Pexion
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2018
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2018
Virkt innihaldsefni:
imepitoin
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QN03AX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
imepitoin
Meðferðarhópur:
Psy
Lækningarsvæði:
Inne przeciwpadaczkowe narzędzia, przeciwpadaczkowe narzędzia
Ábendingar:
W celu zmniejszenia częstości uogólnionych drgawek z powodu padaczki idiopatycznej u psów do stosowania po dokładnej ocenie alternatywnych metod leczenia.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2013-02-25
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. ULOTKA INFORMACYJNA
20
ULOTKA INFORMACYJNA
PEXION 100 MG TABLETKI DLA PSÓW
PEXION 400 MG TABLETKI DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pexion 100 mg tabletki dla psów
Pexion 400 mg tabletki dla psów
imepitoina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Białe, podłużne, tabletki z linią podziału oraz wytłoczonym na
jednej stronie symbolem „I 01”
(100 mg) lub „I 02” (400 mg). Tabletkę można podzielić na
równe dawki.
Jedna tabletka zawiera:
Imepitoina
100 mg
Imepitoina
400 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Stosowanie w celu zmniejszenia częstości występowania napadów
uogólnionych u psów z padaczką
idiopatyczną, po starannej ocenie innych możliwości leczenia.
Zmniejszenie niepokoju i strachu związanych z lękiem przed hałasem
u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby albo ciężkimi schorzeniami
nerek lub układu sercowo-naczyniowego.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
PADACZKA IDIOPATYCZNA
W badaniach przedklinicznych i klinicznych pod kątem epilepsji
obserwowane były następujące
łagodne i na ogół przemijające działania niepożądane (w
kolejności malejącej częstości
występowania): ataksja (utrata koordynacji), wymioty, polifagia
(zwiększone łaknienie) na początku
leczenia, senność (bardzo często); nadmierna aktywność (o wiele
większa niż zwykle), apatia,
polidypsja (zwiększone pragnienie), biegunka, dezorientacja,
jadłowstręt (utrata apetytu), nadmierne
wydzielanie śliny, wielomocz (oddawanie dużych ilości moczu)
(często); opadająca (widoczna)
trzecia powieka oraz osłabienie wzroku (pojedyncze zgłoszenia).
U psów
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pexion 100 mg tabletki dla psów
Pexion 400 mg tabletki dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Imepitoina
100 mg
Imepitoina
400 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe, podłużne, tabletki z linią podziału oraz wytłoczonym na
jednej stronie symbolem „I 01”
(100 mg) lub „I 02” (400 mg).
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Stosowanie w celu zmniejszenia częstości występowania napadów
uogólnionych u psów z padaczką
idiopatyczną, po starannej ocenie innych możliwości leczenia.
Zmniejszenie niepokoju i strachu związanych z lękiem przed hałasem
u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby albo ciężkimi schorzeniami
nerek lub układu sercowo-naczyniowego.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
PADACZKA IDIOPATYCZNA
Odpowiedź na leczenie z wykorzystaniem imepitoiny może różnić
się u poszczególnych psów i może
nie być całkowita. W czasie leczenia u niektórych psów nie będą
występowały napady, u innych
obserwowane będzie zmniejszenie częstości występowania napadów,
podczas gdy u jeszcze innych
nie wystąpi odpowiedź na leczenie. Z tego powodu decyzję o zmianie
leczenia na leczenie imepitoiną
w przypadku psów, których stan jest ustabilizowany, należy
rozważyć bardzo starannie. U psów
należących do grupy nie odpowiadającej na leczenie może wystąpić
zwiększenie częstości
występowania napadów. Jeżeli leczenie nie prowadzi do odpowiedniej
kontroli napadów należy
rozważyć zastosowanie innych
Lestu allt skjalið
