Phenoleptil

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Phenoleptil Tafla 25 mg
  • Skammtar:
  • 25 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Phenoleptil Tafla 25 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 9248af53-4626-e111-9361-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL FYRIR

PHENOLEPTIL 25 mg töflur fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Nafn:

Le Vet B.V.

Heimilisfang:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Hollandi

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Nafn:

LelyPharma B.V.

Heimilisfang:

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Hollandi

2.

HEITI DÝRALYFS

Phenoleptil 25 mg töflur fyrir hunda

Fenóbarbital

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Lýsing

Hver hvít til beinhvít tvíkúpt tafla með brúnum flekkjum og kross-deiliskoru á annarri hlið (8mm í

þvermál) inniheldur 25 mg fenóbarbital. Töflunum má skipta til helminga eða í fjóra jafna hluta.

Virkt efni í hverri töflu

Fenóbarbital

25 mg

4.

ÁBENDING(AR)

Fyrirbyggja krampa vegna flogaveiki hjá hundum.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu.

Gefið ekki dýrum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.

Gefið ekki dýrum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða hjarta- og æðasjúkdóma.

Gefið ekki hundum sem eru undir 2,5 kg að líkamsþyngd.

6.

AUKAVERKANIR

Í upphafi meðferðar gætu ósamhæfðar hreyfingar, syfja, slappleiki og svimi komið í ljós, en þau áhrif

eru tímabundin og hverfa hjá flestum sjúklingum, þó ekki öllum, sé meðferð fram haldið.

Sum dýr gætu sýnt mótsagnakennda oförvun, sérstaklega stuttu eftir að meðferð hefst.

Vegna þess að þessi oförvun tengist ekki ofskömmtun er ekki nauðsynlegt að minnka skammta.

Ofsamiga, ofþorsti og ofát geta komið fram við meðal eða hærri lækningalega sermisþéttni lyfsins;

þessi áhrif er hægt að hindra með því að takmarka neyslu fæðu og vatns.

Slæving og ósamhæfðar hreyfingar verða oft áhyggjuefni þegar sermisþéttni nær efri mörkum

meðferðarbils (therapeutic range).

Há plasmaþéttni er getur tengst lifrareitrun.

Fenóbarbital getur haft skaðleg áhrif á stofnfrumur í beinmerg. Afleiðingar þess eru blóðfrumnafæð

og/eða daufkyrningafæð. Þessar aukaverkanir hverfa eftir að meðferð er hætt.

Meðhöndlun hunda með fenóbarbitali getur lækkað gildi TT4 eða FT4 í sermi þeirra, þó þarf það ekki

að vera vísbending um skerta starfsemi skjaldkirtils.

Aðeins skal hefja meðferð með skjaldkirtilshormónum ef klínísk einkenni sjúkdómsins koma fram.

Ef aukaverkanir eru alvarlegar, er mælt með að minnka skammtastærðir.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Íkomuleið

Til inntöku.

Skammtastærðir

Ráðlagður upphafsskammtur er 2,5 mg fenóbarbital á hvert kíló líkamsþyngdar tvisvar á dag.

Töflurnar skal gefa á sama tíma á degi hverjum til að meðferðin verði árangursrík.

Ef þörf er á skammtabreytingu skal byggja hana á klínískri virkni lyfsins, þéttni í blóði og því hvort

fram koma óæskilegar aukaverkanir.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Kross-deiliskoran á annarri hlið töflunnar leyfir skiptingu á töflunum til helminga (hvor hluti 12,5 mg

fenóbarbital) eða fjóra (hver hluti 6,25 mg fenóbarbital) jafna hluta.

- Settu töfluna á flatt yfirborð

með rúnnaða hlutann niður.

- Brjótið töfluna í fjóra jafna hluta með því

að þrýsta ofan á töfluna með fingri

Mæla skal sermisþéttni fenóbarbitals eftir að jafnvægi hefur verið náð. Ráðlagt meðferðarbil fyrir

sermisþéttni fenóbarbitals er á milli 15 og 40 µg/ml. Ef sermisþéttni fenóbarbitals er undir 15 µg/ml

eða ef flogaköstin eru ekki undir stjórn má auka skammtinn um 20% í senn, með viðeigandi

mælingum á sermisþéttni fenóbarbitals , upp að 40 µg/ml hámarksþéttni. Lokaskammtur getur verið

mjög mismunandi milli einstaklinga (á bilinu 1 mg til 15 mg á hvert kíló líkamsþyngdar) vegna

mismunandi útskilnaðar fenóbarbitals og næmi milli sjúklinga.

Ef ekki næst nægileg stjórn á flogunum og ef hámarksþéttni er um það bil 40 µg/ml, skal endurmeta

greiningu sjúklingsins og/eða bæta öðru flogaveikilyfi (t.d. brómíði) við meðferðina.

Hjá stöðugum flogaveikisjúklingum, er ekki mælt með því að skipta frá öðrum fenóbarbital lyfjum yfir

á Phenoleptil töflur. Sé hins vegar ekki komist hjá því, skal gera sérstakar varúðarráðstafanir.

