Pexion

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pexion
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pexion
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Gegn fólk með flogaveiki, önnur gegn fólk með flogaveiki
  • Ábendingar:
  • Til að draga úr tíðni almennra krampa vegna sjálfsnæmisflogaveiki hjá hundum til notkunar eftir vandlega mat á öðrum meðferðarúrræðum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002543
  • Leyfisdagur:
  • 24-02-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002543
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Pexion 100 mg töflur handa hundum

Pexion 400 mg töflur handa hundum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ÞÝSKALAND

2.

HEITI DÝRALYFS

Pexion 100 mg töflur handa hundum

Pexion 400 mg töflur handa hundum

imepitoin

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hvítar, ílangar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni og áletrunina „I 01” (100 mg) eða „I 02”

(400 mg) greypta á aðra hliðina.

Töflunni má skipta í tvo jafna skammta.

Ein tafla inniheldur:

Imepitoin

100 mg

Imepitoin

400 mg

4.

ÁBENDING(AR)

Notað til þess að draga úr tíðni alfloga vegna flogaveiki af óþekktum uppruna hjá hundum eftir

vandlegt mat á öðrum meðferðarúrræðum.

Til að draga úr kvíða og ótta í tengslum við hávaðafælni hjá hundum.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Gefið ekki hundum sem eru með verulega skerta lifrarstarfsemi eða alvarlega nýrna- eða hjarta- og

æðasjúkdóma.

6.

AUKAVERKANIR

Sjálfvakin flogaveiki

Eftirfarandi aukaverkanir sem voru vægar og yfirleitt skammvinnar hafa komið fram í forklínískum og

klínískum rannsóknum á ábendingu við flogaveiki, raðað eftir lækkandi tíðni: ósamhæfðar hreyfingar,

uppköst, ofát við upphaf meðferðar, svefnhöfgi (mjög algengar); ofvirkni, slen, ofþorsti, niðurgangur,

vistarfirring, lystarleysi, of mikil munnvatnsmyndun, ofsamiga (algengar); sigin blikhimna (nictitating

membrane) og sjónskerðing (einstök tilvik).

Hjá flogaveikum hundum hefur verið greint frá árásargirni í sjaldgæfum tilfellum og aukinni næmni

fyrir hljóði og greint hefur verið frá kvíða í vettvangsrannsóknum í mjög sjalgæfum tilfellum. Þessi

einkenni eru hugsanlega tengd meðferðinni. Þau geta einnig verið til staðar fyrir eða eftir flog eða

verið vegna breyttrar hegðunar sem orsakast af sjúkdómnum sjálfum.

Væg hækkun á kreatínín-, þvagefnis- og kólesterólgildum í plasma hefur komið fram hjá hundum sem

eru meðhöndlaðir með imepitoini, þó fóru gildin almennt ekki upp fyrir eðlileg viðmiðunargildi og

voru ekki tengd við klínísk einkenni eða tilviki.

Hávaðafælni

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í forklínískum og klínískum rannsóknum sem gerðar voru

til stuðnings ábendingar við hávaðafælni: ósamhæfðar hreyfingar, aukin matarlyst, svefnhöfgi (mjög

algengar); uppköst, árásargirni (sjá kafla Sérstök varnarorð) (algengar); ofvirkni, svefnhöfgi, of mikil

munnvatnsmyndun (sjaldgæfar). Flestar aukaverkanir eru skammvinnar og leystust meðan- eða stuttu

eftir að meðferðarlotu lauk.

Skammvinnar ósamhæfðar hreyfingar voru mjög algengar í klínískri rannsókn á hávaðafælni og komu

fram snemma í meðferðarlotunni. Í meira en helmingi hundanna sem upplifðu ósamhæfðar hreyfingar

meðan á klínískri rannsókn stóð, leystust einkennin sjálfkrafa innan sólarhrings, þrátt fyrir

áframhaldandi meðferð og hjá helmingi hunda sem stóð eftir innan 48 klst.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Sjálfvakin flogaveiki

Lyfið er til inntöku í skömmtum á bilinu 10 mg til 30 mg imepitoin/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag

með um það bil 12 klukkustunda millibili. Hverri töflu er hægt að skipta í tvo jafna skammta svo hægt

sé að gefa viðeigandi skammta samkvæmt líkamsþyngd hundsins. Þegar töflu er skipt á að nota þann

helming sem eftir verður í næstu lyfjagjöf.

