Pioglitazone Krka
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-09-2014
Vara einkenni
(SPC)
26-09-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-09-2014
Virkt innihaldsefni:
pioglitazon hidroklorid
Fáanlegur frá:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC númer:
A10BG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone
Meðferðarhópur:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus, tip 2
Ábendingar:
Pioglitazone je označen kot drugi ali tretji vrstici zdravljenje tip 2 sladkorne bolezni, kot je opisano spodaj: kot monotherapy - pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti;kot dvojno oralna terapija v kombinaciji z - sulfonil sečnine, le pri odraslih bolnikih, ki pokažejo nestrpnost do metforminom ali za katere metformin je kontraindiciran, z dovolj glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z sulfonil sečnine; Pioglitazone je prikazano tudi za kombinacijo z insulina v vrsto 2 sladkorna bolezen pri odraslih bolnikih z nezadostno glycaemic nadzor na insulin, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti. Po začetku terapije z pioglitazone, bolnike je treba pregledati in po 3 do 6 mesecev, da oceni ustreznost odziva na zdravljenje (e. zmanjšanje HbA1c). Pri bolnikih, ki ne kažejo ustrezen odgovor, pioglitazone, je treba prekiniti,. V luči možnih tveganj z dolgotrajna terapija, predpisovalce morajo potrditi na kasnejše redne preglede, da je korist pioglitazone je ohranjena.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Umaknjeno
Leyfisdagur:
2012-03-21
Upplýsingar fylgiseðill
47
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
14 tablet: EU/1/11/723/001
28 tablet: EU/1/11/723/002
30 tablet: EU/1/11/723/003
56 tablet: EU/1/11/723/004
60 tablet: EU/1/11/723/005
90 tablet: EU/1/11/723/006
98 tablet: EU/1/11/723/007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pioglitazone Krka 15 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
48
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Pioglitazone Krka 15 mg tablete
pioglitazon
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
49
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Pioglitazone Krka 30 mg tablete
pioglitazon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
60 tablet
90 tablet
98 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
50
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR S
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Pioglitazone Krka 15 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 88,83 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele do skoraj bele, okrogle tablete s prirezanimi robovi in z oznako
‘15’ na eni strani (premer
7,0 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilna učinkovina pioglitazon je indicirana kot drugi ali tretji
izbor zdravljenja sladkorne bolezni
tipa 2, kot je opisano spodaj:
kot MONOTERAPIJA
-
pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso),
nezadostno nadzorovanih
z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi kontraindikacij
ali neprenašanja,
neprimeren.
kot DVOJNO PERORALNO ZDRAVLJENJE v kombinaciji:
-
s sulfonilsečnino, le pri odraslih bolnikih, ki ne prenašajo
metformina ali je metformin pri njih
kontraindiciran, z nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu
toleriranemu odmerku
monoterapije s sulfonilsečnino.
-
Pioglitazon je indiciran tudi za kombinacijo z insulinom pri odraslih
bolnikih s sladkorno
boleznijo tipa 2 z nezadostnim nadzorom glikemije, ki se zdravijo z
insulinom, za katere je
metformin, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja, neprimeren
(glejte poglavje 4.4).
Po začetku zdravljenja s pioglitazonom je treba bolnike pregledati po
3 do 6 mesecih, da se oceni
ustreznost odziva na zdravljenje (npr. zmanjšanje HbA1c). Pri
bolnikih, ki ne pokažejo ustreznega
odziva, je treba pioglitazon ukiniti. Glede na možna tveganja pri
dolgotrajni terapiji, mora zdravnik
potrditi pri rednih rutinskih pregledih, da je korist pioglitazona
ohranjena (glejte poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje s pioglitazonom lahko začnemo s 15 mg ali 30 mg enkrat
dnevno. Odmerek lahko
postopoma zvišujemo do 45
Lestu allt skjalið
