Pioglitazone Krka
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-09-2014
Vara einkenni
(SPC)
26-09-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-09-2014
Virkt innihaldsefni:
pioglitazon hydrochloride
Fáanlegur frá:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC númer:
A10BG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone
Meðferðarhópur:
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus, Type 2
Ábendingar:
Pioglitazon wordt aangeduid als tweede of derde lijn van de behandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven: als monotherapie - in volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;als dual orale therapie in combinatie met een enz.), alleen bij volwassen patiënten die intolerantie voor metformine of voor wie metformine is gecontra-indiceerd, met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met een enz.); Pioglitazon is ook geïndiceerd voor de combinatie met insuline bij type 2 diabetes mellitus bij volwassen patiënten met onvoldoende glycemische controle op de insuline-voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie. Na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, moeten patiënten worden geëvalueerd na 3 tot 6 maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in HbA1c). Bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. In het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon is onderhouden.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
teruggetrokken
Leyfisdagur:
2012-03-21
Upplýsingar fylgiseðill
58
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
59
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETTEN
Pioglitazon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pioglitazone Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS PIOGLITAZONE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pioglitazone Krka bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen
diabetes (antidiabeticum) en
wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk)
diabetes, wanneer metformine
niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.. Dit is de diabetes
die zich voornamelijk ontwikkelt
bij volwassenen.
Als u type 2 diabetes heeft reguleert Pioglitazone Krka het
glucosegehalte van uw bloed waardoor uw
lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam
wordt geproduceerd.
Uw arts zal controleren of Pioglitazone Krka, 3 tot 6 maanden nadat u
bent gestart met de inname,
effect heeft.
Pioglitazone Krka alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet
in staat zijn metformine in te
nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en
lichaamsbeweging de
bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen. Het kan ook worden
toegevoegd aan andere
behandelingen (zoals
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pioglitazone Krka 15 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (in de vorm van het
hydrochloridezout).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Iedere tablet bevat 88,83 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte ronde tabletten met afgeronde kanten en een
merkteken "15" op één zijde van
de tablet (diameter 7,0 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van
type 2 diabetes mellitus zoals
hieronder beschreven:
als MONOTHERAPIE
-
bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met
overgewicht) met onvoldoende
glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor
wie metformine niet
geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
als DUBBELE ORALE THERAPIE in combinatie met
-
een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die
intolerantie vertonen voor
metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met
onvoldoende glykemische
controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een
sulfonylureumderivaat.
-
Pioglitazon is eveneens geïndiceerd voor gebruik in combinatie met
insuline bij volwassen
patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische
controle tijdens
insulinebehandeling voor wie metformine niet geschikt is vanwege
contra-indicaties of
intoleranties (zie rubriek 4.4).
Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan
(b.v. reductie in HbA1c)
binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd. Bij patiënten die
onvoldoende reageren moet de
behandeling worden gestaakt. Vanwege de mogelijke risico’s bij
langdurig gebruik moet de
voorschrijver daarna regelmatig tijdens vervolgafspraken opnieuw
vaststellen of de patiënt baat heeft
bij de behandeling met pioglitazon (zie
Lestu allt skjalið
