Pioglitazone Krka
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-09-2014
Vara einkenni
(SPC)
26-09-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-09-2014
Virkt innihaldsefni:
pioglitazona hidrohlorīds
Fáanlegur frá:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC númer:
A10BG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone
Meðferðarhópur:
Cukura diabēts
Lækningarsvæði:
Cukura diabēts, 2. tips
Ábendingar:
Pioglitazone ir norādīts kā otrā vai trešā līnija attieksmi pret 2. tipa cukura diabēts, kā aprakstīts tālāk: kā monotherapy - pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem) nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrinājumiem, par kuriem metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai nepanesamību;kā dual dobuma terapija kombinācijā ar - sulfonilurīnvielas pamata, tikai pieaugušiem pacientiem, kas liecina par neiecietību pret metformīnu vai kurām metformīns ir kontrindicēta, ar nepietiekamu glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar sulfonilurīnvielas pamata; Pioglitazone ir arī norādīts kombinācija ar insulīnu, 2. tipa cukura diabētu pieaugušiem pacientiem ar nepietiekamu glycaemic kontroli uz insulīnu, kam metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai neiecietību. Pēc tam, kad sākta terapija ar pioglitazone, pacientiem būtu jāpārskata pēc 3 līdz 6 mēnešiem, lai novērtētu atbilstību ārstēšanas e. samazinājums HbA1c). Pacientiem, kas nespēj izrādīt pienācīgu atbildi, pioglitazone būtu jāpārtrauc. Ņemot vērā potenciālos riskus, ar ilgstošu terapiju, prescribers jāapstiprina turpmāk kārtējās atsauksmes, ka labā pioglitazone ir vēsture.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2012-03-21
Upplýsingar fylgiseðill
55
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
56
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETES
_Pioglitazonum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pioglitazone Krka un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pioglitazone Krka lietošanas
3.
Kā lietot Pioglitazone Krka
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Pioglitazone Krka
6.
Iepakojuma saturs un informācija
1.
KAS IR PIOGLITAZONE KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pioglitazone Krka satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko
lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā)
cukura diabēta ārstēšanai gadījumos, kad metformīns nav
piemērots vai tā iedarbība nav bijusi
pietiekama. Tas ir diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.
Pioglitazone Krka palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums
ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot
organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Uzsākot
lietot Pioglitazone Krka, pēc 3 – 6
mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Pioglitazone Krka var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot
metformīnu, un kuriem ārstēšana
ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai
kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī
to var pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā sulfonilurīnvielas
atvasinājums vai insulīns), kuri nav
nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asin
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pioglitazone Krka 15 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (_Pioglitazonum_)
(hidrohlorīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 88,83 mg laktozes (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar slīpām malām un
iegravētu ”15” vienā tabletes pusē
(tabletes diametrs ir 7,0 mm).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pioglitazons indicēts kā otrās vai trešās kārtas līdzeklis 2.
tipa cukura diabēta ārstēšanai, kā aprakstīts
zemāk:
kā MONOTERAPIJA
-
pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu),
kuriem pietiekamu
kompensāciju nevar sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem
metformīna lietošana nav
piemērota kontrindikāciju vai nepanesamības dēļ;
kā DIVKĀRŠA PERORĀLA TERAPIJA kombinācijā ar
-
sulfonilurīnvielas atvasinājumu tikai tiem pieaugušiem pacientiem,
kuriem konstatēta
metformīna nepanesamība vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, ar
nepietiekamu glikēmijas
kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās sulfonilurīnvielas
atvasinājuma devas
monoterapiju;
-
Pioglitazons ir indicēts arī kombinācijā ar insulīnu pieaugušiem
2. tipa cukura diabēta
pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, kuri lieto insulīnu,
un kuri nevar lietot
metformīnu kontrindikāciju vai nepanesības dēļ (skatīt 4.4
apakšpunktu).
3–6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas atkārtoti
jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai novērtētu,
vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša (piemēram, HbA1c
vērtības samazinājums). Pacientiem,
kuriem nav vērojama atbilstoša atbildes reakcija, pioglitazona
lietošana jāpārtrauc. Ņemot vērā
ilgstošas terapijas iespējamo risku, zāļu parakstītājiem
turpmākās regulārās pacientu pā
Lestu allt skjalið
