Plaquenil

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Plaquenil Filmuhúðuð tafla 200 mg
  • Skammtar:
  • 200 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Plaquenil Filmuhúðuð tafla 200 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 86621a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Plaquenil

®

200 mg filmuhúðaðar töflur

Hýdroxýklórókínsúlfat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Plaquenil og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Plaquenil

Hvernig nota á Plaquenil

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Plaquenil

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um

Plaquenil og við hverju það er notað

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Plaquenil inniheldur hýdroxýklórókín sem notað er til forvarnar og meðferðar á tilteknum gerðum

malaríu. Plaquenil er einnig notað til meðferðar við tilteknum bólgusjúkdómum, svo sem iktsýki og

rauðum úlfum (SLE), sem og stöku gerðum af húðútbrotum af völdum ljóss

.

2.

Áður en byrjað er að nota Plaquenil

Ekki má nota Plaquenil:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdroxýklórókínsúlfati eða einhverju öðru innihaldsefna

Plaquenil (talin upp í kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir kíníni.

ef þú ert með sóra (psóríasis), eða tilteknar sjón- og heyrnarskemmdir.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Plaquenil er notað.

Gæta skal varúðar:

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm, maga- eða þarmasjúkdóm, taugasjúkdóm eða

blóðsjúkdóm.

ef þú ert með porfýríu (aukinn útskilnaður litarefna í blóði).

Lyfið má ekki nota samhliða fenýlbútazóni, gullsöltum, penicillamíni eða frumuhemjandi lyfjum

vegna hættu á aukaverkunum.

Hýdroxýklórókín getur valdið lækkun blóðsykurs. Þú skalt biðja lækninn um upplýsingar um einkenni

lækkaðs blóðsykurs. Það getur verið nauðsynlegt að fylgjast með blóðsykurmagni þínu.

Mælt er með því að læknirinn fylgist með því hvort fram komi einkenni um aukaverkanir í

hjartavöðva. Ef þær koma fram á að hætta meðferð með Plaquenil.

Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum sjálfsvígstengdrar hegðunar hjá sjúklingum sem nota

Plaquenil. Leitaðu tafarlaust til læknis ef á þig sækja hugsanir um að skaða þig eða sjálfsvígshugsanir.

Augu á að rannsaka fyrir langtímameðferð. Meðan á meðferð stendur á að fylgjast reglulega með

augum.

Að nota raunverulega líkamsþyngd sem grundvöll fyrir skömmtun getur valdið ofskömmtun hjá

einstaklingum í yfirþyngd.

Eftir 200-300 g heildarskammt

Við nýrnabilun

Hjá öldruðum

Meðferðarhlé í 2-3 mánuði, helst á heitasta árstíma, virðist minnka hættuna á aukaverkunum í augum.

Augun skal verja fyrir beinu sólarljósi.

Samhliða notkun annarra lyfja sem geta valdið aukaverkunum í augum (skemmd á nethimnu), eins og

tamoxífen sem notað er við brjóstakrabbameini, er ekki ráðlögð.

Alla sjúklinga í langtímameðferð á að rannsaka reglulega m.t.t. virkni beinagrindarvöðva og viðbragða

í djúplægum sinum. Ef máttleysi kemur fram á að hætta meðferð.

Blóðfrumur á að telja reglulega vegna takmarkaðrar hættu á beinmergssjúkdómi og meðferð skal hætt

ef óeðlileg gildi koma fram.

Plaquenil verkar ekki á allar gerðir malaríusýkils.

Börn

200 mg töflur má ekki gefa börnum yngri en 6 ára eða börnum léttari en 31 kg vegna hættu á óviljandi

ofskömmtun þar sem töflurnar henta ekki þeirri líkamsþyngd. Ung börn eru mjög viðkvæm fyrir þeim

flokki lyfja sem Plaquenil tilheyrir. Því á að gæta ítrustu varkárni til þess að komast hjá ofskömmtun

og eitrun.

Plaquenil á að geyma þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Hugsanlegt er að lyfið hafi áhrif á fóstur.

Hugsanlegt er að barn á brjósti verði fyrir áhrifum.