Skammturinn sem þarf er mismunandi milli hunda og fer eftir alvarleika sjúkdómsins.

Ráðlagður upphafsskammtur imepitoins er 10 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag.

Hefja skal meðferð með hliðsjón af þyngd dýrsins í kg og skammtatöflunni. Ef flogum er ekki fækkað

á fullnægjandi hátt eftir meðferð í að lágmarki 1 viku með þeim skammti sem verið er að nota, ætti

dýralæknirinn sem sér um meðferð hundsins að endurmeta hundinn. Ef hundurinn þolir dýralyfið vel

má auka skammtinn smám saman um 50 til 100% í einu, upp í hámarksskammtinn sem er 30 mg/kg

tvisvar á dag.

Aðgengi lyfsins er meira þegar það er gefið hundum sem eru fastandi. Gæta skal að stöðugleika í

tímasetningu töflugjafar í tengslum við matargjöf.

Fjöldi taflna (sem gefa á tvisvar á dag) við upphaf flogaveikimeðferðar:

Skammtur: 10 mg/kg tvisvar á dag

Fjöldi taflna við hverja lyfjagjöf

Líkamsþyngd (kg)

100 mg tafla

400 mg tafla

5,1 – 10

10,1 – 15

1 ½

15,1 – 20

20,1 – 40

40,1 – 60

1 ½

Yfir 60

Hávaðafælni

Lyfið er til inntöku í skammtinum 30 mg imepitoin/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með um það bil

12 klukkustunda millibili.

Hverri töflu er hægt að skipta í tvo jafna skammta svo hægt sé að gefa viðeigandi skammta samkvæmt

líkamsþyngd hundsins.

Hefja skal meðferð 2 dögum fyrir áætlaðan dag hávaðasams atburðar og halda áfram meðan

hávaðasami atburðurinn stendur yfir og styðjast við líkamsþyngd dýrsins í kg og skammtatöfluna hér

fyrir neðan.

Aðgengi lyfsins er meira þegar það er gefið hundum sem eru fastandi. Gæta skal að stöðugleika í

tímasetningu töflugjafar í tengslum við matargjöf.

Fjöldi taflna (sem gefa á tvisvar á dag) við upphaf meðferðar við hávaðafælni:

Skammtur: 30 mg/kg tvisvar á dag

Fjöldi taflna við hverja lyfjagjöf

Líkamsþyngd (kg)

100 mg tafla

400 mg tafla

2,5 – 3,9

4 – 5,9

1 ½

6 – 7,9

8 – 10,9

11 – 15,9

16 – 22,9

1 ½

23 – 29,9

30 – 36,9

2 ½

37 – 43,9

44 – 49,9

3 ½

50 – 55,9

56 – 71,9

4 ½

72 – 80

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hverri töflu er hægt að skipta í tvo jafna skammta svo hægt sé að gefa viðeigandi skammta samkvæmt

líkamsþyngd hundsins.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sjálfvakin flogaveiki

Vegna eðlis flogaveiki getur lyfjafræðileg svörun við meðferð hennar verið misjöfn. Sumir hundar

verða alveg lausir við flog, aðrir hundar fá færri flog og enn aðrir svara ekki meðferðinni. Þess vegna

skal meta stöðuna vandlega áður en ákveðið er að skipta yfir í imepitoin hjá hundi sem er í jafnvægi á

annarri meðferð. Hjá hundum sem ekki svara meðferðinni getur tíðni floga aukist. Ef ekki næst

nægileg stjórn á flogum, skal fara fram frekari greining og íhuga ætti aðra meðferð við flogaveiki.

Þegar nauðsynlegt er að skipta á milli flogaveikilyfja ætti það að gerast smám saman og undir

viðeigandi klínísku eftirliti.

Verkun dýralyfsins hjá hundum með síflog og síendurtekin flog hefur ekki verið rannsökuð. Þess

vegna ætti ekki að nota imepitoin sem fyrstu meðferð handa hundum með síendurtekin flog og síflog.

Ekki dró úr krampastillandi verkun lyfsins (þolmyndun) við áframhaldandi meðferð í 4 vikur

samkvæmt rannsókn sem stóð í 4 vikur.

Ekki er hægt að draga endanlega ályktun um verkun imepitoins sem viðbótarmeðferð með

phenobarbitali, kalíumbrómíði og/eða levetiracetami af þeim takmörkuðu rannsóknum sem liggja

fyrir.

