Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone hydrochloride
Teva Pharma B.V.
A10BG03
pioglitazone
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara 3 sa 6 xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul mal-terapija, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta 'rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta' pioglitazone jinżamm.
Revision: 13
Irtirat
2012-03-26
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PILLOLI PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG PILLOLI PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG PILLOLI PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG Pioglitazone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Pioglitazone Teva Pharma u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pioglitazone Teva Pharma 3. Kif għandek tieħu Pioglitazone Teva Pharma 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pioglitazone Teva Pharma 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PIOGLITAZONE TEVA PHARMA U GЋALXIEX JINTUŻA Pioglitazone Teva Pharma fih is-sustanza attiva pioglitazone. Huma mediċina antidijabetika użata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) fl-adulti, meta metformin ma jkunx adattat jew ikun naqas li jaħdem b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat adult. Pioglitazone Teva Pharma jgħin jikkontrolla l-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk Pioglitazone Teva Pharma qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu. Pioglitazone Teva Pharma jista’ jintuża f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u meta t-trattament b’dieta u eżerċzzju ikun naqas milli jikkontroll Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pioglitazone Teva Pharma 15 mg pilloli Pioglitazone Teva Pharma 30 mg pilloli Pioglitazone Teva Pharma 45 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Pioglitazone Teva Pharma 15 mg pilloli Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride). Pioglitazone Teva Pharma 30 mg pilloli Kull pillola fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride). Pioglitazone Teva Pharma 45 mg pilloli Kull pillola fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola Pioglitazone Teva Pharma 15 mg pilloli Il-pilloli huma bojod għal ofwajt, tondi, imżaqqin u intaljati bin-numru ’15’ fuq naħa waħda u TEVA fuq in-naħa l-oħra. Pioglitazone Teva Pharma 30 mg pilloli Il-pilloli huma bojod għal ofwajt, tondi, imżaqqin u intaljati bin-numru ‘30’ fuq naħa waħda u TEVA fuq in-naħa l-oħra. Pioglitazone Teva Pharma 45 mg pilloli Il-pilloli huma bojod għal ofwajt, tondi, imżaqqin u intaljati bin-numru ‘45’ fuq naħa waħda u TEVA fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Pioglitazone huwa indikat bħala kura sekondarja jew terzjarja ta’ dijabete mellitus tat-tip 2 kif deskritt hawn taħt: bħala MONOTERAPIJA - f’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati sew minn dieta u eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabbla kontraindikazzjonijiet jew intolleranza Pioglitazone huwa indikat ukoll għall-użu flimkien ma’ insulina f’pazjenti adulti b’dijabete mellitus tat-tip 2 b’kontroll gliċemiku insuffiċjenti bl-insulina u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontraindikazzjonijiet jew intolleranza (ara sezzjoni 4.4). Wara bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu eżaminati mill-ġdid wara 3 sa 6 xhur sabiex tiġi evalwata s-suffiċjenza tar-rispons għ Lestu allt skjalið