig á nálinni.

Ekki

snerta nálina.

Varúð - Ekki

setja nálarhlífina aftur á

áfylltu Plegridy sprautuna. Þú gætir

stungið þig á nálinni.

Skref 6: Klemmdu stungustaðinn mjúklega

Klemmdu húðina umhverfis hreinsaða

stungustaðinn mjúklega á milli

þumalfingurs og vísifingurs til þess að

mynda dálitla bungu (sjá mynd G).

Skref 7: Sprautaðu lyfinu

Haltu áfylltu Plegridy sprautunni í 90°

horni við stungustaðinn. Stingdu nálinni

snöggt beint inn í húðfellinguna þangað

til nálin er öll inni í húðinni (sjá

mynd H).

Þegar nálin er komin inn áttu að sleppa

húðfellingunni.

Ekki

draga sprautustimpilinn upp.

Þrýstu rólega á stimplinn alla leið niður

þangað til sprautan er tóm (sjá mynd I).

Ekki

taka áfylltu Plegridy sprautuna úr

stungustaðnum fyrr en þú hefur þrýst

stimplinum alla leið niður.

Haltu nálinni inni í 5 sekúndur (sjá

mynd J).

Skref 8: Fjarlægðu áfylltu sprautuna frá stungustaðnum

Dragðu nálina beint út (sjá mynd K).

Varúð – Ekki setja nálarhlífina aftur á

áfylltu Plegridy sprautuna. Þú gætir

stungið þig á nálinni.

Ekki

nota áfylltu Plegridy sprautuna

aftur.

Eftir inndælinguna

Skref 9: Förgun notaðrar Plegridy áfylltrar sprautu

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig heppilegast er

að farga notuðu sprautunni.

Skref 10: Meðhöndlun stungustaðarins

Settu grisju eða plástur á stungustaðinn ef þörf er á.

Skref 11: Athugaðu stungustaðinn

Eftir 2 klukkustundir skaltu athuga stungustaðinn með tilliti til roða, þrota eða eymsla.

Ef viðbrögð koma fram í húðinni og þau lagast ekki á nokkrum dögum skaltu hafa samband við

lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.

Skráðu dagsetningu og staðsetningu

Skráðu dagsetningu og staðsetningu hvers stungustaðar.

Fyrir fyrstu inndælingarnar getur þú notað skráningartöfluna sem prentuð er innan á lok

upphafspakkningarinnar.

Almenn varnaðarorð

Ekki

nota áfylltu Plegridy sprautuna aftur.

Ekki

deila áfylltu Plegridy sprautunni með öðrum.

Geymdu áfylltu Plegridy sprautuna og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymsla

Mælt er með því að geyma lyfið í kæli við 2°C til 8°C í lokaðri upphaflegri öskju til varnar gegn

ljósi.

Ef þörf er á má geyma Plegridy í upphaflegu öskjunni utan kælis við allt að 25°C í allt að

30 daga.

Plegridy má taka úr kæli og setja aftur í kæli ef nauðsynlegt er. Samanlagður tími utan

kælis við allt að 25°C má ekki vera lengri en 30 dagar.

Ekki

má frysta lyfið eða útsetja það fyrir miklum hita.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Plegridy 63 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Plegridy 94 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Plegridy 125 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

peginterferón beta-1a

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.

Upplýsingar um Plegridy og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Plegridy

3.

Hvernig nota á Plegridy

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Plegridy

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.

Leiðbeiningar um inndælingu Plegridy með áfylltum lyfjapenna

1.

Upplýsingar um Plegridy og við hverju það er notað

Hvað er Plegridy?

Virka efnið í Plegridy er peginterferón beta-1a. Peginterferón beta-1a er umbreytt langvirkt form

interferóns. Interferón eru náttúruleg efni sem líkaminn framleiðir til að verjast sýkingum og

sjúkdómum.

Við hverju er Plegridy notað?

Lyfið er notað til meðferðar á MS-sjúkdómi með endurteknum köstum hjá fullorðnum, 18 ára

og eldri.

MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu,

en í honum veldur náttúruleg vörn ónæmiskerfis líkamans skemmdum á taugaslíðrinu (mýelíninu) sem

umlykur taugar í heila og mænu. Þetta truflar boðsendingar á milli heila og annarra líkamshluta og

veldur einkennum MS. Sjúklingar með MS sjúkdóm með endurteknum köstum upplifa tímabil með

óvirkum sjúkdómi (sjúkdómshlé) á milli þess sem einkennin blossa upp (köst).

