Pexion
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2018
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2018
Virkt innihaldsefni:
imepitoin
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QN03AX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
imepitoin
Meðferðarhópur:
Hundar
Lækningarsvæði:
Andra antiepileptika, Antiepileptika
Ábendingar:
För minskning av frekvensen av generaliserade anfall på grund av idiopatisk epilepsi hos hundar för användning efter noggrann utvärdering av alternativa behandlingsalternativ.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2013-02-25
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL
PEXION 100 MG TABLETTER FÖR HUND
PEXION 400 MG TABLETTER FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Pexion 100 mg tabletter för hund
Pexion 400 mg tabletter för hund
imepitoin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Vita, avlånga tabletter med brytskåra och med den insatta logotypen
”I 01” (100 mg) eller ”I 02” (400
mg) på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora halvor.
En tablett innehåller:
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För minskning av frekvensen av generaliserade anfall orsakade av
epilepsi utan känd orsak
(idiopatisk) hos hundar efter noggrann utvärdering av alternativa
behandlingsmöjligheter.
För minskning av ångest och rädsla i samband med ljudfobi hos hund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot
något hjälpämne.
Skall inte användas till hundar med allvarligt nedsatt leverfunktion,
allvarlig njursjukdom eller
allvarlig hjärtsjukdom.
6.
BIVERKNINGAR
IDIOPATISK EPILEPSI (EPILEPSI UTAN KÄND ORSAK)
Följande milda och vanligtvis övergående biverkningar har
observerats i prekliniska och kliniska
studier för epilepsiindikationen (ordnat efter fallande förekomst):
ataxi (ostadighet), kräkningar,
polyfagi (ökad aptit) i början av behandlingen, trötthet
(dåsighet) (mycket vanligt); hyperaktivitet
(mycket mer aktiv än normalt), apati, polydipsi (ökad törst),
diarré, förvirring, anorexi (minskad
matlust), hypersalivering (ökad produktion av saliv), polyuri (ökad
urinproduktion) (vanligt);
blinkhinneframfall (synligt tredje ögonlock) och
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Pexion 100 mg tabletter för hund
Pexion 400 mg tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vita, avlånga tabletter med brytskåra och med den insatta logotypen
”I 01” (100 mg) eller ”I 02” (400
mg) på ena sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora halvor.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För reduktion av frekvensen av generaliserade anfall orsakade av
idiopatisk epilepsi hos hundar vid
användning efter noggrann utvärdering av alternativa
behandlingsmöjligheter.
För minskning av ångest och rädsla i samband med ljudfobi hos hund.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till hundar med allvarligt nedsatt leverfunktion,
allvarlig njursjukdom eller allvarlig
kardiovaskulär sjukdom.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
IDIOPATISK EPILEPSI
Det farmakologiska svaret på imepitoin kan variera och effekten kan
ibland vara ofullständig.. Vid
behandling kommer vissa hundar att bli fria från anfall, på andra
hundar kommer man att kunna se en
reduktion i antalet anfall, medan åter andra hundar inte kommer att
svara på behandlingen. Av denna
anledning skall det noggrant övervägas innan beslut tas att byta en
stabiliserad hund på annan
behandling till imepitoin. För de hundar som inte svarar alls kan en
ökning i anfallsfrekvensen ses. Om
anfallen inte skulle bli tillräckligt under kontroll, skall
ytterligare diagnostik och andra behandlingar
mot epilepsi övervägas. När ett byte mellan olika antiepileptiska
behandlingar är befogat, skall detta
göras gradvis och under lämplig klinisk övervakning.
Effekten av veterinärmedicinska läkemedlet på hundar med
_status epilepticus_
och
Lestu allt skjalið
