Pirsue
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-06-2021
Vara einkenni
(SPC)
18-06-2021
Virkt innihaldsefni:
pirlimycin
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QJ51FF90
INN (Alþjóðlegt nafn):
pirlimycin
Meðferðarhópur:
Bhejjem
Lækningarsvæði:
Antibacterials għal użu intramammarju
Ábendingar:
Għat-trattament ta sottoklinika mastite fil-baqar li jkunu qed ireddgħu minħabba li Gram-pożittivi imma suxxettibbli għall-pirlimycin inkluż stafilokokkal organiżmi bħal Staphylococcus aureus, kemm l-penicillinase-positive u penicillinase-negative u coagulase-negative staphylococci; streptococcal organiżmi inkluż Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae u Streptococcus uberis.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2001-01-29
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
PIRSUE 5 MG/ML SOLUZZJONI INTRAMAMMARJA GĦAL-BAQAR
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP
IR-RENJU UNIT
jew
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Pirsue 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Pirlimycin (bħala Pirlimycin hydrochloride)
50 mg/10 ml
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għal kura ta’ mastite mingħajr sintomi, f’baqar li qed
jinħalbu, ikkawżata minn kokki Gram-positive li
jirrispondu għall-pirlimycin, u dawn jinkludu mikrobi stafilokoċċi
bħal
_Staphylococcus aureus_
, kemm
l-istafilokoċċi penicillinase-positive kif ukoll
penicillinase-negative u coagulase-negative; mikrobi
streptokoċċi li jinkludu
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie u Streptococcus
uberis._
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Reżistenza għall-
_pirlimycin_
.
Kura għal infezzjonijiet ikkawżati minn mikrobi ta’ l-imsaren
bħal
_E. coli. _
Tikkurax baqar li f’driegħhom jinħass tibdil ikkawżat minn
mastite kronika mingħajr sintomi.
16
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Xejn li hu magħruf.
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan
il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma
ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
7.
SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT
Baqar (baqar tal-ħalib li qed jaħilbu).
8.
DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Għal użu intramammarju.
Agħti infużjoni ta’ siringa waħda (50 mg pirlimycin) f’kull
beżżula infettata.
Il-kura t
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Pirsue 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Pirlimycin (bħala Pirlimycin hydrochloride)
50 mg/10 ml
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni intramammarja.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Baqar (baqar tal-ħalib li qed jaħilbu).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għal kura ta’ mastite mingħajr sintomi, f’baqar li qed jaħilbu,
ikkawżata minn kokki Gram-positive li
jirrispondu għall-pirlimycin, u dawn jinkludu mikrobi stafilokoċċi
bħal
_Staphylococcus aureus_
, kemm
l-istafilokoċċi penicillinase-positive kif ukoll
penicillinase-negative u coagulase-negative; mikrobi
streptokoċċi li jinkludu
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie u Streptococcus
uberis._
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Reżistenza għall-pirlimycin.
Kura għal infezzjonijiet ikkawżati minn mikrobi Gram-negative bħal
_E. coli. _
Tikkurax baqar li f’driegħhom jinħass tibdil ikkawżat minn
mastite kronika mingħajr sintomi.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
M’hemmx.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Qabel tinbeda l-kura għandhom isiru testijiet tas-suxxettibilità fuq
il-mikrobi iżolati.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Evita li tmiss it-taħlita. Aħsel idejk u xi partijiet tal-ġilda li
jistgħu jintlaqtu, b’sapun u ilma u neħħi
ħwejjeġ ikkontaminati mill-ewwel wara l-użu. Jekk jintlaqtu
l-għajnejn laħlaħ sew fil-pront bl-ilma
għal 15-il minuta. Żomm l-għajnejn miftuħin biex ikun hemm kuntatt
sħiħ ma’ l-ilma.
3
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
Xejn li hu mag
Lestu allt skjalið
