Pioglitazone Krka

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pioglitazone Krka
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pioglitazone Krka
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Lyfleysu er ætlað sem annarri eða þriðju línu meðferð tegund 2 sykursýki eins og lýst er fyrir neðan: eitt og sér í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfing fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt - sulphonylurea, aðeins í fullorðinn sjúklingum sem sýna óþol að kvarta eða fyrir hvern kvarta er ætlað, með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með sulphonylurea; Lyfleysu er einnig ætlað fyrir ásamt insúlín í tegund 2 sykursýki í fullorðinn sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á insúlín fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol. Eftir hafin með lyfleysu, sjúklingar ætti að vera metið eftir 3 til 6 mánuði að meta fullnægjandi að bregðast við meðferð (e. lækkun í HbA1c). Í sjúklingum sem ekki að sýna nægilegt svar, engar upplýsingar ætti að hætta. Í ljósi væntanlegra áhættu með langvarandi meðferð, ávísun ætti að staðfesta á síðari lífi
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002453
  • Leyfisdagur:
  • 20-03-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002453
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pioglitazone Krka 15 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Pioglitazone Krka og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Krka

Hvernig nota á Pioglitazone Krka

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pioglitazone Krka

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pioglitazone Krka og við hverju það er notað

Pioglitazone Krka inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki

af tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið

fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

Pioglitazone Krka aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns

sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort

Pioglitazone Krka er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

Pioglitazone Krka má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð

með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með

öðrum lyfjum (svo sem með súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi

árangri við stjórnun blóðsykurs.

2.

Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Krka

Ekki má nota Pioglitazone Krka

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhvern tíma haft hjartabilun.

Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

Ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur

skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

Ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

Ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Pioglitazone Krka er notað:

Ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.

Ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur

(bólga í aftanverðu auganu).

Ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Pioglitazone Krka. Notaðu

viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

Ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Pioglitazone Krka verður

tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið

reglulega. Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms

eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Pioglitazone Krka og insúlíni, hafi

fundið fyrir einkennum um hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur

fyrir einkennum hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum

bjúg.

Ef þú tekur Pioglitazone Krka samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn

falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

Fleiri beinbrot komu fram hjá konum (en ekki körlum) sem taka pioglitazón. Læknirinn mun taka tillit

til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

Börn og unglingar

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Pioglitazone Krka

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf meðan þú færð meðferð með Pioglitazone Krka.

Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum

og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Pioglitazone Krka.

Notkun Pioglitazone Krka með mat eða drykk

Þú mátt taka töflurnar með eða án matar. Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Læknirinn mun ráðleggja þér að hætta töku lyfsins.

Akstur og notkun véla

Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir

koma fram.

Pioglitazone Krka inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en Pioglitazone Krka er

tekið inn.

3.

Hvernig nota á Pioglitazone Krka

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka skal eina töflu á dag. Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka annan skammt.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Pioglitazone Krka of lítil.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Þegar Pioglitazone Krka er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid,

glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Pioglitazone Krka meðferð stendur til að

fylgjast með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur

Pioglitazone Krka.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Notkun handa börnum og unglingum

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Ef tekinn er stærri skammtur af Pioglitazone Krka en mælt er fyrir um

Ef teknar eru of margar Pioglitazone Krka töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá

strax samband við lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann

má hækka með neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan

ávaxtasafa.

Ef gleymist að taka Pioglitazone Krka

Takið Pioglitazone Krka daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt,

skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Pioglitazone Krka

Pioglitazone Krka töflur skal nota á hverjum degi til þess að þær verki á réttan hátt. Ef notkun

Pioglitazone Krka taflna er hætt, getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir

meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka samhliða insúlíni. Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð

þyngdaraukning eða staðbundin bólga (bjúgur). Ef þú verður finnur fyrir einhverjum af þessum

einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka. Einkenni eru m.a. blóð í

þvagi, sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna

skalt þú tala við lækninn eins fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone

Krka samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt

og mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá konum sem taka

Pioglitazone Krka. Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og

mögulegt er.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá

sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband

við lækni eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu

samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (tíðni ekki þekkt) hjá sjúklingum sem nota Pioglitazone

Krka. Hættu strax að nota lyfið og hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð

alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláða og þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem getur valdið

erfiðleikum við öndun eða kyngingu.

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka eru:

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sýking í loftvegum

sjóntruflanir

þyngdaraukning

dofi

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

skútabólga

erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

hækkun lifrarensíma

ofnæmisviðbrögð

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Pioglitazone Krka er tekið

ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:

mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

blóðsykurslækkun

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

sundl

liðverkir

getuleysi

bakverkur

mæði

smávægileg fækkun rauðra blóðkorna

uppþemba

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sykur í þvagi, prótein í þvagi

hækkun ensíma

svimi

aukin svitamyndun

þreyta

aukin matarlyst

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

5.

