Pioglitazone Krka
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-09-2014
Vara einkenni
(SPC)
26-09-2014
Virkt innihaldsefni:
pioglitazon hidroklorid
Fáanlegur frá:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC númer:
A10BG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone
Meðferðarhópur:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Lækningarsvæði:
Dijabetes Mellitus, tip 2
Ábendingar:
Pioglitazone prikazan kao druga ili treća linija tretmana dijabetesa tipa 2, kao što je opisano u nastavku: kao monoterapija - kod odraslih bolesnika (posebno u pacijenata s viškom težine) neadekvatna kontrolirane prehrane i vježbe, za koje je metformin nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;kao dvostruki oralnu terapiju u kombinaciji sa sulfonilurejom samo kod odraslih pacijenata, koji pokazuju netolerancije na метформину ili kojim metformin je kontraindiciran, pri slabom razini glikemijski kontrole, unatoč maksimalno переносимую dozu kada monoterapija s сульфонилмочевин; Pioglitazone također pokazala da kombinacija inzulina kod šećerne bolesti tipa 2 dijabetesa kod odraslih pacijenata s nedostatnim nadzorom glukoze na inzulin metformin za koje je nepraktično zbog kontraindikacija ili netolerancije. Nakon početka terapije s пиоглитазоном, pacijenti moraju biti revidirani kroz 3-6 mjeseci za procjenu adekvatnosti odgovora na liječenje (e. smanjenje pokazatelja HbA1c). Kod bolesnika koji ne pokazuju adekvatan odgovor treba da se ukine pioglitazone. U svjetlu potencijalnih rizika za dugotrajno liječenje, propisane lijekove treba potvrditi u kasnijim rutinske inspekcije da dobro pioglitazone sprema.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
povučen
Leyfisdagur:
2012-03-21
Upplýsingar fylgiseðill
55
B. UPUTA O LIJEKU
56
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETE
pioglitazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Pioglitazone Krka i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pioglitazone Krka
3.
Kako uzimati Pioglitazone Krka
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pioglitazone Krka
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PIOGLITAZONE KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI
Pioglitazone Krka sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek
koji se primjenjuje za liječenje šećerne
bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu), kad metformin nije pogodan ili
nije imao odgovarajuće djelovanje.
Ovaj tip šećerne bolest obično se razvija u odrasloj dobi.
Pioglitazone Krka pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate
šećernu bolest tipa 2, tako što
pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji stvara.
Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka
Pioglitazone Krka 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Pioglitazone Krka se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu
uzimati metformin, a kod kojih
se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola
šećera u krvi, ili se može dodati
drugim lijekovima (kao što su sulfonilureja ili inzulin) koji nisu
uspjeli osigurati dostatnu kontrolu
šećera u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PIOGLITAZONE KRKA
NEMOJTE UZIMATI PIOGLITAZONE KRKA:
-
ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastoja
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pioglitazone Krka 15 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku
pioglitazonklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 88,83 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele do gotovo bijele, okrugle tablete ukošenih rubova s urezanom
oznakom ‘15’ na jednoj strani
tablete (promjer 7,0 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pioglitazon je indiciran kao druga ili treća linija liječenja
šećerne bolesti tipa 2 na sljedeći način:
kao MONOTERAPIJA
-
u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom
težinom) u kojih se
kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije
prikladan zbog
kontraindikacija ili nepodnošenja.
kao DVOJNA PERORALNA TERAPIJA u kombinaciji sa
-
sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina
ili u kojih je
metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos
monoterapiji
sulfonilurejom u najvećoj podnošljivoj dozi
-
Pioglitazon je također indiciran u kombinaciji s inzulinom u odraslih
bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2 i nedostatnom kontrolom glikemije pomoću inzulina u
kojih je metformin
neprikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti (vidjeti dio
4.4).
Bolesnicima treba napraviti pretrage 3 do 6 mjeseci nakon početka
terapije pioglitazonom kako bi se
procijenilo imaju li primjereni odgovor na liječenje (npr. smanjenje
HbA1c). U bolesnika u kojih ne
nastupi primjereni odgovor, primjenu pioglitazona treba prekinuti. S
obzirom na moguće rizike
produljene terapije, liječnici koji propisuju lijek trebaju i dalje
rutinski procjenjivati nastavak koristi
od liječenja pioglitazonom (vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje pioglitazonom može se započeti dozom od 15 mg ili 30 mg
jedanput na dan. Doza se može
postupno povećavati do 45 mg
Lestu allt skjalið
