Pioglitazone Krka
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-09-2014
Vara einkenni
(SPC)
26-09-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-09-2014
Virkt innihaldsefni:
pioglitazono hidrochloridas
Fáanlegur frá:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC númer:
A10BG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone
Meðferðarhópur:
Narkotikai, vartojami diabetu
Lækningarsvæði:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Ábendingar:
Pioglitazone yra nurodyta kaip antra arba trečia eilutė gydyti 2 tipo cukrinis diabetas, kaip aprašyta toliau: kaip monotherapy - suaugusių pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;kaip dual žodžiu terapijos derinys - sulfonilkarbamido dariniai, tik suaugusiems pacientams, kurie rodo, nepakantumas metforminas arba kuriam metforminas yra kontraindikuotinas, su nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su sulfonilkarbamido dariniai; Pioglitazone taip pat nurodė, kartu su insulinui, 2 tipo cukrinis diabetas suaugusiems pacientams su nepakankama glycaemic kontroliuoti insulino kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija. Inicijavus terapija su pioglitazone, pacientai turėtų būti peržiūrimas po 3 iki 6 mėnesių, kad įvertint atsaką į gydymą e. sumažinus HbA1c). Pacientams, kurie nesugeba parodyti tinkamą atsaką, pioglitazone turėtų būti nutrauktas. Atsižvelgiant į galimą riziką, ilgai terapija, prescribers turėtų patvirtinti ne vėliau eiliniai nuomonių, kad naudos pioglitazone yra išlaikoma.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2012-03-21
Upplýsingar fylgiseðill
58
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
59
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETĖS
Pioglitazonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pioglitazone Krka ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pioglitazone Krka
3.
Kaip vartoti Pioglitazone Krka
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pioglitazone Krka
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PIOGLITAZONE KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pioglitazone Krka sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo
diabeto, vartojamas 2-ojo tipo (nuo
insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas
netinka arba nėra pakankamai
veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės.
Sergantiesiems 2-ojo tipo diabetu Pioglitazone Krka padeda reguliuoti
gliukozės kiekį kraujyje,
skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną.
Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių
Jūsų gydytojas patikrins, ar Pioglitazone Krka veikia.
Pioglitazone Krka gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių
negalima gydyti metforminu, ir kurių
cukraus kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir
fiziniais pratimais arba gali būti
vartojamas kartu su kitais vaistais (pvz., sulfonilkarbamidu ar
insulinu), kurie nepakankamai
veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIOGLITAZONE KRKA
PIOGLITAZONE KRKA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra padidė
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pioglitazone Krka 15 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 88,83 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, nuožulniais
kraštais, vienoje tabletės pusėje yra įspaudas
„15“, tabletės skersmuo 7,0 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kaip nurodyta žemiau, pioglitazonas yra antro ar trečio pasirinkimo
vaistas gydant II tipo cukrinį
diabetą:
MONOTERAPIJA
-
suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu
gydymas dieta ir fiziniais
pratimais yra nepakankamai veiksmingas ir jeigu dėl kontraindikacijų
ar netoleravimo jų
negalima gydyti metforminu.
TERAPIJA DVIEM GERIAMAISIAIS PREPARATAIS, t. y. kartu su
-
sulfonilkarbamidu, tik tų suaugusių pacientų, kurie netoleruoja
metformino arba kuriems yra jo
vartojimo kontraindikacijų, tuo atveju, jeigu monoterapijos
didžiausia sulfonilkarbamido doze
metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai.
-
Be to, Pioglitazone Krka ir insulino deriniu galima gydyti II tipo
cukriniu diabetu sergančius
suaugusius pacientus, kuriems insulinas gliukozės kiekį kraujyje
kontroliuoja nepakankamai ir
kurie metformino netoleruoja arba jis jiems kontraindikuotinas (žr.
4.4 skyrių).
Praėjus 3–6 mėn. nuo gydymo pioglitazonu pradžios, reikia
įvertinti gydymo efektyvumą (pvz.,
nustatyti, kiek sumažėjo HbA
1c
rodiklis). Pacientams, kurių atsakas į gydymą yra nepakankamas,
pioglitazono vartojimą reikia nutraukti. Atsižvelgiant į galimą
ilgalaikio gydymo pioglitazonu riziką,
vaistinio preparato išrašantis gydytojas tolesniais įprastiniais
tyrimais turi patvirtinti palankaus
pioglitazono poveikio išlikimą (
Lestu allt skjalið