Mælt er með að reynt sé að ná skömmtum eins nálægt þeim skömmtum sem gefnir voru af fyrra lyfinu

með því að taka tillit til plasmaþéttni lyfsins. Fylgja skal leiðbeiningum, eins og fyrir upphafsmeðferð,

um hvernig jafnvægi er náð. Sjá einnig kafla 12).

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið ekki eftir best fyrir dagsetninguna sem prentuð er á þynnurnar og öskjuna.

Brotnar töflur skal geyma í þynnunni og nota innan 48 klukkustunda.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Ákvörðun um hvort hefja eigi lyfjameðferð við flogaveiki hjá hundum skal tekin fyrir hvert einstakt

tilfelli og byggist á fjölda, tíðni, lengd og alvarleika krampa hjá hundinum.

Almennar ráðleggingar um hvenær skal hefja meðferð eru að fram komi flog oftar en einu sinni á 4-6

vikna fresti, fleiri en eitt kast á einum sólarhring eða síflog óháð tíðni.

Til að meðferðin verði árangursrík, skal gefa töflurnar á sama tíma á degi hverjum.

Sé annarri lyfjameðferð við flogaveiki hætt, eða ef skipt er frá annarri lyfjameðferð skal gæta þess að

draga hægt úr skömmtunum til að forðast það að framkalla aukningu á tíðni krampa.

Sumir hundar eru lausir við krampaköst á meðan á meðferð stendur, en hjá sumum hundum lækkar

aðeins tíðni krampakasta, og sumir hundar sýna enga svörun við meðferðinni.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Skammta fyrir smærri hunda er ekki hægt að aðlaga til samræmis við 20% fyrirkomulagið og því skulu

þeir sæta sérstöku eftirliti. Sjá einnig kafla 9.

Gæta skal varúðar við meðhöndlun dýra með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi, blóðþurrð, blóðleysi og

óeðlilega hjarta- eða öndunarfæra starfsemi.

Hægt er að koma í veg fyrir eða minnka líkurnar á eitrunaráhrifum í lifur með því að nota eins lágan

skammt og hægt er án þess að minnka virkni lyfsins. Nauðsynlegt er að fylgjast með lifrarstarfsemi ef

lyfið er notað til lengri tíma.

Mælt er með að fylgst sé með klínískri framvindu sjúklingsins 2-3 vikum eftir að meðferð hefst og

eftir það á 4-6 mánaða fresti, t.d. með mælingum á lifrarensímum og gallsýrum í sermi.

Það er mikilvægt að vita að áhrif súrefnisskorts o.fl. valda hækkun á gildum lifrarensíma eftir

flogakast.

Fenóbarbital getur aukið virkni alkalífosfats og transamínasa i sermi. Þetta gæti sýnt breytingar sem

ekki eru meinafræðilegar, en gæti einnig sýnt fram á lifrareitrun. Þess vegna þarf að taka lifrarpróf ef

grunur leikur á lifrareitrun. Ekki þarf að minnka skammta þó aukning mælist á lifrarensímum ef

gallsýrur í sermi eru innan eðlilegra marka.

Ráðlagt er að fylgjast með lifrargildum við langtímameðferð, vegna þess að fenóbarbítal veldur

lifrareitrun.

Hjá flogaveikissjúklingum sem eru stöðugir er ekki mælt með að skipta frá öðrum fenóbarbital lyfjum

yfir á Phenoleptil töflur. Sé hins vegar ekki hægt að komast hjá því þarf að gæta ýtrustu varúðar.

Það felur í sér að mæla þarf oftar plasmagildi til að ganga úr skugga um að ráðlagðri þéttni sé

viðhaldið. Eftirlit með aukningu á aukaverkunum og skertri lifrarstarfsemi skal framkvæma oftar og

reglulega þar til sjúklingurinn er orðinn stöðugur.

Þegar hætta á meðferð fenóbarbitals skal það gert með því að minnka skammta smám saman til að

forðast aukningu á tíðni flogakasta.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir barbiturötum skulu forðast snertingu við dýralyfið. Þvoið hendur

eftir meðhöndlun.

Gætið þess sérstaklega að börn komist ekki í snertingu við dýralyfið. Börn eru sérstaklega í hættu á

eitrun sem gæti reynst banvæn.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir

dýralyfsins. Ef mögulegt er, skal upplýsa lækninn um hvenær dýralyfið var tekið inn og hversu mikið

vegna þess að þessar upplýsingar geta hjálpað til við að tryggja að viðeigandi meðferð sé veitt.

Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf

Fenóbarbital getur borist yfir fylgju og við hærri skammta er ekki hægt að útiloka (afturkræf)

fráhvarfseinkenni nýfæddra hvolpa. Rannsóknir á tilraunadýrum hafa sýnt vísbendingar um áhrif

fenóbarbitals á fósturþroska, sérstaklega hvað varðar kynþroska. Blæðingar hjá nýfæddum dýrum hafa

verið tengdar meðferð með fenóbarbitali á meðgöngu. Sé tíkinni gefið K vítamín í 10 daga fyrir

fæðingu væri hægt að takmarka þessi áhrif á fóstrið.

