Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de pioglitazona
Krka, d.d., Novo mesto
A10BG03
pioglitazone
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
A pioglitazona é indicado como segunda ou terceira linha de tratamento da diabetes mellitus tipo 2, como descrito abaixo: como monoterapia em pacientes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) inadequadamente controlada pela dieta e exercício para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;como dupla terapia oral em combinação com um sulphonylurea, somente em pacientes adultos que apresentam intolerância à metformina, ou para os quais a metformina é contra-indicada, com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com um sulphonylurea; A pioglitazona é também indicado para combinação com a insulina na diabetes mellitus tipo 2 em pacientes adultos com insuficiente controlo glicémico na insulina, para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância. Após o início da terapia com pioglitazona, os pacientes devem ser examinados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (e. redução na HbA1c). Em pacientes que não conseguem mostrar uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuado. Na luz dos riscos potenciais com terapia prolongada, o médico prescritor deve confirmar subsequentes rotina comentários de que o benefício de pioglitazona é mantida.
Revision: 2
Retirado
2012-03-21
58 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 59 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PIOGLITAZONA KRKA 15 MG COMPRIMIDOS Pioglitazona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Pioglitazona Krka e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar utilizar Pioglitazona Krka 3. Como tomar Pioglitazona Krka 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pioglitazona Krka 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PIOGLITAZONA KRKA E PARA QUE É UTILIZADO Pioglitazona Krka contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético usado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não é adequada ou não funcionou corretamente. Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na fase adulta. Pioglitazona Krka ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz. O seu médico irá verificar se Pioglitazona Krka está a ter efeito três a seis meses após ter começado a tomá-lo. Pioglitazona Krka pode ser utilizado isoladamente em doentes sem capacidade para tomarem metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível d Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Pioglitazona Krka 15 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato). Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 88,83 mg de lactose (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Os comprimidos são redondos, com arestas biseladas, de cor branca a quase branca e marcados com “15” numa face (diâmetro 7,0 mm). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A pioglitazona está indicada como tratamento de segunda ou terceira linha da diabetes mellitus tipo 2, conforme descrito abaixo: Em MONOTERAPIA - em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) inadequadamente controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância. Em TERAPÊUTICA ORAL DUPLA em combinação com - uma sulfonilureia, apenas nos doentes adultos com intolerância à metformina ou para os quais a metformina está contraindicadas, com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de uma sulfonilureia em monoterapia. - A pioglitazona também está indicada em combinação com insulina no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, com controlo insuficiente da glicemia com insulina e para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância (ver secção 4.4). Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados após 3 a 6 meses para avaliar a adequabilidade da resposta ao tratamento (por exemplo: HbA1C diminuída). Em doentes que não revelam uma resposta adequada a pioglitazona deve ser descontinuada. Com base nos potenciais riscos associados à terapêutica prolongada, os prescritores devem confirmar que o benefício da pioglitazona é mantido através de avaliações de rotina subsequ Lestu allt skjalið