Hver og einn upplifir sín eigin MS-einkenni.

Þau geta m.a. verið:

Óstöðugleiki eða vægur svimi, gönguörðugleikar, stirðleiki og vöðvakippir, þreyta, dofi í andliti,

handleggjum eða fótleggjum.

Bráðir eða langvarandi verkir, blöðru- og þarmavandamál, kynlífsvandamál og vandamál með

sjón.

Örðugleikar við hugsun og einbeitingu, þunglyndi.

Hvernig virkar Plegridy?

Plegridy virðist hindra það að varnarkerfi líkamans valdi skemmdum á heila og mænu.

Það

getur dregið úr fjölda kasta sem þú færð og hægt á fatlandi áhrifum MS-sjúkdómsins. Meðferð með

Plegridy getur komið í veg fyrir versnun, þó það lækni ekki MS-sjúkdóminn.

2.

Áður en byrjað er að nota Plegridy

Ekki má nota Plegridy

Ef um er að ræða ofnæmi

fyrir peginterferón beta-1a, interferón beta-1a eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Sjá kafla 4 um einkenni ofnæmisviðbragða.

Ef þú ert með alvarlegt þunglyndi

eða íhugar sjálfsvíg.

Ekki byrja

að nota Plegridy

ef

þú ert

orðin þunguð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhvern tímann fengið:

Þunglyndi

eða önnur vandamál sem hafa áhrif á skap þitt

Hugleiðingar um að fremja sjálfsvíg

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú hefur fundið fyrir þunglyndi eða svipuðum

vandamálum sem hafa haft áhrif á skap þitt. Læknirinn gæti samt sem áður ávísað

Plegridy fyrir þig.

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum

áður en þú sprautar þig með

Plegridy

ef þú hefur einhvern af þeim kvillum sem taldir eru upp hér að neðan.

Þeir geta versnað

meðan á notkun Plegridy stendur:

Alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál

Ertingu á stungustað

sem getur leitt til húð- og vefjaskemmda (

drep á stungustað

). Þegar þú

ert tilbúin/n til að sprauta þig, skaltu fylgja nákvæmlega leiðbeiningunum í kafla 7

„Leiðbeiningar um inndælingu Plegridy með áfylltum lyfjapenna“

aftast í þessum fylgiseðli.

Það er til að draga úr hættu á viðbrögðum á stungustað.

Flogaveiki

eða aðra flogasjúkdóma sem ekki hefur tekist að meðhöndla með lyfjum

Hjartavandamál

sem geta valdið einkennum á borð við brjóstverk (

hjartakveisu

), einkum eftir

hvers kyns athafnir, þrútnum ökklum, mæði (

hjartabilun

) eða óreglulegum hjartslætti

hjartsláttartruflanir

Skjaldkirtilsvandamál

Lágt gildi hvítra blóðkorna eða blóðflagna

sem geta hugsanlega valdið aukinni hættu á

sýkingum eða blæðingum

Önnur atriði sem þarf að íhuga þegar Plegridy er notað

Þú munt þurfa að fara í blóðpróf til að ákvarða fjölda blóðfruma, efnainnihald blóðsins og

mæligildi lifrarensíma. Prófin verða gerð áður en þú byrjar í meðferð með Plegridy, reglulega

eftir að meðferð með Plegridy er hafin og síðan öðru hverju meðan á meðferð stendur, jafnvel

þó að þú sért ekki með nein ákveðin einkenni. Þessi blóðpróf bætast við þau próf sem eru

venjulega gerð til að fylgjast með MS sjúkdómi þínum.

Fylgst verður reglulega með starfsemi skjaldkirtils eða þegar læknirinn álítur það nauðsynlegt.

Myndun blóðtappa í litlum æðum getur komið fram meðan á meðferð stendur. Blóðtapparnir

geta haft áhrif á nýrun. Þetta getur átt sér stað nokkrum vikum og allt að nokkrum árum eftir að

meðferð með Plegridy er hafin. Læknirinn gæti viljað gera mælingar á blóðþrýstingi, blóði

(blóðflögum) og starfsemi nýrnanna.

Ef þú stingur þig eða einhvern annan fyrir slysni með nálinni í Plegridy skaltu

umsvifalaust

þvo

svæðið með sápu og vatni

og hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing eins fljótt og auðið

er.

