Pexion
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2018
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2018
Virkt innihaldsefni:
imepitoin
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QN03AX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
imepitoin
Meðferðarhópur:
Hundar
Lækningarsvæði:
Önnur antiepileptics, Antiepileptics
Ábendingar:
Til að draga úr tíðni almennra krampa vegna sjálfsnæmisflogaveiki hjá hundum til notkunar eftir vandlega mat á öðrum meðferðarúrræðum.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2013-02-25
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL:
PEXION 100 MG TÖFLUR HANDA HUNDUM
PEXION 400 MG TÖFLUR HANDA HUNDUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Pexion 100 mg töflur handa hundum
Pexion 400 mg töflur handa hundum
imepitoin
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hvítar, ílangar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni og
áletrunina „I 01” (100 mg) eða „I 02”
(400 mg) greypta á aðra hliðina.
Töflunni má skipta í tvo jafna skammta.
Ein tafla inniheldur:
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
4.
ÁBENDING(AR)
Notað til þess að draga úr tíðni alfloga vegna flogaveiki af
óþekktum uppruna hjá hundum eftir
vandlegt mat á öðrum meðferðarúrræðum.
Til að draga úr kvíða og ótta í tengslum við hávaðafælni
hjá hundum.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki hundum sem eru með verulega skerta lifrarstarfsemi eða
alvarlega nýrna- eða hjarta- og
æðasjúkdóma.
6.
AUKAVERKANIR
SJÁLFVAKIN FLOGAVEIKI
Eftirfarandi aukaverkanir sem voru vægar og yfirleitt skammvinnar
hafa komið fram í forklínískum og
klínískum rannsóknum á ábendingu við flogaveiki, raðað eftir
lækkandi tíðni: ósamhæfðar hreyfingar,
uppköst, ofát við upphaf meðferðar, svefnhöfgi (mjög algengar);
ofvirkni, slen, ofþorsti, niðurgangur,
vistarfirring, lystarleysi, of mikil munnvatnsmyndun, ofsamiga
(algengar); sigin blikhimna (nictitating
membrane) og sjónskerðing (einstök tilvik).
Hjá flogaveikum hundum hefur verið greint frá árásargirni í
sjaldgæfum tilfellum og aukinni næmni
fyrir hljóði og greint hefur verið frá kvíða í
vettvangsrannsóknum í mjög sjalgæfum tilfellum. Þessi
20
einkenni eru hugsanlega tengd meðferðinni. Þau geta einnig verið
til stað
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Pexion 100 mg töflur handa hundum
Pexion 400 mg töflur handa hundum
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein tafla inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar, ílangar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni og
áletrunina „I 01” (100 mg) eða „I 02”
(400 mg) greypta á aðra hliðina.
Töflunni má skipta í tvo jafna skammta
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Notað til þess að draga úr tíðni alfloga vegna flogaveiki af
óþekktum uppruna hjá hundum eftir
vandlegt mat á öðrum meðferðarúrræðum.
Til að draga úr kvíða og ótta í tengslum við hávaðafælni
hjá hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki hundum sem eru með verulega skerta lifrarstarfsemi eða
alvarlega nýrna- eða hjarta- og
æðasjúkdóma.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
SJÁLFVAKIN FLOGAVEIKI
Lyfjafræðileg svörun við imepitioni getur verið misjöfn og
verkunin ekki alltaf alger. Við meðferð
verða sumir hundar alveg lausir við flog, aðrir hundar fá færri
flog og enn aðrir svara ekki
meðferðinni. Þess vegna skal meta stöðuna vandlega áður en
ákveðið er að skipta yfir í imepitoin hjá
hundi sem er í jafnvægi á annarri meðferð. Hjá hundum sem ekki
svara meðferðinni getur tíðni floga
aukist. Ef ekki næst nægileg stjórn á flogum, skal fara fram
frekari greining og íhuga ætti aðra
meðferð við flogaveiki. Þegar nauðsynlegt er að skipta á milli
flogaveikilyfja ætti það að gerast smám
saman og undir viðeigandi klínísku eftirliti.
Verkun dýralyfsins hjá hundum með síflog og síendurtekin flog
hefur ekki verið rannsökuð. Þess
vegna ætti ekki að nota imepitoin sem fyrstu meðferð handa hundum
með síendurtekin flog og síflog.
3
Ekki dró úr k
Lestu allt skjalið
