Pioglitazone Teva Pharma

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pioglitazone Teva Pharma
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pioglitazone Teva Pharma
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Lyfleysu er ætlað í meðferð tegund-2 sykursýki eitt og sér:í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfing fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol. Lyfleysu er einnig ætlað fyrir ásamt insúlín í tegund 2 sykursýki fullorðinn sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á insúlín fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol. Eftir hafin með lyfleysu, sjúklingar ætti að vera metið eftir 3 til 6 mánuði að meta fullnægjandi að bregðast við meðferð (e. lækkun í HbA1c). Í sjúklingum sem ekki að sýna nægilegt svar, engar upplýsingar ætti að hætta. Í ljósi væntanlegra áhættu með langvarandi meðferð, ávísun ætti að staðfesta á síðari lífi umsagnir að njóta góðs af lyfleysu er viðhaldið.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002410
  • Leyfisdagur:
  • 25-03-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002410
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pioglitazone Teva Pharma 15 mg töflur

Pioglitazone Teva Pharma 30 mg töflur

Pioglitazone Teva Pharma 45 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Pioglitazone Teva Pharma og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Teva Pharma

Hvernig nota á Pioglitazone Teva Pharma

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pioglitazone Teva Pharma

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pioglitazone Teva Pharma og við hverju það er notað

Pioglitazone Teva Pharma inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla

sykursýki af tegund 2 (insúlínóháð) hjá fullorðnum, þegar metformín hentar ekki eða árangur af

notkun þess hefur ekki verið fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á

fullorðinsárum.

Pioglitazone Teva Pharma aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess

insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort

Pioglitazone Teva Pharma er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

Pioglitazone Teva Pharma má nota hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð

með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með

insúlíni þegar hún skilar ekki fullnægjandi árangri við stjórnun blóðsykurs.

2.

Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Teva Pharma

Ekki má nota Pioglitazone Teva Pharma

ef þú ert með ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur

skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum)

ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pioglitazone Teva Pharma er notað (sjá einnig

kafla 4);

ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.

Ef þú tekur bólgueyðandi lyf sem geta einnig valdið vökvasöfnun og þrota, verður þú að láta

lækninn vita.

ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur

(bólga í aftanverðu auganu).

ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun

gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Pioglitazone Teva Pharma.

Notaðu viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Pioglitazone Teva Pharma

verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega

endurekið reglulega. Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk

hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og

insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef

þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða

staðbundnum bjúg.

Ef þú notar Pioglitazone Teva Pharma samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að

blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

Fleiri beinbrot komu fram hjá sjúklingum, sérstaklega konum sem taka pioglitazón. Læknirinn mun

taka tillit til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

Börn og unglingar

Notkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Pioglitazone Teva Pharma

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Pioglitazone Teva

Pharma.

Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum

og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Pioglitazone Teva Pharma.

Notkun Pioglitazone Teva Pharma með mat eða drykk

Þú mátt taka töflurnar með eða án matar. Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma

fram.

3.

Hvernig nota á Pioglitazone Teva Pharma

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Vanalegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30 mg tafla af pioglitazóni á dag. Læknirinn kann að

auka skammtinn í að hámarki 45 mg daglega. Læknirinn þinn mun segja hvaða skammt þú átt að taka.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Pioglitazone Teva Pharma of lítil.

Þegar Pioglitazone Teva Pharma er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid,

glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Pioglitazone Teva Pharma meðferð

stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú

tekur Pioglitazone Teva Pharma.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Pioglitazone Teva Pharma er tekinn

Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við

lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann má hækka með

neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.

Ef gleymist að taka Pioglitazone Teva Pharma

Takið Pioglitazone Teva Pharma daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir að taka

skammt, skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Pioglitazone Teva Pharma

Pioglitazone Teva Pharma skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt. Ef notkun

Pioglitazone Teva Pharma er hætt, getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir

meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (getur komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá

sjúklingum sem taka pioglitazón samhliða insúlíni. Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning

eða staðbundin bólga (bjúgur). Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við

lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá 1 til

10 notendum af hverjum 1.000) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi,

sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt

þú tala við lækninn eins fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 notanda

af hverjum 10) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum

aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá kvenkyns sjúklingum

sem taka pioglitazón og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem taka

pioglitazón (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Ef þú finnur fyrir þessari

aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

upplýsingum) hefur einnig komið fram hjá sjúklingum sem taka pioglitazón. Ef þú finnur fyrir þessu

einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með

sjóntruflanir og einkennin versna hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

hjá sjúklingum sem nota pioglitazón. Hættu strax að nota lyfið og hafðu samband við lækninn eins

fljótt og hægt er. Ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna skaltu einnig hafa samband við

lækninn eins fljótt og hægt er.

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka pioglitazón eru:

algengar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)

sýking í loftvegum

sjóntruflanir

þyngdaraukning

dofi

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)

skútabólga

erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

hækkun lifrarensíma

ofnæmisviðbrögð

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar pioglitazón er tekið ásamt

öðrum sykursýkilyfjum eru:

mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10)

blóðsykurslækkun

algengar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)

höfuðverkur

sundl

liðverkir

getuleysi

bakverkur

mæði

smávægileg fækkun rauðra blóðkorna

uppþemba

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)

sykur í þvagi, prótein í þvagi

hækkun ensíma

svimi

aukin svitamyndun

þreyta

aukin matarlyst

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Pioglitazone Teva Pharma

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pioglitazone Teva Pharma inniheldur

Virka innihaldsefnið er pioglitazón.

Hver Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tafla inniheldur 15 mg af pioglitazóni (sem hýdróklóríð).

Hver Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tafla inniheldur 30 mg af pioglitazóni (sem hýdróklóríð).

Hver Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tafla inniheldur 45 mg af pioglitazóni (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru mannitól, karlmellósakalsíum, hýdroxýprópýl sellúlósi og

magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Pioglitazone Teva Pharma og pakkningastærðir

Pioglitazone Teva Pharma 15 mg töflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar og kúptar töflur,

með tölunni „15“ á annarri hliðinni og „TEVA“ á hinni.

Töflurnar eru í ál/ál þynnum í pakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða

196 töflur.

Pioglitazone Teva Pharma 30 mg töflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar og kúptar töflur,

með tölunni „30“ á annarri hliðinni og „TEVA“ á hinni.

Töflurnar eru í ál/ál þynnum í pakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða

196 töflur eða 50 x 1 tafla í rifgötuðum stakskammta ál/ál þynnupakkningum.

Pioglitazone Teva Pharma 45 mg töflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar og kúptar töflur,

með tölunni „45“ á annarri hliðinni og „TEVA“ á hinni.

Töflurnar eru í ál/ál þynnum í pakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða

196 töflur eða 50 x 1 tafla í rifgötuðum stakskammta ál/ál þynnupakkningum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungverjaland

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Operations Poland Sp z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Pólland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Þýskaland

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Búlgaría

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland,

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

SanoSwiss UAB

Litauen

Tel: +370 700 01320

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

{MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is