Börn og unglingar

Ekki má nota

Plegridy hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Ekki er vitað um öryggi og

verkun Plegridy hjá þessum aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Plegridy

Nota skal Plegridy með varúð með lyfjum sem brotin eru niður af hópi próteina sem kallast „cýtókróm

P450“ í líkamanum (t.d. ákveðin lyf sem notuð eru við flogaveiki eða þunglyndi).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, sérstaklega þau sem notuð eru til meðferðar á flogaveiki eða þunglyndi. Þetta á einnig

við um öll lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Stundum getur þú þurft að minna annað heilbrigðisstarfsfólk á að þú fáir meðferð með Plegridy. Til

dæmis ef þér eru ávísuð önnur lyf eða ef þú ferð í blóðprufu. Plegridy getur haft áhrif á hin lyfin eða

rannsóknarniðurstöðurnar.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki byrja að nota Plegridy ef þú ert orðin þunguð.

Ef þú gætir orðið þunguð,

þarft þú að nota getnaðarvörn á meðan þú tekur Plegridy.

Ef þungun er fyrirhuguð eða ef þú verður þunguð

meðan þú notar Plegridy skaltu láta

lækninn vita. Þú og læknirinn getið rætt hvort rétt sé að halda meðferð áfram.

Ef þú vilt hafa barn á brjósti

meðan þú notar Plegridy, talaðu þá fyrst við lækninn.

Akstur og notkun véla

Plegridy hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Plegridy inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Plegridy

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur

Ein inndæling með 125 míkrógrömmum af Plegridy á 14 daga fresti (tveggja vikna fresti). Reyndu að

sprauta þig með Plegridy alltaf á sama tíma og á sama vikudegi.

Að byrja að nota Plegridy

Ef þú ert að fara að nota Plegridy í fyrsta skipti, gæti læknirinn ráðlagt þér að auka skammtinn smám

saman svo að þú getir aðlagast áhrifum Plegridy áður en þú notar fullan skammt. Þú færð

upphafspakkningu sem inniheldur fyrstu 2 pennana: Einn appelsínugulmerktan penna sem inniheldur

63 míkrógrömm af Plegridy (til notkunar á degi 0) og annan blámerktan penna með

94 míkrógrömmum af Plegridy (til notkunar á 14. degi).

Eftir þetta færð þú viðhaldspakkningu með grámerktum lyfjapennum sem innihalda 125 míkrógrömm

af Plegridy (til notkunar á 28. degi og síðan á tveggja vikna fresti).

Lestu leiðbeiningarnar í kafla 7

„Leiðbeiningar um inndælingu Plegridy með áfylltum lyfjapenna“

aftast í þessum fylgiseðli áður en þú byrjar að nota Plegridy.

Notaðu skráningartöfluna sem prentuð er innan á lok upphafspakkningarinnar til að halda utan um

inndælingardagsetningarnar.

Að sprauta sig sjálfur

Plegridy á að sprauta undir undir húðina

(inndæling undir húð).

Skiptu um þau svæði sem þú notar til

inndælingar. Notaðu ekki sama stungustaðinn fyrir margar inndælingar í röð.

Þú getur sprautað þig sjálf/ur með Plegridy án aðstoðar læknisins ef þú hefur hlotið til þess þjálfun.

Lestu og fylgdu leiðbeiningunum sem gefnar eru í kafla 7

„Leiðbeiningar um inndælingu með

áfylltum lyfjapenna Plegridy“

áður en þú byrjar.

Ef þú átt erfitt með

að meðhöndla lyfjapennann skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn

sem geta hugsanlega hjálpað þér.

Hversu lengi á að nota Plegridy

Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þarft að nota Plegridy. Það er mikilvægt að halda áfram að

nota Plegridy reglulega. Ekki gera neinar breytingar nema læknirinn fyrirskipi það.

Ef notaður er stærri skammtur af Plegridy en mælt er fyrir um

Þú mátt aðeins sprauta þig með Plegridy á 2 vikna fresti.

Ef þú hefur notað meira en eina inndælingu af Plegridy á 7 daga tímabili,

skaltu tafarlaust hafa

samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að nota Plegridy

Þú þarft að sprauta þig með Plegridy á 2 vikna fresti. Þessi reglulega áætlun hjálpar til við að veita eins

jafna meðferð og kostur er.

Ef þú gleymir inndælingardegi skaltu sprauta þig eins fljótt og þú getur og halda síðan áfram eins og

venjulega. Hins vegar skaltu ekki sprauta þig oftar en einu sinni á 7 daga tímabili. Ekki á að tvöfalda

skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Lifrarkvillar

(algeng - getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ef þú færð einhver af þessum einkennum:

Gulur litur á húð eða augnhvítu

Kláði um allan líkamann

Ógleði, uppköst

Mar myndast auðveldlega

Hafðu tafarlaust samband við lækni.

Þetta geta verið merki um hugsanlegan

lifrarkvilla.

Þunglyndi

(algeng - getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ef þú:

Finnur fyrir óvenjulegri depurðar-, kvíða- eða gagnleysistilfinningu eða

Veltir fyrir þér að fremja sjálfsvíg

Hafðu tafarlaust samband við lækni.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

(sjaldgæf – getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ef þú færð eitthvað af eftirfarandi:

Öndunarörðugleikar

Þroti í kringum andlit (á vörum, tungu eða hálsi)

Húðútbrot eða roði

Hafðu tafarlaust samband við lækni.

Flog

(sjaldgæf – getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ef þú færð krampa eða flogakast

Hafðu tafarlaust samband við lækni.

Áverkar á stungustað

(mjög sjaldgæf – getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ef þú færð einhver af þessum einkennum:

Húðrof með þrota, bólgu eða vökvaútferð á stungustað.

Hafðu samband við lækni til að fá ráð.

Nýrnasjúkdómar, þ.m.t. örmyndun sem getur skert starfsemi nýrna

(mjög sjaldgæf – getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ef vart verður við einhver eða öll eftirfarandi einkenna:

Froðukennt þvag

Þreyta

Bólgu, sérstaklega í ökklum og augnlokum, og þyngdaraukningu.

Hafðu samband við lækni því þetta geta verið merki um hugsanlegan nýrnakvilla.

Blóðkvillar

(mjög sjaldgæf – getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Eftirfarandi getur komið fram: Blóðtappar geta myndast í litlum æðum og geta haft áhrif á nýrun

(blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða rauðalos-þvageitrunarheilkenni). Einkennin geta birst í

auknum marblettum, blæðingu, hita, miklum slappleika, höfuðverkjum, svima eða sundli. Hugsanlega

greinast breytingar á blóðmynd og á starfsemi nýrnanna.

Ef vart verður við einhver eða öll eftirfarandi einkenna:

Tilhneiging til að fá mar eða blæðingu

Mikill slappleiki

Höfuðverkur, sundl eða svimi

Hafðu tafarlaust samband við lækni.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Flensulík einkenni. Þessi einkenni eru í raun ekki flensa, sjá hér að neðan. Þú getur ekki smitað

aðra.

Höfuðverkur

Vöðvaverkur

(myalgia)

Verkir í liðum, handleggjum, fótleggjum eða hálsi

(arthralgia)

Hrollur

Hiti

Slappleika- og þreytutilfinning

(asthenia)

Roði, kláði eða verkur í kringum staðinn sem þú sprautaðir þig.

Ef einhver af þessum einkennum angra þig, skaltu hafa samband við lækninn.

Flensulík einkenni

Flensulík einkenni eru algeng einkenni þegar notkun Plegridy er hafin. Það dregur smátt og smátt úr

þeim eftir því sem þú sprautar þig oftar. Hér að neðan eru einfaldar aðferðir til að draga úr áhrifum

þessara flensulíku einkenna ef þú færð þau.

Þrjár einfaldar aðferðir til að draga úr áhrifum flensulíkra einkenna:

Íhugaðu tímasetninguna á inndælingu Plegridy. Upphaf og lok flensulíkra einkenna eru

mismunandi fyrir hvern sjúkling. Að meðaltali koma flensulík einkenni fram u.þ.b.

10 klukkustundum eftir inndælingu og standa yfir í 12 til 24 klukkustundir.

Taktu parasetamól eða íbúprófen hálftíma fyrir Plegridy inndælinguna og haltu áfram að taka

parasetamól eða íbúprófen á meðan flensulíku einkennin standa yfir. Ræddu við lækninn eða

lyfjafræðing um hversu mikið þú ættir að taka og hversu lengi.

Ef þú ert með hita, skaltu drekka mikið af vatni til að viðhalda vökva í líkamanum.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ógleði eða uppköst

Hármissir

Kláði í húð

(pruritus)

Hækkaður líkamshiti

Breytingar í kringum staðinn sem þú sprautaðir þig, svo sem þroti, bólga, mar, hiti, útbrot eða

litabreyting.

Breytingar á blóðinu sem geta valdið þreytu eða skertri getu til að vinna bug á sýkingu.

Aukning á lifrarensímum í blóði (kemur fram í blóðprófum)

Ef einhver af þessum einkennum angra þig, skaltu hafa samband við lækninn.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofsakláði

Breytingar á blóðinu sem geta valdið óútskýranlegu mari eða blæðingu.

Ef einhver af þessum einkennum angra þig, skaltu hafa samband við lækninn.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Lungnaháþrýstingur: Sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Lungnaháþrýstingur hefur

sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með

interferón beta lyfjum hefst.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir

sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Plegridy

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi. Opnaðu pakkann aðeins þegar þú þarft

nýjan lyfjapenna.

-

Geymið í kæli

við 2º - 8ºC.

Má ekki frjósa. Fleygið öllu Plegridy sem er fryst fyrir slysni.

Plegridy má geyma utan kælis við stofuhita (upp að 25°C) í allt að 30 daga en það verður að

vera

varið ljósi.

Pakkningar má taka úr kæli og setja aftur í kælinn oftar en einu sinni ef þörf krefur.

Gakktu úr skugga um að heildartíminn sem Plegridy pennarnir hafa verið utan kælis sé

ekki lengri en 30 dagar.

Fleygðu öllum lyfjapennum sem hafa verið utan kælis í meira en 30 daga.

Ef þú ert óviss um þann fjölda daga sem lyfjapenninn hefur verið utan kælis skaltu fleygja

lyfjapennanum.

Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:

Ef lyfjapenninn er brotinn.

Ef lausnin er lituð, skýjuð eða þú getur séð agnir fljótandi í henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Plegridy inniheldur

Virka innihaldsefnið er Peginterferón beta-1a.

Hver 63 míkrógramma áfylltur lyfjapenni inniheldur 63 míkrógrömm af peginterferón beta-1a í 0,5 ml

af stungulyfi, lausn.

Hver 94 míkrógramma áfylltur lyfjapenni inniheldur 94 míkrógrömm af peginterferón beta-1a í 0,5 ml

af stungulyfi, lausn.

Hver 125 míkrógramma áfylltur lyfjapenni inniheldur 125 míkrógrömm af peginterferón beta-1a í

0,5 ml af stungulyfi, lausn.

Önnur innihaldsefni eru: Natríumasetat þríhýdrat, ísedik, arginín hýdróklóríð, pólýsorbat 20 og vatn

fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Plegridy inniheldur natríum“).

Lýsing á útliti Plegridy og pakkningastærðir

Plegridy er tært og litlaust stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna úr gleri með áfastri nál.

Pakkningastærðir:

Plegridy upphafspakkning inniheldur einn áfylltan lyfjapenna merktur appelsínugulur með

63 míkrógrömmum og einn blámerktan áfylltan lyfjapenna með 94 míkrógrömmum.

125 míkrógramma grámerktir pennar eru afhentir í pökkum sem innihalda annaðhvort tvo eða sex

áfyllta lyfjapenna.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holland

Framleiðandi

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

7.

Leiðbeiningar um inndælingu Plegridy með áfylltum lyfjapenna

Varúð! Ekki

fjarlægja hettuna fyrr en allt er tilbúið fyrir inndælinguna.

Hvernig gefa á Plegridy inndælingu

Lestu notkunarleiðbeiningarnar áður en þú byrjar að nota Plegridy og í hvert sinn sem þú færð

lyfseðilinn endurnýjaðan. Það gætu verið komnar nýjar upplýsingar. Þessar upplýsingar koma ekki í

staðinn fyrir að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing um sjúkdómsástand þitt eða meðferð.

Athugið:

Áður en þú notar lyfjapennann í fyrsta sinn

, ætti læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn að

sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu með

lyfjapennanum.

Lyfjapenninn er eingöngu ætlaður til inndælingar lyfsins undir húðina (inndæling undir húð).

Hvern lyfjapenna er aðeins hægt að nota einu sinni.

Ekki

deila lyfjapennanum með öðrum. Það er til þess að forðast að valda sýkingu hjá þeim eða

fá sýkingu frá þeim.