Hvernig geyma á Pioglitazone Krka

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir "EXP".

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pioglitazone Krka inniheldur

Virka innihaldsefnið í er pioglitazón. Hver tafla inniheldur 15 mg af pioglitazóni (sem

hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463),

natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat (E572).

Lýsing á útliti Pioglitazone Krka og pakkningastærðir

Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga brúnum og „15” grafið í aðra hlið töflunnar

(7,0 mm í þvermál).

Töflurnar fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 töflur í þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pioglitazone Krka 30 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Pioglitazone Krka og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Krka

Hvernig nota á Pioglitazone Krka

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pioglitazone Krka

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pioglitazone Krka og við hverju það er notað

Pioglitazone Krka inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki

af tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið

fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

Pioglitazone Krka aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns

sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort

Pioglitazone Krka er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

Pioglitazone Krka má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð

með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með

öðrum lyfjum (svo sem með súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi

árangri við stjórnun blóðsykurs.

2.

Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Krka

Ekki má nota Pioglitazone Krka

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhvern tíma haft hjartabilun.

Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

Ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur

skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

Ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

Ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Pioglitazone Krka er notað.

Ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.

Ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur

(bólga í aftanverðu auganu).

Ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Pioglitazone Krka. Notaðu

viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

Ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Pioglitazone Krka verður

tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið

reglulega. Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms

eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Pioglitazone Krka og insúlíni, hafi

fundið fyrir einkennum um hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur

fyrir einkennum hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum

bjúg.

Ef þú tekur Pioglitazone Krka samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn

falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

Fleiri beinbrot komu fram hjá konum (en ekki körlum) sem taka pioglitazón. Læknirinn mun taka tillit

til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

Börn og unglingar

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Pioglitazone Krka

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf meðan þú færð meðferð með Pioglitazone Krka.

Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum

og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Pioglitazone Krka.

Notkun Pioglitazone Krka með mat eða drykk

Þú mátt taka töflurnar með eða án matar. Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Læknirinn mun ráðleggja þér að hætta töku lyfsins.

Akstur og notkun véla

Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir

koma fram.

Pioglitazone Krka inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en Pioglitazone Krka er

tekið inn.

3.

Hvernig nota á Pioglitazone Krka

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka skal eina töflu á dag. Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka annan skammt.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Pioglitazone Krka of lítil.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Þegar Pioglitazone Krka er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid,

glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Pioglitazone Krka meðferð stendur til að

fylgjast með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur

Pioglitazone Krka.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Notkun handa börnum og unglingum

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Ef tekinn er stærri skammtur af Pioglitazone Krka en mælt er fyrir um

Ef teknar eru of margar Pioglitazone Krka töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá

strax samband við lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann

má hækka með neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan

ávaxtasafa.

Ef gleymist að taka Pioglitazone Krka

Takið Pioglitazone Krka daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt,

skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Pioglitazone Krka

Pioglitazone Krka töflur skal nota á hverjum degi til þess að þær verki á réttan hátt. Ef notkun

Pioglitazone Krka taflna er hætt, getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir

meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka samhliða insúlíni. Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð

þyngdaraukning eða staðbundin bólga (bjúgur). Ef þú verður finnur fyrir einhverjum af þessum

einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka. Einkenni eru m.a. blóð í

þvagi, sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna

skalt þú tala við lækninn eins fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone

Krka samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt

og mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá konum sem taka

Pioglitazone Krka. Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og

mögulegt er.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá

sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband

við lækni eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu

samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (tíðni ekki þekkt) hjá sjúklingum sem nota Pioglitazone

Krka. Hættu strax að nota lyfið og hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð

alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláða og þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem getur valdið

erfiðleikum við öndun eða kyngingu.

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka eru:

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sýking í loftvegum

sjóntruflanir

þyngdaraukning

dofi

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

skútabólga

erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

hækkun lifrarensíma

ofnæmisviðbrögð

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Pioglitazone Krka er tekið

ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:

mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

blóðsykurslækkun

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

sundl

liðverkir

getuleysi

bakverkur

mæði

smávægileg fækkun rauðra blóðkorna

uppþemba

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sykur í þvagi, prótein í þvagi

hækkun ensíma

svimi

aukin svitamyndun

þreyta

aukin matarlyst

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

5.

Hvernig geyma á Pioglitazone Krka

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir "EXP".