Hávaðafælni

Verkun til að draga úr kvíða og ótta í tengslum við fælni við hávaða hefur ekki verið prófuð hjá

hundum yngri en 12 mánaða.

Formeðferð í allt að 2 daga getur verið nauðsynleg til að ná sem bestri kvíðastillandi verkun hjá

hundum með hávaðafælni. Sjá kaflann „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við

lyfjagjöf“.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi dýralyfsins hjá hundum sem vega minna en 2 kg eða

hundum sem hafa önnur vandamál sem geta meðal annars tengst nýrum, lifur, hjarta, meltingarfærum

eða öðrum sjúkdómi.

Kvíðastillandi lyf sem verka á bensodiazepin viðtakasvæðinu, eins imepitoin, geta leitt til afhömlunar

óttatengdri hegðun og getur því leitt til aukningar eða minnkunar á árásargirni.

Hjá hundum með sögu um árásargirni skal meta vandlega ávinnings og áhættu áður en meðferð er

hafin. Þetta mat getur falið í sér að tillit sé tekið til hvetjandi þátta eða aðstæðna sem tengjast fyrri

árásargirni. Áður en meðferð hefst í þessum tilvikum skal íhuga atferlismeðferð eða tilvísun til

sérfræðings í hegðun. Hjá þessum hundum skal að auki gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr

hættu á árásargirni áður en meðferð er hafin.

Væg hegðunareinkenni eða áhrif á vöðva geta komið fram hjá hundum sem hætta skyndilega að fá

imepitoin.

Ábending meðferðar við hávaðafælni er byggð á lykilvettvangsrannsókn sem rannsakaði 3 daga

meðferð á hávaðatengdum atburði í tengslum við flugelda. Lengri meðhöndlunartíma fyrir

hávaðafælni ætti að byggja mati dýralæknis á ávinningi og áhættu. Íhuga skal að styðjast við

hegðunarbreytingaráætlun.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Inntaka lyfsins getur valdið sundli, svefnhöfga og ógleði. Ef dýralyfið er tekið inn fyrir slysni,

sérstaklega ef um barn er að ræða, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða

umbúðir dýralyfsins.

Til þess að koma í veg fyrir inntöku taflnanna fyrir slysni, skal setja lokið aftur á lyfjaglasið um leið

og búið er að taka þann fjölda taflna úr glasinu sem ætlaður er fyrir eina lyfjagjöf.

Meðganga og mjólkurgjöf

Ekki er mælt með notkun dýralyfsins hjá karlkyns hundum til undaneldis og kvenkyns hundum á

meðgöngu og við mjólkurgjöf. Sjá einnig kaflann „Ofskömmtun“.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Dýralyfið hefur verið notað í samsettri meðferð með fenóbarbitali, kalíumbrómíði og/eða

levetiracetami í nokkrum tilfellum og engar skaðlegar klínískar milliverkanir komu fram (sjá kafla

„Sérstök varnaðarorð“).

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð og móteitur)

Við endurtekna ofskömmtun með skömmtum sem eru allt að 5 sinnum hærri en ráðlagðir hámarks-

skammtar sem er 30 mg imepitoin á kg líkamsþyngdar, hafa komið fram áhrif tengd miðtaugakerfinu,

meltingarfærum og lenging QT-bils sem gengur til baka.

Við þessa skammta eru einkennin venjulega ekki lífshættuleg og ganga yfirleitt til baka innan

24 klukkustunda við einkennameðferð.

Þessi áhrif á miðtaugakerfi geta m.a. verið tap á réttiviðbragði (tap á jafnvægi), minnkuð athafnasemi,

lokun augnloka, aukin táramyndun, augnþurrkur (ónæg táramyndun) og augntin (óeðlilegar

augnhreyfingar).

Við skammta sem eru 5-faldur ráðlagður skammtur getur komið fram þyngdartap.

Þegar karlkyns hundar sem fengu 10-faldan ráðlagðan skammt við efri mörk kom fram útbreidd

rýrnun sáðpípla í eistum og þar með minnkaður sæðisfjöldi.