Ekki nota meira en 1

lyfjapenna á 14 daga fresti (2 vikna fresti).

Ekki

nota lyfjapennann ef hann hefur

dottið eða sýnilegar skemmdir eru á honum

Skammtaáætlun

Upphafspakkningin inniheldur fyrstu tvær inndælingarnar svo hægt sé að stilla skammtinn smám

saman. Veldu rétta lyfjapennann úr pakkningunni.

Hvenær

Hvaða skammtur

Hvaða pakkning

Dagur 0

(63 míkrógrömm)

Fyrsta inndæling:

63 míkrógrömm, veldu

appelsínugulan penna

Dagur 14

(94 míkrógrömm)

Önnur inndæling:

94 míkrógrömm, veldu

bláan penna

Dagur 28 og síðan á

tveggja vikna fresti

eftir það

(125 míkrógrömm)

Inndæling á fullum skammti:

125 míkrógrömm, veldu

gráan penna

Notaðu ekki

meira en einn áfylltan penna á 14 daga tímabili (á 2 vikna fresti).

Útbúnaður sem þarf fyrir inndælingu með Plegridy lyfjapenna:

1 Plegridy lyfjapenni (sjá mynd A)

Fyrir notkun – Hlutar Plegridy lyfjapennans (mynd A)

Varúð! Ekki fjarlægja hettuna

fyrr en allt er tilbúið fyrir inndælinguna. Ef þú tekur hettuna af

áttu ekki að setja hana aftur á lyfjapennann. Ef hettan er sett aftur á gæti lyfjapenninn læst sér.

Útbúnaður sem þarf aukalega sem ekki er í pakkningunni (sjá mynd B):

Undirbúningur inndælingar

Skref 1: Taktu lyfjapennann úr kæli

Taktu Plegridy pakkninguna úr kæli og veldu viðeigandi lyfjapenna (skammt) úr pakkningunni.

Lokaðu pakkningunni og settu hana aftur í kæli eftir að þú hefur fjarlægt einn lyfjapenna.

Láttu lyfjapennann hitna við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur.

Ekki

nota utanaðkomandi hitagjafa svo sem heitt vatn til þess að hita lyfjapennann.

Skref 2: Taktu til útbúnaðinn og þvoðu þér um hendurnar

Finndu vel upplýst, hreint, slétt yfirborð, t.d. borð til að vinna á. Taktu til allan útbúnaðinn sem

þú þarft til að gefa þér eða til þess að fá inndælingu.

Þvoðu þér um hendurnar með vatni og sápu.

Skref 3: Athugaðu Plegridy lyfjapennann (sjá mynd C)

Athugaðu stöðuglugga inndælingar. Þú ættir

að sjá grænar rendur.

Athugaðu fyrningardagsetninguna.

Athugaðu lyfjagluggann og gakktu úr

skugga um að Plegridy lyfið sé tært og

litlaust.

Ekki

nota lyfjapennann ef:

Þú sérð ekki grænu rendurnar

stöðuglugga inndælingar.

Lyfið er útrunnið.

Vökvinn er litaður, skýjaður eða

inniheldur fljótandi agnir.

Athugið: Þú gætir séð loftbólur í

lyfjaglugganum. Það er eðlilegt og hefur ekki

áhrif á skammtinn.

Ekki nota

lyfjapennann ef hann hefur

dottið eða er sýnilega skemmdur.

Skref 4: Veldu og hreinsaðu stungustaðinn

Veldu stungustað á lærinu, kviðnum eða á

aftanverðum upphandlegg (sjá lituð svæði á

mynd D).

Ef of erfitt er fyrir þig að ná til einhverra

þessarar svæða, fáðu þá þjálfaðan

umönnunaraðila til að hjálpa þér.

Ekki

gefa inndælinguna á þeim svæðum

líkamans þar sem um er að ræða

ertingu,

roða, mar, húðflúr, sýkingu eða ör í

húðinni.

Ekki

gefa inndælinguna beint

í naflann

Hreinsaðu húðina með sprittþurrku.

Athugaðu: Ekki snerta

svæðið aftur eða

blása

á það áður en þú gefur inndælinguna.

Láttu stungustaðinn þorna af sjálfu sér áður en

skammtinum er dælt inn.

Inndælingin gefin

Skref 5: Fjarlægðu hettuna af Plegridy lyfjapennanum

Dragðu hettuna beint fram af lyfjapennanum og

leggðu hana til hliðar (sjá mynd E).