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pioglitazone Krka inniheldur

Virka innihaldsefnið í er pioglitazón. Hver tafla inniheldur 30 mg af pioglitazóni (sem

hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463),

natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat (E572).

Lýsing á útliti Pioglitazone Krka og pakkningastærðir

Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga brúnum (8,0 mm í þvermál).

Töflurnar fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 töflur í þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pioglitazone Krka 45 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Pioglitazone Krka og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Krka

Hvernig nota á Pioglitazone Krka

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pioglitazone Krka

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pioglitazone Krka og við hverju það er notað

Pioglitazone Krka inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki

af tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið

fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

Pioglitazone Krka aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns

sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort

Pioglitazone Krka er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

Pioglitazone Krka má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð

með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með

öðrum lyfjum (svo sem með súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi

árangri við stjórnun blóðsykurs.

2.

Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Krka

Ekki má nota Pioglitazone Krka

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhvern tíma haft hjartabilun.

Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

Ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur

skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

Ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

Ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Pioglitazone Krka er notað.

Ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.

Ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur

(bólga í aftanverðu auganu).

Ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Pioglitazone Krka. Notaðu

viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

Ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Pioglitazone Krka verður

tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið

reglulega. Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms

eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Pioglitazone Krka og insúlíni, hafi

fundið fyrir einkennum um hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur

fyrir einkennum hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum

bjúg.

Ef þú tekur Pioglitazone Krka samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn

falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

Fleiri beinbrot komu fram hjá konum (en ekki körlum) sem taka pioglitazón. Læknirinn mun taka tillit

til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

Börn og unglingar

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Pioglitazone Krka

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf meðan þú færð meðferð með Pioglitazone Krka.

Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum

og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Pioglitazone Krka.

Notkun Pioglitazone Krka með mat eða drykk

Þú mátt taka töflurnar með eða án matar. Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Læknirinn mun ráðleggja þér að hætta töku lyfsins.

Akstur og notkun véla

Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir

koma fram.

Pioglitazone Krka inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en Pioglitazone Krka er

tekið inn.

3.

Hvernig nota á Pioglitazone Krka

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka skal eina töflu á dag. Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka annan skammt.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Pioglitazone Krka of lítil.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Þegar Pioglitazone Krka er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid,

glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Pioglitazone Krka meðferð stendur til að

fylgjast með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur

Pioglitazone Krka.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Notkun handa börnum og unglingum

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Ef tekinn er stærri skammtur af Pioglitazone Krka en mælt er fyrir um

Ef teknar eru of margar Pioglitazone Krka töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá

strax samband við lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann

má hækka með neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan

ávaxtasafa.

Ef gleymist að taka Pioglitazone Krka

Takið Pioglitazone Krka daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt,

skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Pioglitazone Krka

Pioglitazone Krka töflur skal nota á hverjum degi til þess að þær verki á réttan hátt. Ef notkun

Pioglitazone Krka taflna er hætt, getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir

meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka samhliða insúlíni. Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð

þyngdaraukning eða staðbundin bólga (bjúgur). Ef þú verður finnur fyrir einhverjum af þessum

einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka. Einkenni eru m.a. blóð í

þvagi, sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna

skalt þú tala við lækninn eins fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone

Krka samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt

og mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá konum sem taka

Pioglitazone Krka. Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og

mögulegt er.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá

sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband

við lækni eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu

samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (tíðni ekki þekkt) hjá sjúklingum sem nota Pioglitazone

Krka. Hættu strax að nota lyfið og hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð

alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláða og þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem getur valdið

erfiðleikum við öndun eða kyngingu.

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka eru:

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sýking í loftvegum

sjóntruflanir

þyngdaraukning

dofi

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

skútabólga

erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

hækkun lifrarensíma

ofnæmisviðbrögð

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Pioglitazone Krka er tekið

ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:

mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

blóðsykurslækkun

algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

sundl

liðverkir

getuleysi

bakverkur

mæði

smávægileg fækkun rauðra blóðkorna

uppþemba

sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sykur í þvagi, prótein í þvagi

hækkun ensíma

svimi

aukin svitamyndun

þreyta

aukin matarlyst

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

5.

Hvernig geyma á Pioglitazone Krka

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir "EXP".

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pioglitazone Krka inniheldur

Virka innihaldsefnið í er pioglitazón. Hver tafla inniheldur 45 mg af pioglitazóni (sem

hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463),

natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat (E572).

Lýsing á útliti Pioglitazone Krka og pakkningastærðir

Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga brúnum og „45” grafið í aðra hlið töflunnar

(10,0 mm í þvermál).

Töflurnar fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 töflur í þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi