Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
peginterferoon beeta-1a
Biogen Netherlands B.V.
L03AB13
peginterferon beta-1a
Immunostimulants,
Hulgiskleroos
Täiskasvanud patsientidel on retsidiveeruva remiteriva sclerosis multiplex'i ravi.
Revision: 24
Volitatud
2014-07-18
49 B. PAKENDI INFOLEHT 50 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PLEGRIDY 63 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS SÜSTLIS PLEGRIDY 94 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS SÜSTLIS PLEGRIDY 125 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS SÜSTLIS beeta-1a peginterferoon ( _peginterferonum beta-1a_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. MIS RAVIM ON PLEGRIDY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PLEGRIDY KASUTAMIST 3. KUIDAS PLEGRIDY’T KASUTADA 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED 5. KUIDAS PLEGRIDY’T SÄILITADA 6. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE 7. PLEGRIDY SÜSTLIGA SÜSTIMISE JUHISED 1. MIS RAVIM ON PLEGRIDY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON PLEGRIDY Plegridy toimeaine on beeta-1a peginterferoon. Beeta-1a peginterferoon on interferooni muudetud pikatoimeline vorm. _Interferoonid_ on kehas moodustuvad looduslikud ained, mis aitavad kaitsta infektsioonide ja haiguste eest. MILLEKS PLEGRIDY’T KASUTATAKSE SEDA RAVIMIT KASUTATAKSE ÄGENEMISTE JA REMISSIOONIDEGA KULGEVA _SCLEROSIS MULTIPLEX_’I (SM) RAVIKS TÄISKASVANUTEL (ÜLE 18-AASTASTEL). SM on pikaajaline haigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi, sh pea- ja seljaaju, mille puhul keha immuunsüsteem (loomulik kaitsevõime) kahjustab pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsekihti (müeliini). See takistab aju ja teiste kehaosade vahelist kommunikatsiooni, põhjustades SM-i sümptomeid. Patsientidel, kellel on ägenemiste ja remissioonidega kulgev SM, vahelduvad perioodid, kui haigus ei ole aktiivne (remissioon), perioodidega, kui haiguse sümptomid äg Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Plegridy 63 mikrogrammi süstelahus süstlis Plegridy 94 mikrogrammi süstelahus süstlis Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus süstlis Plegridy 63 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Plegridy 94 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Plegridy 63 mikrogrammi süstelahus süstlis (subkutaanne) Üks süstel sisaldab 0,5 ml süstelahuses 63 mikrogrammi beeta-1a* peginterferooni ( _peginterferonum _ _beta-1a_ ). Plegridy 94 mikrogrammi süstelahus süstlis (subkutaanne) Üks süstel sisaldab 0,5 ml süstelahuses 94 mikrogrammi beeta-1a* peginterferooni ( _peginterferonum _ _beta-1a_ ). Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus süstlis (subkutaanne) Üks süstel sisaldab 0,5 ml süstelahuses 125 mikrogrammi beeta-1a* peginterferooni ( _peginterferonum _ _beta-1a_ ). Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus süstlis (intramuskulaarne) Üks süstel sisaldab 0,5 ml süstelahuses 125 mikrogrammi beeta-1a* peginterferooni ( _peginterferonum _ _beta-1a_ ). Plegridy 63 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (subkutaanne) Üks pen-süstel sisaldab 0,5 ml süstelahuses 63 mikrogrammi beeta-1a* peginterferooni ( _peginterferonum beta-1a_ ). Plegridy 94 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (subkutaanne) Üks pen-süstel sisaldab 0,5 ml süstelahuses 94 mikrogrammi beeta-1a* peginterferooni ( _peginterferonum beta-1a_ ). Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (subkutaanne) Üks pen-süstel sisaldab 0,5 ml süstelahuses 125 mikrogrammi beeta-1a* peginterferooni ( _peginterferonum beta-1a_ ). Annus viitab beeta-1a peginterferooni beeta-1a interferooni hõlmava osa suurusele, võtmata arvesse lisatud PEG-osa. *Toimeaine beeta-1a peginterferoon on beeta-1a interferooni kovalentne konjugaat, mida toodetakse hiina hamstri munasarjarakkudes ning mis konjugeeritakse 20 000-daltonisele (20 kDa) metoksüpolüetüleenglükoolile, kasutades O-2-metüülpropioonaldehüüdi li Lestu allt skjalið