Pexion
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2018
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2018
Virkt innihaldsefni:
imepitoin
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QN03AX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
imepitoin
Meðferðarhópur:
Klieb
Lækningarsvæði:
Antiepilletiċi oħra, anti-epilettiċi
Ábendingar:
Għat-tnaqqis tal-frekwenza ta 'aċċessjonijiet ġeneralizzati minħabba epilessija idjopatika fi klieb għall-użu wara evalwazzjoni bir-reqqa ta' għażliet alternattivi ta 'trattament.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2013-02-25
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
PEXION 100 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB
PEXION 400 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Pexion 100 mg pilloli għall-klieb
Pexion 400 mg pilloli għall-klieb
imepitoin
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Pilloli bojod, oblungi, b’ferq fin-nofs, b’logo integrat “I
01” (100 mg) jew “I 02” (400 mg) imnaqqax
fuq naħa waħda. Il-pillola tista’ tinqasam min-nofs.
Pillola waħda jkun fiha:
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għat-tnaqqis tal-frekwenza ta’ puplesiji ġeneralizzati minħabba
epilessija idjopatika fil-klieb għall-użu
wara evalwazzjoni bir-reqqa ta’ għażliet ta’ kura alternattiva.
Għat-tnaqqis tal-ansjetà u tal-biża’ assoċjati mal-fobija
għall-istorbju fil-klieb.
_ _
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
Tużax fi klieb b’indeboliment sever fil-funzjoni tal-fwied,
disturbi severi tal-kliewi jew disturbi
kardjovaskulari severi.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
EPILESSIJA IDJOPATIKA
Ir-reazzjonijiet avversi ħfief u ġeneralment temporanji li ġejjin
ġew osservati fi studji qabel l-użu
kliniku u studji kliniċi għad-dikjarazzjoni ta’ epilessija
kklassifikati skont frekwenza dejjem tonqos:
atassja (telf ta’ koordinazzjoni), emesi (remettar), polifaġija
(żieda fl-aptit) ġiet irrappurtata fil-bidu
tal-kura, sonnolenza (ngħas) (komuni ħafna), iperattività (il-kelb
ikun ħafna iktar attiv mis-soltu),
apatija, polidipsija (żieda fl-għatx), dijarea, diżorjentament,
anoressija (telf ta’ apti
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Pexion 100 mg pilloli għall-klieb
Pexion 400 mg pilloli għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pillola waħda jkun fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Pilloli bojod, oblungi, u b’ferq fin-nofs bil-logo integrat “I
01” (100 mg) jew “I 02” (400 mg)
imnaqqax fuq naħa waħda.
Il-pillola tista’ tinqasam min-nofs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għat-tnaqqis tal-frekwenza ta’ puplesiji ġeneralizzati minħabba
epilessija idjopatika fil-klieb għall-użu
wara evalwazzjoni bir-reqqa ta’ għażliet ta’ kura alternattiva.
Għat-tnaqqis tal-ansjetà u tal-biża’ assoċjati mal-fobija
għall-istorbju fil-klieb.
_ _
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
Tużax fi klieb b’indeboliment sever fil-funzjoni tal-fwied,
disturbi severi tal-kliewi jew disturbi
kardjovaskulari severi.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
EPILESSIJA IDJOPATIKA
Ir-rispons farmakoloġiku għal imepitoin jista’ jvarja u
l-effikaċja tista’ ma tkunx kompluta. Meta jiġu
kkurati, xi klieb jista’ ma jkollhomx puplesiji, fi klieb oħrajn se
jiġi osservat tnaqqis fin-numru ta’
puplesiji, filwaqt li oħrajn mhumiex se jirrispondu. Għal din
ir-raġuni, għandha tingħata
konsiderazzjoni b’attenzjoni qabel ma wieħed jiddeċiedi li jaqleb
kelb stabbilizzat fuq imepitoin minn
kura differenti. F’dawk li ma jirrispondux, żieda fil-frekwenza
ta’ puplesiji tista’ tiġi osservata.
_ _
Jekk
il-puplesiji ma jiġux ikkontrollati b’mod adegwat, miżuri
dijanjostiċi addizzjonali u kura oħra
Lestu allt skjalið
