Pexion
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2018
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2018
Virkt innihaldsefni:
imepitoin
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QN03AX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
imepitoin
Meðferðarhópur:
Cães
Lækningarsvæði:
Outros antiepilépticos, Antiepilépticos
Ábendingar:
Para a redução da frequência de convulsões generalizadas por epilepsia idiopática em cães para uso após avaliação cuidadosa de opções de tratamento alternativas.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2013-02-25
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
PEXION 100 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES
PEXION 400 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Pexion 100 mg comprimidos para cães
Pexion 400 mg comprimidos para cães
imepitoína
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Comprimidos ranhurados brancos, oblongos, com a inscrição “I 01”
(100 mg) ou “I 02” (400 mg) num
dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Um comprimido contém:
Imepitoína
100 mg
Imepitoína
400 mg
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Redução da frequência de convulsões generalizadas devido a
epilepsia idiopática em cães para
administração após avaliação cuidadosa de opções de tratamento
alternativas.
_ _
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
Não administrar em animais com insuficiência hepática grave,
perturbações renais graves ou
perturbações cardiovasculares graves.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
EPILEPSIA IDIOPÁTICA
Em estudos pré-clínicos e clínicos para a epilepsia, foram
observadas as seguintes reações adversas,
ligeiras e geralmente de carácter transitório, por ordem decrescente
de frequência: ataxia (perda de
coordenação), emese (vómitos), polifagia (aumento do apetite) no
início do tratamento (muito
frequente), letargia (sonolência) (muito comum), hiperatividade
(muito mais ativo do que o habitual),
apatia, polidipsia (aumento da sede), diarreia, desorientação,
anorexia (perda de apetite),
hipersalivação (aumento da produção de saliva), poliúria (aumento
da produção de urina) (comum),
prolapso da membrana nic
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Pexion 100 mg comprimidos para cães
Pexion 400 mg comprimidos para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Imepitoína
100 mg
Imepitoína
400 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos ranhurados brancos, oblongos, com a inscrição “I 01”
(100 mg) ou “I 02” (400 mg) num
dos lados.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Cães
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Redução da frequência de convulsões generalizadas devido a
epilepsia idiopática em cães para
administração após avaliação cuidadosa de opções de tratamento
alternativas.
Para a redução da ansiedade e do medo associados à fobia ao ruído
em cães.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
Não administrar em animais com insuficiência hepática grave,
perturbações renais graves ou
perturbações cardiovasculares graves.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
EPILEPSIA IDIOPÁTICA
A resposta farmacológica à imepitoína pode variar e a eficácia
pode não ser completa. Em tratamento,
alguns cães ficarão livres de convulsões, noutros cães será
observada uma redução no número de
convulsões, enquanto outros serão não-responsivos. Por este motivo,
deve ser efetuada uma análise
cuidadosa antes de tomar a decisão de mudar um cão estabilizado para
a imepitoína, de um tratamento
diferente. Nos não-responsivos, pode ser observado um aumento da
frequência de convulsões. Caso as
convulsões não tenham sido adequadamente controladas, devem ser
consideradas medidas de
diagnóstico adicionais e outro tratamento antiepilético. Quando é
medicamente necessária uma
transição entre terapias antiepiléticas diferentes, esta deve ser
efetuada gradualme
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