Akstur og notkun véla

Plaquenil getur haft áhrif á sjónstillingarhæfni augans á stutta/langa fjarlægð og valdið þokusýn. Þetta

skal hafa í huga við akstur og nákvæmnisvinnu.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Plaquenil inniheldur mjólkursykur

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Notkun annarra lyfja samhliða Plaquenil

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Mæla skal þéttni digoxíns í sermi við samhliða notkun hýdroxýklórókíns og digoxíns.

Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta insúlíns eða sykursýkislyfja.

Halófantrín, sem er lyf gegn malaríu, á ekki að gefa samhliða Plaquenil vegna hættu á aukaverkunum á

hjarta.

Tilkynnt var um aukna plasmaþéttni ciclosporins sem notað er við sjálfónæmisjúkdómum og

líffæraígræðslu þegar ciclosporin og hýdroxýklórókín voru gefin samhliða.

Samhliða notkun annarra lyfja við malaríu sem vitað er að lækki krampaþröskuldinn (t.d. meflokin)

getur aukið hættuna á krömpum.

Virkni annarra flogaveikilyfja getur minnkað ef þau eru notuð samhliða hýdroxýklórókíni.

Plaquenil getur minnkað frásog praziquantels í blóðið. Praziquantel er m.a. notað gegn bandormum og

við blóðögðusótt (schistosomiasis).

3.

Hvernig nota á Plaquenil

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákveður skammtinn sem er einstaklingsbundinn.

Ráðlagður skammtur við malaríuforvörn:

Fullorðnir:

2 töflur einu sinni í viku. Töflurnar á að taka á sama degi vikunnar í hverri viku.

Börn:

6,5 mg/kg vikulega. 200 mg töfluna á ekki að gefa barni undir 6 ára aldri eða barni sem vegur

minna en 31 kg vegna hættu á ótilætlaðri ofskömmtun þar sem töflurnar eru ekki ætlaðar til notkunar

hjá börnum með líkamsþyngd minni en 31 kg.

Að nota raunverulega líkamsþyngd sem grundvöll skömmtunar getur leitt til ofskömmtunar hjá

einstaklingum í yfirþyngd.

Meðferðin á helst að hefjast viku fyrir brottför til malaríusvæðis, en eigi síðar en á komudegi til

svæðisins, halda áfram meðan á dvöl stendur og í 6-8 vikur eftir að farið er af svæðinu. Sé hætt of

snemma að taka töflurnar er hætta á bráðamalaríu.

Ráðlagður skammtur gegn malaríu:

Fullorðnir:

4 töflur samstundis, 2 töflur eftir 6 klst., síðan 2 töflur á dag í 2 daga.

Börn:

13 mg/kg samstundis, 6,5 mg/kg eftir 6 klst., síðan 6,5 mg/kg á dag í 2 daga. 200 mg töfluna á

ekki að gefa barni undir 6 ára aldri eða barni sem vegur minna en 31 kg vegna hættu á ótilætlaðri

ofskömmtun þar sem töflurnar eru ekki ætlaðar til notkunar hjá börnum sem vega minna en 31 kg

miðað við kjörlíkamsþyngd (holdgrönn).

Að nota raunverulega líkamsþyngd sem grundvöll skömmtunar getur leitt til ofskömmtunar hjá

einstaklingum í yfirþyngd.

Hvað varðar önnur notkunarsvið Plaquenil hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum:

Fullorðnir:

Læknirinn ákvarðar skammt sem er einstaklingsbundinn. Það getur tekið tíma að ná fullum

meðferðaráhrifum, sér í lagi við meðferð á iktsýki, það getur tekið allt að 4-12 vikur.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um:

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Lítil börn eru mjög næm fyrir eitrunum af völdum hýdroxýklórókíns og annarra efna í sama flokki.

Meðal einkenna eitrunar eru höfuðverkur, sjóntruflanir og ógleði. Við mikla ofskömmtun geta alvarleg

einkenni komið fram svo sem krampar og áhrif á öndun og hjarta með blóðþrýstingsfalli.

(Sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“ framar í fylgiseðlinum.)