Lyfjapenninn er nú tilbúinn til inndælingar.

Varnaðarorð! Ekki

snerta, hreinsa eða eiga

neitt við nálarhlífina. Þú gætir stungið þig eða

lyfjapenninn gæti læst sér.

Varúð! Ekki

setja hettuna aftur á

lyfjapennann. Þá gæti lyfjapenninn læst sér.

Skref 6: Gefðu inndælinguna

Haltu lyfjapennanum yfir stungustaðnum.

Gakktu úr skugga um að þú sjáir grænu

rendurnar í stöðuglugga inndælingar (sjá

mynd F).

Haltu lyfjapennanum yfir stungustaðnum í

90° horni við húðina.

Varnaðarorð!

Ekki láta lyfjapennann

snerta stungustaðinn fyrr en þú ætlar að

gefa inndælinguna. Hann gæti læst sér fyrir

slysni.

Þrýstu lyfjapennanum þétt niður á

stungustaðinn og haltu honum niðri. Þú munt

heyra smelli. Það þýðir að inndælingin sé í

gangi (sjá mynd G).

Haltu lyfjapennanum áfram þétt niðri á

stungustaðnum þar til smellirnir hætta að

heyrast (sjá mynd H).

Ekki

lyfta lyfjapennanum frá

stungustaðunum fyrr en smellirnir hætta að

heyrast og þú sérð græn merki í

stöðuglugga inndælingar.

Varnaðarorð! Ef þú heyrir ekki smelli

eða sérð ekki græn merki

í stöðuglugga

inndælingar eftir að þú hefur reynt að gefa

inndælinguna, gæti lyfjapenninn hafa læst

sér og þú ef til vill ekki fengið

inndælinguna. Þú ættir þá að

hafa

samband við lækninn,

hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Skref 7: Fjarlægðu Plegridy lyfjapennann af stungustaðnum

Lyftu lyfjapennanum frá stungustaðnum eftir

að smellirnir hætta að heyrast. Nálarhlífin mun

renna fram, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).

Ef þú sérð blóð á stungustaðnum, þurrkaðu

það þá með grisju og settu síðan plástur á.

Skref 8: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið allan Plegridy skammtinn (sjá mynd J)

Athugaðu stöðuglugga inndælingar. Þú ættir

að sjá græn merki.

Athugaðu lyfjagluggann. Þú ættir að sjá

gulan stimpil.

Eftir inndælinguna

Eftir notkun – Hlutar Plegridy lyfjapennans (sjá mynd K):

Athugið: Eftir að lyfjapenninn hefur verið fjarlægður af stungustaðnum mun nálarhlífin læsast til að

koma í veg fyrir stunguslys.

Ekki setja hettuna aftur á lyfjapennann.

Skref 9: Förgun Plegridy lyfjapenna sem búið er að nota

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig heppilegast er

að farga lyfjapenna sem búið er að nota.

Ekki setja hettuna aftur á lyfjapennann.

Skref 10: Umönnun stungustaðarins

Settu grisju eða plástur á stungustaðinn ef þörf er á.

Skref 11: Athugaðu stungustaðinn

Eftir 2 klukkustundir skaltu athuga stungustaðinn með tilliti til roða, þrota eða eymsla.

Ef viðbrögð koma fram í húðinni og þau lagast ekki á nokkrum dögum, skaltu hafa samband við

lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.

Skráðu dagsetningu og staðsetningu

Skráðu dagsetningu og staðsetningu hvers stungustaðar.

Fyrir inndælingarnar úr upphafspakkningunni getur þú notað skráningartöfluna sem prentuð er

innan á lok upphafspakkningarinnar.

Almenn varnaðarorð

Ekki nota Plegridy lyfjapennann aftur.

Ekki deila Plegridy lyfjapennanum með öðrum.

Geymdu Plegridy lyfjapennann og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymsla

Mælt er með því að geyma lyfið í kæli við 2°C til 8°C í lokaðri upphaflegri öskju til varnar gegn

ljósi.

Ef þörf er á má geyma Plegridy í upphaflegu öskjunni utan kælis við allt að 25°C í allt að

30 daga.

Plegridy má taka úr kæli og setja aftur í kæli ef nauðsynlegt er. Samanlagður tími utan

kælis við allt að 25°C má ekki vera lengri en 30 dagar.

Ekki

má frysta lyfið eða útsetja það fyrir miklum hita.