Sjá einnig kaflann „Meðganga og mjólkurgjöf“.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Klínískar rannsóknir á flogaveiki

Í evrópskri vettvangsrannsókn þar sem gerður var samanburður á verkun imepitoins og fenóbarbitals

hjá 226 hundum með nýgreinda flogaveiki af óþekktum uppruna, voru 45% tilfella í imepitoin

hópnum og 20% í fenóbarbital hópnum útilokuð frá greiningu á verkun af ástæðum sem fólu í sé að

meðferð var ekki svarað. Hjá þeim hundum sem voru eftir (64 hundar í Pexion hópnum og 88 hundar í

fenóbarbital hópnum), komu fram eftirfarandi klínískar niðurstöður: Meðaltíðni alfloga minnkaði úr

2,3 flogum á mánuði í imepitoin hópnum og úr 2,4 flogum á mánuði í fenóbarbital hópnum í 1,1 flog á

mánuði hjá báðum hópunum, eftir 20 vikna meðferð. Munurinn á tíðni floga á mánuði á milli

imepitoin og fenóbarbital hópanna, eftir meðferð (leiðrétt fyrir mismun á grunngildi), var 0,004, 95%

CI [-0,928, 0,935]. Meðan á 12 vikna matsferli stóð var hlutfall hunda sem voru lausir við flog 47%

(30 hundar) í imepitoin hópnum og 58% (51 hundur) í fenóbarbital hópnum.

Þó að verkunin sé ekki alger, er imepitoin talin hentugur meðferðarkostur handa sumum hundum

vegna öryggisþátta lyfsins.

Öryggi beggja meðferða var metið í heildargreiningu gagnasafns (eða öryggisgagnasafns þ.e. 116 dýr í

imepitoin hópnum og 110 dýr í fenóbarbital hópnum). Aukning fenóbarbital skammta var tengd

hækkun gilda lifrarensímanna ALT, AP, AST, GGT og GLDH. Til samanburðar hækkuðu gildi

þessara fimm lifrarensíma ekki við aukningu imepitoin skammta. Örlítil hækkun kreatíníns

samanborið við grunngildi kom fram hjá hundum sem fengu imepitoin. Þó voru efri mörk

öryggisbilsins fyrir kreatínín innan viðmiðunarmarka í öllum heimsóknum. Að auki komu fram færri

aukaverkanatilvik ofsamigu (10% á móti 19% hunda), ofþorsta (14% á móti 23%) og greinilegrar

slævingar (14% á móti 25%) þegar imepitoin var borið saman við fenóbarbital. Sjá nánari upplýsingar

í kaflanum „Aukaverkanir“.

Í bandarískri rannsókn á vettvangi sem bar saman virkni imepitoins í föstum skammti 30 mg/kg

tvisvar á sólarhring við lyfleysu hjá 151 hundi með flogaveiki af óþekktum uppruna á 84 daga

meðferðartímabili var hlutfall hunda sem fengu ekki alflog 21% (21 hundur af 99, 95%

CI [0,131;0,293]) í imepitoin hópnum og 8% (4 hundar af 52, 95% CI 0,004; 0,149]) í

lyfleysuhópnum. 25% hunda svöruðu ekki meðferð með imepitoini (óbreytt eða aukin tíðni floga).

Klínískar rannsóknir á hávaðafælni

Verkun imepitoins var rannsökuð hjá hundum greindum með hávaðfælni vegna flugelda á hefðbundnu

gamlárskvöldi í lyfleysustýrðri vettvangsrannsókn með meðferðartíma í 3 daga. Fyrir

verkunargreininguna voru 226 hundar (104 imepitoin, 122 lyfleysa) metnir hæfir (að minnsta kosti

einn skammtur af lyfi og gögn til að meta samhliða aðalendapunkta) og eftirfarandi niðurstöður komu

fram við samhliða endapunktana tvo:

Eigandi metur heildaráhrif rannsóknarmeðferðar (byggt á einkennum meðan á hávaða stendur

og samanburði við einkenni á fyrri hávaða án meðferðar: Uppsafnaðar líkur á góðum eða

framúrskarandi áhrifum voru marktækt meiri í imepiotoin hópnum samanborið við

lyfleysuhópinn (líkindahlutfall =4,689; p < 0,0001, 95% CI [2,79; 7,89]).

Tilkynningar frá eiganda um mat á kvíðaeinkennum hundsins (byggt á Lincoln Sound

Sensitivity Scale) við hávaða: Summa skora sýndi tölfræðilega marktæk meðferðaráhrif

imepitoini í vil með mismunun í kvíðaskori milli imepitoins og lyfleysu upp á -6,1; p < 0,0001,

95% CI [-8,6; -3,6].

Pakkningastærðir:

Glas með 30, 100 eða 250 töflum

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.