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við skammta sem eru notaðir til að koma í veg fyrir malaríu koma mjög sjaldan fram aðrar

aukaverkanir en óþægindi í maga.

Óþægindi frá meltingarfærum er einnig algengasta aukaverkunin við aðrar ábendingar svo sem iktsýki.

Alvarlegar aukaverkanir eru háðar meðferðarlengd og heildarskammti en komast má hjá þeim með

ráðstöfunum sem mælt er með.

Mjög algengar (koma fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum):

Magaverkir og ógleði.

Algengar (koma fram hjá fleirum en 1 af hverjum 100, en færri en 1 af hverjum 10 notendum):

Lystarleysi, skapstyggð, höfuðverkur, þokusýn, niðurgangur, uppköst, útbrot, kláði í húð.

Sjaldgæfar (koma fram hjá fleirum en 1 af hverjum 1.000, en færri en 1 af hverjum 100 notendum):

Taugaóstyrkur, sundl, breytingar í sjónu augans, svimi, suð fyrir eyrum, óeðlileg lifrarpróf,

litabreytingar í húð og slímhimnu, hár aflitast, hárlos.

Tíðni ekki þekkt:

Áhrif á beinmerg sem getur leitt til blóðskorts, fækkun hvítra blóðkorna og

blóðflagna. Lækkun blóðsykurs, versnun arfgengs efnaskiptasjúkdóms sem nefnist porfýría. Geðrof.

Krampar. Aukaverkanir í hreyfikerfi, eins og óæskilegir vöðvasamdrættir, hreyfierfiðleikar og skjálfti.

Heyrnarleysi. Lifrarbilun. Alvarleg viðbrögð í húð með blöðrumyndun og röskun á blóðmynd sem

getur verið vísbending um fjöllíffæra ofnæmisviðbrögð (DRESS).

Sjúkdómur í hjartavöðva (hjartavöðvakvilli) sem getur leitt til hjartabilunar. Sjúkdómar sem valda

skyn- og hreyfitruflunum með veikingu í vöðvum og viðbrögðum. Lágt gildi blóðsykurs.

Við stöðuga meðferð getur upptaka lyfsins í hornhimnu augans valdið einkennum á borð við hringi

umhverfis ljós (áru), óskýra sjón og ljósnæmi. Óþægindin hverfa alveg ef lyfjagjöf er hætt eða hlé er

gert á henni. Þó á sjúklingur aldrei að breyta þeim skammti sem mælt hefur verið fyrir um. Við

langtímameðferð með stórum skömmtum geta komið fram breytingar á nethimnu sem valda

sjónskerðingu og óeðlilegri litaskynjun, greint hefur verið frá sjóntapi sem getur verið viðvarandi.

Þetta má sjá í tíma með því að hafa reglulegt eftirlit með augum og þá er meðferð tafarlaust hætt. Í

mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram heyrnarskerðing og vöðvaslappleiki eftir langtímameðferð

með stórum skömmtum.

Skýrt hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (ofsakláða, þrota í andliti og hálsi og berkjukrampa).

Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum sjálfsvígshegðunar.

Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú færð aukaverkanir, einnig

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Plaquenil

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Plaquenil eftir fyrningardagsetningu (exp) sem tilgreind er á öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Plaquenil inniheldur

Virka innihaldsefnið er hýdroxýklórókínsúlfat 200 mg.

Önnur innihaldsefni eru: Laktósaeinhýdrat, póvídón, maíssterkja, magnesíumsterat,

hýprómellósa, makrógól 4000 og títantvíoxíð (E 171).

Lýsing á útliti Plaquenil og pakkningastærðir

Kringlóttar, hvítar töflur, merktar „HCQ“ á annarri hliðinni og „200“ á hinni hliðinni.

Töflurnar koma í þynnupakkningu með 100 töflum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Markaðsleyfishafi:

sanofi-aventis Norge AS, Pósthólf 133, 1325 Lysaker, Noregur

Framleiðandi:

Sanofi Synthelabo Ltd., Fawdon, Newcastle upon Tyne NE3 3TT, Bretland.

sanofi-aventis, S.A., 17404 Riells i Viabrea (Girona), Spánn.

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími 535 7000.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2018.