Öryggi dýralyfsins á meðgöngu hjá hundum hefur ekki verið staðfest. Ávinningur af meðferðinni gæti

verið meiri en hugsanleg áhætta í tengslum við flogaköst á fóstrið (súrefnisskortur og blóðsýring). Því

er ekki mælt með því að hætta meðferð við flogaveiki á meðgöngu, hins vegar skal minnka skammtinn

eins og mögulegt er.

Fenóbarbital skilst út í litlu magni í spenamjólk og meðan á mjólkurgjöf stendur skal fylgjast náið með

hvort óæskileg róandi áhrif komi fram í hvolpunum. Hugsanlega er hægt að venja hvolpana af spena

fyrr en ella. Ef svefnhöfga / róandi áhrifa (sem gætu truflað gjöfina) verður vart hjá nýburum á spena,

skal velja aðra leið til mjólkurgjafar.

Notkun á meðgöngu og mjólkurgjöf skal aðeins eiga sér stað eftir að dýralæknirinn sem ber ábyrgð á

meðferðinni hefur metið áhættu og ávinning af lyfjagjöfinni.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Einkenni ofskömmtunar eru:

- bæling miðtaugakerfisins sem lýsir sér með einkennum allt frá svefni til dásvefns.

- öndunarfæraörðugleikar.

- Vandamál í hjarta- og æðakerfi, lágþrýstingur og lost sem leiðir til nýrnabilunar og dauða.

Ef ofskömmtun á sér stað skal fjarlægja lyfið úr maganum, t.d. með magaskolun. Gefa má lyfjakol.

Veitið öndunarstuðning.

Ekkert sérstakt mótefni er til, en lyf sem örva miðtaugakerfið (t.d. Doxapram) geta örvað

öndunarmiðstöðina. Gefið súrefni.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Meðferðarskammtur af fenóbarbitali við flogaveiki getur aukið plasmaprótein veerulega (t.d. α1sýru

glýkóprótein, AGP), sem bindast lyfjum. Því þarf að fylgjast sérstaklega með lyfjahvörfum og

skömmtum annarra lyfja sem gefin eru á sama tíma.

Plasmaþéttni ciklósporíns, skjaldkirtilshormóna og teófýllíns minnkar séu þau gefin á sama tíma og

fenóbarbital. Virkni þessara lyfja verður einnig minni.

Címetidín og ketókónazól hamla lifrarensímum: samhliða notkun fenóbarbitals getur valdið aukningu

á þéttni fenóbarbitals í sermi.

Samhliða notkun kalíum brómíðs eykur líkurnar á brisbólgu.

Samhliða notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á miðtaugakerfið líkt og ávanabindandi verkjalyf,

morfínafleiður, fenótíazín, andhistamín, clomipramín og klóramfenikól getur minnkað áhrif

fenóbarbitals.

Fenóbarbital getur aukið umbrot, og þar af leiðandi minnkað áhrif, flogaveikilyfja, klóramfenikóls,

barkstera, doxýcýklíns, beta-blokka og metronidazóls.

Öryggi getnaðarvarnartaflna minnkar.

Fenóbarbital getur minnkað frásog gríseofúlvins.

Eftirtalin lyf geta lækkað krampaþröskuldinn: kínólónar, háir skammtar β-laktam sýklalyfja,

theofyllín, amínófyllín, ciklósporín og própófol. Lyf sem gætu breytt krampaþröskuldinum skal aðeins

nota ef nauðsyn krefur og enginn öruggari valkostur er til staðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Lyfjum skal ekki fargað með skólpi eða heimilissorpi.

Spyrðu dýralækninn þinn hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þessar

aðgerðir ættu að hjálpa til við að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ágúst 2015.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Lyfhrif

Áhrif fenóbartitals á flogaveiki eru líklega afleiðing að minnsta kosti tveggja verkunarleiða, þ.e. minni

flutningur um ein taugamót (monosynaptic transmission), sem væntanlega leiðir til minni örvunar

tauga, og hækkun á þröskuldi raförvunar í hreyfistöð heilabarkar.

Lyfjahvörf

Eftir að hundar hafa tekið inn fenóbarbital er lyfið frásogað hratt og hámarks plasmaþéttni er náð innan

4-8 klukkustunda. Aðgengi er á milli 86% og 96%, dreifingarrúmmál er 0,75 l/kg og jafnvægi í sermi

er náð 2-3 vikum eftir að meðferð hefst.

Um það bil 45% lyfsins í eru próteinbundin. Umbrot fara fram með arómatískri hýdroxýltengingu

fenýlhópsins í para-stöðu (p-hýdroxýfenóbarbítal) og um það bil 25% lyfsins eru skilin út óbreytt í

þvagi. Brotthvarfshelmingunartími er verulega breytilegur milli einstaklinga og getur verið á bilinu 40-

90 klukkustundir.

Umbúðir (stærð)

100 töflur í pappaöskju sem inniheldur 10 ál / PVC þynnur sem hver inniheldur 10 töflur.

500 töflur í pappaöskju sem inniheldur 50 ál / PVC þynnur sem hver inniheldur 10 töflur.

Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.