Pexion
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2018
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2018
Virkt innihaldsefni:
imepitoin
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QN03AX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
imepitoin
Meðferðarhópur:
Koirat
Lækningarsvæði:
Muut epilepsialääkkeet, Epilepsialääkkeet
Ábendingar:
Kuolleiden epilepsiakohtaisten epilepsiakohtausten yleistyneiden kohtausten yleisyyden vähentämiseksi koirilla käytettäväksi vaihtoehtoisten hoitovaihtoehtojen huolellisen arvioinnin jälkeen.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2013-02-25
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE
PEXION 100 MG TABLETIT KOIRILLE
PEXION 400 MG TABLETIT KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pexion 100 mg tabletit koirille
Pexion 400 mg tabletit koirille
imepitoiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Valkoinen, pitkulainen, jakouurteellinen tabletti, johon on toiselle
puolelle upotettu merkintä “I 01”
(100 mg) tai “I 02” (400 mg).
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
Yksi tabletti sisältää:
Imepitoiini
100 mg
Imepitoiini
400 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Yleistyneiden kohtausten esiintymisen vähentämiseen koiran
idiopaattisessa epilepsiassa muiden
hoitovaihtoehtojen arvioinnin jälkeen.
Koiran äänipelosta aiheutuvan ahdistuksen ja pelkoreaktion
lievittäminen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää koirille, joiden maksan toiminta on voimakkaasti
heikentynyt tai joilla on vakavia
munuaisten tai sydämen toimintahäiriöitä.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
IDIOPAATTINEN EPILEPSIA
Seuraavia lieviä ja pääasiallisesti ohimeneviä haittavaikutuksia
on havaittu epilepsiaindikaation
prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa järjestyksessä
yleisimmästä harvinaisimpaan: ataksiaa
(koordinaation puutetta), oksentelua, hoidon alussa polyfagiaa
(lisääntynyttä ruokahalua),
uneliaisuutta (hyvin yleinen); ylivilkkautta (huomattavasti normaalia
aktiivisempi), apatiaa,
polydipsiaa (lisääntynyttä janoa), ripulia, disorientaatiota,
anoreksiaa (ruokahalun puutetta),
kuolaamista, runsastunutta virtsaamista (yleinen); vilkkuluomen
esiintuloa ja näkökyvyn
heikkenemistä (yksittäisiä raportteja).
21
Epileptisillä koirilla on valmisteen käytön yhteydessä on melko
harvinaisissa tapauksissa raportoitu
aggres
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Pexion 100 mg tabletit koirille
Pexion 400 mg tabletit koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Imepitoiini
100 mg
Imepitoiini 400 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen, pitkulainen, jakouurteellinen tabletti, johon on toiselle
puolelle upotettu merkintä “I 01”
(100 mg) tai “I 02” (400 mg).
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yleistyneiden kohtausten esiintymisen vähentämiseen koiran
idiopaattisessa epilepsiassa muiden
hoitovaihtoehtojen arvioinnin jälkeen.
Koiran äänipelosta aiheutuvan ahdistuksen ja pelkoreaktion
lievittäminen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa
käyttää koirille, joiden maksan toiminta on voimakkaasti
heikentynyt tai joilla on vakavia munuaisten
tai sydämen toimintahäiriöitä .
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
IDIOPAATTINEN EPILEPSIA
Farmakologinen vaste imepitoiini-hoitoon voi vaihdella ja se voi olla
epätäydellinen. Hoidossa
olevista koirista jotkut koirat pysyvät kohtauksettomina, joillain
koirilla havaitaan vähentynyt
kohtausten määrä ja jotkut koirat eivät vastaa lääkitykseen.
Siksi on huolellisesti harkittava eri
hoidolla vakiintuneen koiran lääkityksen vaihtamista imepitoiiniin.
Hoitoon vastaamattomilla koirilla
kohtaustiheys voi nousta. Jollei kohtauksia saada hallintaan, on
harkittava muiden diagnostisten
menetelmien käyttöä ja muuta antiepileptistä lääkitystä.
Silloin, kun vaihto antiepileptisestä hoidosta
toiseen on lääketieteellisesti perusteltua, se on tehtävä
asteittain asianmukaisessa kliinisessä
valvonnassa.
3
Eläinlääkkeen tehoa ei ole tutkittu koirilla, joilla on status
epilepticus tai kohtausryppäitä. Tästä
johtuen imepitoiinia ei tule käyttää ensisijaisen
Lestu allt skjalið
